Studie k vyhodnocení CNTO 1959 v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (X-PLORE)
5. července 2017 aktualizováno: Janssen Inc.
Multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení CNTO 1959 pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (X-PLORE)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost CNTO 1959 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická studie CNTO 1959 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně zařazeni do jedné ze 7 léčebných skupin: placebo skupina (placebo je léčba identická vzhledem k CNTO 1959, ale neobsahuje aktivní léčivo), 1 z 5 dávkových skupin pro CNTO 1959 nebo adalimumab.
Pacientům přiřazeným k adalimumabu se bude podávat dávka podle dávkování na štítku pro psoriázu.
V 16. týdnu začnou pacienti původně přiřazení k placebu dostávat CNTO 1959.
Pacienti, kteří byli původně zařazeni do CNTO 1959, budou i nadále dostávat stejnou přidělenou dávku studijního činidla od týdne 16 do týdne 40.
Pacienti užívající adalimumab budou pokračovat v označeném dávkovacím režimu.
U všech pacientů bude od 4. do 40. týdne každé 4 týdny znovu hodnocena klinická odpověď.
Pacienti budou pokračovat v dávkování do 40. týdne s následnou kontrolou účinnosti a bezpečnosti v 52. týdnu.
Během studie bude sledována bezpečnost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
293
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Liege, Belgie
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
-
Mahlow, Německo
-
Munster, Německo
-
Schwerin, Německo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Konskie N/A, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
-
Skokie, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza psoriázy plakového typu s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním jakékoli studijní látky
- Musí být kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď nováček v léčbě nebo po předchozí léčbě)
- Podle názoru zkoušejícího je nutné zvážit vhodné kandidáty pro terapii adalimumabem
- Pokud jde o ženu, musí být v postmenopauzálním nebo premenopauzálním období, musí být buď chirurgicky sterilní, praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce, nebo nesmí být heterosexuálně aktivní během studie a po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
- Pokud jde o muže, musí souhlasit s použitím dvoubariérové metody antikoncepce (nebo musí být chirurgicky sterilizován) a nebude darovat sperma během studie a po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění
- Má kontraindikaci k léčbě anti-TNF
- Má v anamnéze chronické nebo opakující se infekční onemocnění
- Má neplakovou formu psoriázy nebo má psoriázu vyvolanou léky
- V minulosti byl léčen adalimumabem
- Dostal jakoukoli terapeutickou látku přímo cílenou na IL-12, IL-17 nebo IL-23 (včetně mimo jiné ustekinumabu, briakinumabu [ABT-874], AIN457 a SCH900222) během 6 měsíců od prvního podání studie činidlo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CNTO 1959 (5 mg)
CNTO 1959 5 mg v týdnech 0, 4 a 16, poté každých 12 týdnů až do týdne 40
|
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: CNTO 1959 (15 mg)
CNTO 1959 15 mg v týdnech 0, 8 a 16, poté každých 8 týdnů až do týdne 40
|
SC injekce
|
|
Experimentální: CNTO 1959 (50 mg)
CNTO 1959 50 mg v týdnech 0, 4 a 16, poté každých 12 týdnů až do týdne 40
|
SC injekce
|
|
Experimentální: CNTO 1959 (100 mg)
CNTO 1959 100 mg v týdnech 0, 8 a 16, poté každých 8 týdnů až do týdne 40
|
SC injekce
|
|
Experimentální: CNTO 1959 (200 mg)
CNTO 1959 200 mg v týdnech 0, 4 a 16, poté každých 12 týdnů až do týdne 40
|
SC injekce
|
|
Aktivní komparátor: Adalimumab (schválené dávkování psoriázy)
Adalimumab 80 mg v týdnu 0 následovaný 40 mg v týdnu 1 a každý druhý týden až do týdne 39 (tj. týdny 3, 5, 7 atd.)
|
SC injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo k CNTO 1959 (100 mg)
Placebo v týdnech 0, 4 a 8; poté přechod na CNTO 1959 100 mg v týdnu 16, poté každých 8 týdnů až do týdne 40
|
SC injekce
SC injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hodnocením Physician Global Assessment (PGA) v 16. týdnu s vyřízeným (0) nebo minimálním (1)
Časové okno: 16. týden
|
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě.
Léze byly hodnoceny jako erytém [0 (žádné známky plaku) až 5 (tmavé až tmavě červené zbarvení)], indurace [0 (žádné hodnocení plaku) až 5 (hodnocení výrazného plaku)] a škálování [0 (žádné známky šupinatění) do 5 (těžké; velmi silné houževnaté šupiny)].
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0= vymazané; 1= minimální; 2= mírné; 3= střední; 4= označené a 5= těžké).
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75, v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) – 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72.
Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
|
16. týden
|
|
Rozdíl v procentech účastníků s hodnocením Physician Global Assessment (PGA) propuštěným (0) nebo minimálním (1) ve skupinách CNTO1959 ve srovnání se skupinou adalimumabu v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě.
Léze byly hodnoceny jako erytém [0 (žádné známky plaku) až 5 (tmavé až tmavě červené zbarvení)], indurace [0 (žádné hodnocení plaku) až 5 (hodnocení výrazného plaku)] a škálování [0 (žádné známky šupinatění) do 5 (těžké; velmi silné houževnaté šupiny)].
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0= vymazané; 1= minimální; 2= mírné; 3= střední; 4= označené a 5= těžké).
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s celkovým hodnocením Physician Global Assessment (PGA) ve 40. týdnu (0) nebo minimální (1)
Časové okno: 40. týden
|
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě.
Léze byly hodnoceny jako erytém [0 (žádné známky plaku) až 5 (tmavé až tmavě červené zbarvení)], indurace [0 (žádné hodnocení plaku) až 5 (hodnocení výrazného plaku)] a škálování [0 (žádné známky šupinatění) do 5 (těžké; velmi silné houževnaté šupiny)].
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0= vymazané; 1= minimální; 2= mírné; 3= střední; 4= označené a 5= těžké).
|
40. týden
|
|
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
|
Výchozí stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100673
- CNTO1959PSO2001 (Jiný identifikátor: Janssen Inc.)
- 2011-001066-17 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .