Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera CNTO 1959 vid behandling av patienter med måttlig till svår plack-typ psoriasis (X-PLORE)

5 juli 2017 uppdaterad av: Janssen Inc.

En fas 2 multicenter, randomiserad, placebo- och aktiv-jämförare-kontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera CNTO 1959 för behandling av patienter med måttlig till svår plack-psoriasis (X-PLORE)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CNTO 1959 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dosvarierande studie av CNTO 1959 på patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer av en slump att tilldelas en av 7 behandlingsgrupper: en placebogrupp (en placebo är en behandling som till utseendet är identisk med CNTO 1959 men innehåller inte aktivt läkemedel), 1 av 5 dosgrupper för CNTO 1959, eller adalimumab. Patienter som tilldelats adalimumab kommer att doseras enligt den märkta doseringen för psoriasis. Vid vecka 16 kommer patienter som initialt fick placebo att börja få CNTO 1959. Patienter som ursprungligen tilldelats CNTO 1959 kommer att fortsätta att få samma tilldelade dosnivå av studiemedel från vecka 16 till och med vecka 40. Patienter som får adalimumab kommer att fortsätta den märkta doseringsregimen. Alla patienter kommer att omvärderas för kliniskt svar var fjärde vecka från vecka 4 till och med vecka 40. Patienterna kommer att fortsätta att dosera till och med vecka 40, med ett efterföljande effekt- och säkerhetsuppföljningsbesök vid vecka 52. Patientsäkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Konskie N/A, Polen
      • Lodz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av placktyp psoriasis med eller utan psoriasisartrit i minst 6 månader före första administrering av något studiemedel
  • Måste vara en kandidat för fototerapi eller systemisk behandling för psoriasis (antingen nybörjare eller har haft tidigare behandling)
  • Måste, enligt utredarens uppfattning, anses vara lämpliga kandidater för adalimumabbehandling
  • Om en kvinna måste vara postmenopausal, eller om premenopausal, måste hon antingen vara kirurgiskt steril, utöva en mycket effektiv preventivmetod, eller inte heterosexuellt aktiv under studien och i 5 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Om en man måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (eller måste ha steriliserats kirurgiskt) och att inte donera spermier under studien och i 5 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar
  • Har en kontraindikation mot anti-TNF-behandling
  • Har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom
  • Har en plackfri form av psoriasis eller har läkemedelsinducerad psoriasis
  • Har tidigare behandlats med adalimumab
  • Har fått något terapeutiskt medel direkt riktat mot IL-12, IL-17 eller IL-23 (inklusive men inte begränsat till ustekinumab, briakinumab [ABT-874], AIN457 och SCH900222) inom 6 månader efter den första administreringen av studien ombud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CNTO 1959 (5 mg)
CNTO 1959 5 mg vid vecka 0, 4 och 16, sedan var 12:e vecka till och med vecka 40
Läkemedel: CNTO 1959 (5 mg)
Subkutana (SC) injektioner
Experimentell: CNTO 1959 (15 mg)
CNTO 1959 15 mg vecka 0, 8 och 16, sedan var 8:e vecka till och med vecka 40
Läkemedel: CNTO 1959 (15 mg)
SC-injektioner
Experimentell: CNTO 1959 (50 mg)
CNTO 1959 50 mg vid vecka 0, 4 och 16, sedan var 12:e vecka till och med vecka 40
Läkemedel: CNTO 1959 (50 mg)
SC-injektioner
Experimentell: CNTO 1959 (100 mg)
CNTO 1959 100 mg vecka 0, 8 och 16, sedan var 8:e vecka till och med vecka 40
Läkemedel: CNTO 1959 (100 mg)
SC-injektioner
Experimentell: CNTO 1959 (200 mg)
CNTO 1959 200 mg vid vecka 0, 4 och 16, sedan var 12:e vecka till och med vecka 40
Läkemedel: CNTO 1959 (200 mg)
SC-injektioner
Aktiv komparator: Adalimumab (godkänd psoriasisdosering)
Adalimumab 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 1 och varannan vecka till och med vecka 39 (d.v.s. vecka 3, 5, 7, etc.)
Läkemedel: Adalimumab
SC-injektioner
Placebo-jämförare: Placebo till CNTO 1959 (100 mg)
Placebo vid veckorna 0, 4 och 8; sedan övergång till CNTO 1959 100 mg vecka 16, sedan var 8:e vecka till och med vecka 40
Läkemedel: Placebo
SC-injektioner
Läkemedel: CNTO 1959 (100 mg)
SC-injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Physician Global Assessment (PGA)-poäng av godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PGA för psoriasis används för att bestämma deltagarens psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt. Lesioner graderades som erytem [0 (inga tecken på plack) till 5 (dunkel till djupröd färg)], induration [0 (ingen plackutvärdering) till 5 (markerad plackutvärdering)] och skalning [0 (inga tecken på fjällning) till 5 (svår; mycket tjock ihållande skalning)]. Totalpoängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0= godkänd; 1= minimal; 2= mild; 3= måttlig; 4= markerad och 5= svår).
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till ett numeriskt poängtal som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 procent (%)-100% involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72. PASI 75-svar definierades som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 16
Skillnad i procent av deltagare med Physician Global Assessment (PGA)-poäng av godkända (0) eller minimala (1) i CNTO1959-grupper jämfört med Adalimumab-gruppen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PGA för psoriasis används för att bestämma deltagarens psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt. Lesioner graderades som erytem [0 (inga tecken på plack) till 5 (dunkel till djupröd färg)], induration [0 (ingen plackutvärdering) till 5 (markerad plackutvärdering)] och skalning [0 (inga tecken på fjällning) till 5 (svår; mycket tjock ihållande skalning)]. Totalpoängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0= godkänd; 1= minimal; 2= mild; 3= måttlig; 4= markerad och 5= svår).
Vecka 16
Procentandel av deltagare med Physician Global Assessment (PGA)-poäng av godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
PGA för psoriasis används för att bestämma deltagarens psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt. Lesioner graderades som erytem [0 (inga tecken på plack) till 5 (dunkel till djupröd färg)], induration [0 (ingen plackutvärdering) till 5 (markerad plackutvärdering)] och skalning [0 (inga tecken på fjällning) till 5 (svår; mycket tjock ihållande skalning)]. Totalpoängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0= godkänd; 1= minimal; 2= mild; 3= måttlig; 4= markerad och 5= svår).
Vecka 40
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. Totalpoängen för DLQI varierar från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket): 0-1 = ingen effekt alls på deltagarens liv; 2-6 = liten effekt på deltagarens liv; 7-12 = måttlig effekt på deltagarens liv; 13-18 = mycket stor effekt på deltagarens liv; 19-30 = extremt stor effekt på deltagarens liv. Högre poäng indikerar mer påverkan på deltagarnas livskvalitet.
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Första postat (Uppskatta)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100673
  • CNTO1959PSO2001 (Annan identifierare: Janssen Inc.)
  • 2011-001066-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera