Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af CNTO 1959 i behandling af patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis (X-PLORE)

5. juli 2017 opdateret af: Janssen Inc.

Et fase 2 multicenter, randomiseret, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret, dosisvarierende forsøg til evaluering af CNTO 1959 til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis (X-PLORE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 1959 i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter-dosisvarierende undersøgelse af CNTO 1959 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis. Patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil tilfældigt blive tildelt en af ​​7 behandlingsgrupper: en placebogruppe (en placebo er en behandling identisk med CNTO 1959, men indeholder ikke aktivt lægemiddel), 1 ud af 5 dosisgrupper for CNTO 1959, eller adalimumab. Patienter tildelt adalimumab vil blive doseret i henhold til den mærkede dosering for psoriasis. I uge 16 vil patienter, der oprindeligt blev tildelt placebo, begynde at modtage CNTO 1959. Patienter, der oprindeligt blev tildelt CNTO 1959, vil fortsætte med at modtage det samme tildelte dosisniveau af undersøgelsesmiddel fra uge 16 til og med uge 40. Patienter, der får adalimumab, vil fortsætte med det mærkede doseringsregime. Alle patienter vil blive revurderet for klinisk respons hver 4. uge fra uge 4 til og med uge 40. Patienterne vil fortsætte med at dosere gennem uge 40 med et efterfølgende opfølgningsbesøg for effektivitet og sikkerhed i uge 52. Patientsikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Konskie N/A, Polen
      • Lodz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af plaque-type psoriasis med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før første administration af et studiemiddel
  • Skal være kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten nybegynder eller har haft tidligere behandling)
  • Skal efter investigators mening betragtes som egnede kandidater til adalimumab-behandling
  • Hvis en kvinde skal være postmenopausal, eller hvis hun er præmenopausal, skal hun enten være kirurgisk steril, praktisere en yderst effektiv præventionsmetode eller ikke heteroseksuelt aktiv under undersøgelsen og i 5 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hvis en mand, skal han acceptere at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention (eller skal være blevet kirurgisk steriliseret) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 5 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Har en kontraindikation til anti-TNF-behandling
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Har en plaquefri form for psoriasis eller har lægemiddelinduceret psoriasis
  • Har tidligere været behandlet med adalimumab
  • Har modtaget ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mod IL-12, IL-17 eller IL-23 (inklusive men ikke begrænset til ustekinumab, briakinumab [ABT-874], AIN457 og SCH900222) inden for 6 måneder efter den første administration af undersøgelsen agent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNTO 1959 (5 mg)
CNTO 1959 5 mg i uge 0, 4 og 16, derefter hver 12. uge til og med uge 40
Medicin: CNTO 1959 (5 mg)
Subkutane (SC) injektioner
Eksperimentel: CNTO 1959 (15 mg)
CNTO 1959 15 mg i uge 0, 8 og 16, derefter hver 8. uge til og med uge 40
Medicin: CNTO 1959 (15 mg)
SC injektioner
Eksperimentel: CNTO 1959 (50 mg)
CNTO 1959 50 mg i uge 0, 4 og 16, derefter hver 12. uge til og med uge 40
Medicin: CNTO 1959 (50 mg)
SC injektioner
Eksperimentel: CNTO 1959 (100 mg)
CNTO 1959 100 mg i uge 0, 8 og 16, derefter hver 8. uge til og med uge 40
Medicin: CNTO 1959 (100 mg)
SC injektioner
Eksperimentel: CNTO 1959 (200 mg)
CNTO 1959 200 mg i uge 0, 4 og 16, derefter hver 12. uge til og med uge 40
Medicin: CNTO 1959 (200 mg)
SC injektioner
Aktiv komparator: Adalimumab (godkendt psoriasis-dosering)
Adalimumab 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 1 og hver anden uge til og med uge 39 (dvs. uge 3, 5, 7 osv.)
Medicin: Adalimumab
SC injektioner
Placebo komparator: Placebo til CNTO 1959 (100 mg)
Placebo i uge 0, 4 og 8; derefter overgang til CNTO 1959 100 mg i uge 16, derefter hver 8. uge til og med uge 40
Medicin: Placebo
SC injektioner
Medicin: CNTO 1959 (100 mg)
SC injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA)-score af clearet (0) eller minimal (1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev klassificeret som erytem [0 (ingen tegn på plak) til 5 (mørke til dyb rød farve)], induration [0 (ingen plak evaluering) til 5 (markeret plaque evaluering)] og skalering [0 (ingen tegn på afskalning) til 5 (alvorlig; meget tyk ihærdig afskalning)]. Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0= clearet; 1= minimal; 2= mild; 3= moderat; 4= markeret og 5= alvorlig).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 16
Forskel i procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA)-score af clearet (0) eller minimal (1) i CNTO1959-grupper sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev klassificeret som erytem [0 (ingen tegn på plak) til 5 (mørke til dyb rød farve)], induration [0 (ingen plak evaluering) til 5 (markeret plaque evaluering)] og skalering [0 (ingen tegn på afskalning) til 5 (alvorlig; meget tyk ihærdig afskalning)]. Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0= clearet; 1= minimal; 2= mild; 3= moderat; 4= markeret og 5= alvorlig).
Uge 16
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA)-score af clearet (0) eller minimal (1) i uge 40
Tidsramme: Uge 40
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev klassificeret som erytem [0 (ingen tegn på plak) til 5 (mørke til dyb rød farve)], induration [0 (ingen plak evaluering) til 5 (markeret plaque evaluering)] og skalering [0 (ingen tegn på afskalning) til 5 (alvorlig; meget tyk ihærdig afskalning)]. Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0= clearet; 1= minimal; 2= mild; 3= moderat; 4= markeret og 5= alvorlig).
Uge 40
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100673
  • CNTO1959PSO2001 (Anden identifikator: Janssen Inc.)
  • 2011-001066-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner