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Une étude pour évaluer CNTO 1959 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (X-PLORE)

5 juillet 2017 mis à jour par: Janssen Inc.

Un essai multicentrique de phase 2, randomisé, contrôlé par placebo et comparateur actif, à dose variable pour évaluer CNTO 1959 pour le traitement de sujets atteints de psoriasis de type plaque modéré à sévère (X-PLORE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CNTO 1959 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de dosage de CNTO 1959 chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les patients qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard à l'un des 7 groupes de traitement : un groupe placebo (un placebo est un traitement d'apparence identique à CNTO 1959 mais ne contenant pas de médicament actif), 1 des 5 groupes de dose pour CNTO 1959, ou adalimumab. Les patients assignés à l'adalimumab seront dosés selon la posologie indiquée pour le psoriasis. À la semaine 16, les patients initialement assignés au placebo commenceront à recevoir CNTO 1959. Les patients initialement assignés à CNTO 1959 continueront de recevoir le même niveau de dose assigné de l'agent à l'étude de la semaine 16 à la semaine 40. Les patients recevant de l'adalimumab poursuivront le schéma posologique indiqué. Tous les patients seront réévalués pour la réponse clinique toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 40. Les patients continueront à recevoir le traitement jusqu'à la semaine 40, avec une visite de suivi de l'efficacité et de l'innocuité à la semaine 52. La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Mahlow, Allemagne
      • Munster, Allemagne
      • Schwerin, Allemagne
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Liege, Belgique
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Konskie N/A, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
      • Skokie, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de psoriasis en plaques avec ou sans rhumatisme psoriasique pendant au moins 6 mois avant la première administration de tout agent à l'étude
  • Doit être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis (soit nouveau au traitement, soit ayant déjà suivi un traitement)
  • Doit être considéré, de l'avis de l'investigateur, comme des candidats appropriés pour le traitement par l'adalimumab
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être ménopausée, ou si elle est préménopausée, elle doit être soit chirurgicalement stérile, pratiquant une méthode de contraception très efficace, soit non hétérosexuelle active pendant l'étude et pendant 5 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
  • S'il s'agit d'un homme, il doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive à double barrière (ou doit avoir été stérilisé chirurgicalement) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 5 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée
  • Présente une contre-indication au traitement anti-TNF
  • A des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente
  • A une forme non plaque de psoriasis ou a un psoriasis induit par les médicaments
  • A déjà été traité par adalimumab
  • A reçu un agent thérapeutique directement ciblé sur l'IL-12, l'IL-17 ou l'IL-23 (y compris, mais sans s'y limiter, l'ustekinumab, le briakinumab [ABT-874], l'AIN457 et le SCH900222) dans les 6 mois suivant la première administration de l'étude agent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CNTO 1959 (5 mg)
CNTO 1959 5 mg aux semaines 0, 4 et 16, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 40
Médicament: CNTO 1959 (5 mg)
Injections sous-cutanées (SC)
Expérimental: CNTO 1959 (15 mg)
CNTO 1959 15 mg aux semaines 0, 8 et 16, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40
Médicament: CNTO 1959 (15 mg)
Injections SC
Expérimental: CNTO 1959 (50 mg)
CNTO 1959 50 mg aux semaines 0, 4 et 16, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 40
Médicament: CNTO 1959 (50 mg)
Injections SC
Expérimental: CNTO 1959 (100 mg)
CNTO 1959 100 mg aux semaines 0, 8 et 16, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40
Médicament: CNTO 1959 (100 mg)
Injections SC
Expérimental: CNTO 1959 (200 mg)
CNTO 1959 200 mg aux semaines 0, 4 et 16, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 40
Médicament: CNTO 1959 (200 mg)
Injections SC
Comparateur actif: Adalimumab (dosage approuvé pour le psoriasis)
Adalimumab 80 mg à la semaine 0 suivi de 40 mg à la semaine 1 et toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 39 (c'est-à-dire les semaines 3, 5, 7, etc.)
Médicament: Adalimumab
Injections SC
Comparateur placebo: Placebo à CNTO 1959 (100 mg)
Placebo aux semaines 0, 4 et 8 ; puis passage à CNTO 1959 100 mg à la semaine 16, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40
Médicament: Placebo
Injections SC
Médicament: CNTO 1959 (100 mg)
Injections SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de effacé (0) ou minimal (1) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La PGA du psoriasis est utilisée pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions ont été classées en érythème [0 (aucun signe de plaque) à 5 (coloration rouge foncé à rouge foncé)], induration [0 (pas d'évaluation de plaque) à 5 (évaluation de plaque marquée)] et desquamation [0 (aucun signe de desquamation) à 5 (sévère; desquamation tenace très épaisse)]. Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0 = effacé ; 1 = minime ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = marqué et 5 = grave).
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 pourcentage (%) - 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration et échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Différence dans le pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de effacé (0) ou minimal (1) dans les groupes CNTO1959 par rapport au groupe adalimumab à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La PGA du psoriasis est utilisée pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions ont été classées en érythème [0 (aucun signe de plaque) à 5 (coloration rouge foncé à rouge foncé)], induration [0 (pas d'évaluation de plaque) à 5 (évaluation de plaque marquée)] et desquamation [0 (aucun signe de desquamation) à 5 (sévère; desquamation tenace très épaisse)]. Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0 = effacé ; 1 = minime ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = marqué et 5 = grave).
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) à la semaine 40
Délai: Semaine 40
La PGA du psoriasis est utilisée pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions ont été classées en érythème [0 (aucun signe de plaque) à 5 (coloration rouge foncé à rouge foncé)], induration [0 (pas d'évaluation de plaque) à 5 (évaluation de plaque marquée)] et desquamation [0 (aucun signe de desquamation) à 5 (sévère; desquamation tenace très épaisse)]. Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0 = effacé ; 1 = minime ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = marqué et 5 = grave).
Semaine 40
Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant. Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100673
  • CNTO1959PSO2001 (Autre identifiant: Janssen Inc.)
  • 2011-001066-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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