Uno studio per valutare il CNTO 1959 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (X-PLORE)
5 luglio 2017 aggiornato da: Janssen Inc.
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo e comparatore attivo, con misurazione della dose per valutare il CNTO 1959 per il trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (X-PLORE)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CNTO 1959 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico a dosaggio variabile di CNTO 1959 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati casualmente a uno dei 7 gruppi di trattamento: un gruppo placebo (un placebo è un trattamento identico nell'aspetto a CNTO 1959 ma non contiene farmaco attivo), 1 di 5 gruppi di dose per CNTO 1959 o adalimumab.
I pazienti assegnati ad adalimumab riceveranno il dosaggio secondo il dosaggio indicato per la psoriasi.
Alla settimana 16, i pazienti inizialmente assegnati al placebo inizieranno a ricevere CNTO 1959.
I pazienti inizialmente assegnati a CNTO 1959 continueranno a ricevere lo stesso livello di dose assegnato dell'agente in studio dalla settimana 16 alla settimana 40.
I pazienti che ricevono adalimumab continueranno il regime di dosaggio indicato.
Tutti i pazienti saranno rivalutati per la risposta clinica ogni 4 settimane dalla settimana 4 alla settimana 40.
I pazienti continueranno la somministrazione fino alla settimana 40, con una successiva visita di follow-up di efficacia e sicurezza alla settimana 52.
La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
293
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio
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Gent, Belgio
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Liege, Belgio
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Quebec, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Oakville, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Waterloo, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Hamburg, Germania
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Mahlow, Germania
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Munster, Germania
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Schwerin, Germania
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Gdansk, Polonia
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Konskie N/A, Polonia
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Lodz, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
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Skokie, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi a placche con o senza artrite psoriasica per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione di qualsiasi agente in studio
- Deve essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico per la psoriasi (nuovo al trattamento o che ha avuto un trattamento precedente)
- Devono essere considerati, a parere dello sperimentatore, candidati idonei alla terapia con adalimumab
- Se una donna, deve essere in postmenopausa o, se in premenopausa, deve essere chirurgicamente sterile, praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o non essere eterosessuale attiva durante lo studio e per 5 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- Se un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (o deve essere stato sterilizzato chirurgicamente) e di non donare sperma durante lo studio e per 5 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cerebrale o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata
- Ha una controindicazione alla terapia anti-TNF
- Ha una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente
- Ha una forma non a placche di psoriasi o ha una psoriasi indotta da farmaci
- È stato precedentemente trattato con adalimumab
- Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente a IL-12, IL-17 o IL-23 (inclusi ma non limitati a ustekinumab, briakinumab [ABT-874], AIN457 e SCH900222) entro 6 mesi dalla prima somministrazione dello studio agente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CNTO 1959 (5 mg)
CNTO 1959 5 mg alle settimane 0, 4 e 16, poi ogni 12 settimane fino alla settimana 40
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Iniezioni sottocutanee (SC).
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Sperimentale: CNTO 1959 (15 mg)
CNTO 1959 15 mg alle settimane 0, 8 e 16, poi ogni 8 settimane fino alla settimana 40
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Iniezioni SC
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Sperimentale: CNTO 1959 (50 mg)
CNTO 1959 50 mg alle settimane 0, 4 e 16, poi ogni 12 settimane fino alla settimana 40
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Iniezioni SC
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Sperimentale: CNTO 1959 (100 mg)
CNTO 1959 100 mg alle settimane 0, 8 e 16, poi ogni 8 settimane fino alla settimana 40
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Iniezioni SC
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Sperimentale: CNTO 1959 (200mg)
CNTO 1959 200 mg alle settimane 0, 4 e 16, poi ogni 12 settimane fino alla settimana 40
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Iniezioni SC
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Comparatore attivo: Adalimumab (dosaggio approvato per la psoriasi)
Adalimumab 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 1 e ogni due settimane fino alla settimana 39 (vale a dire, settimane 3, 5, 7, ecc.)
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Iniezioni SC
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Comparatore placebo: Placebo secondo CNTO 1959 (100 mg)
Placebo alle settimane 0, 4 e 8; quindi passaggio a CNTO 1959 100 mg alla settimana 16, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 40
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Iniezioni SC
Iniezioni SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con punteggio PGA (Physician Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni sono state classificate come eritema [da 0 (nessuna evidenza di placca) a 5 (colorazione da scura a rosso intenso)], indurimento [da 0 (nessuna valutazione della placca) a 5 (valutazione della placca marcata)] e desquamazione [0 (nessuna evidenza di desquamazione) a 5 (grave; desquamazione molto spessa e tenace)].
Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0= eliminato; 1= minimo; 2= lieve; 3= moderato; 4= marcato e 5= acuto).
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta all'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
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Settimana 16
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Differenza nella percentuale di partecipanti con punteggio PGA (Physician Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1) nei gruppi CNTO1959 rispetto al gruppo Adalimumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni sono state classificate come eritema [da 0 (nessuna evidenza di placca) a 5 (colorazione da scura a rosso intenso)], indurimento [da 0 (nessuna valutazione della placca) a 5 (valutazione della placca marcata)] e desquamazione [0 (nessuna evidenza di desquamazione) a 5 (grave; desquamazione molto spessa e tenace)].
Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0= eliminato; 1= minimo; 2= lieve; 3= moderato; 4= marcato e 5= acuto).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con punteggio PGA (Physician Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni sono state classificate come eritema [da 0 (nessuna evidenza di placca) a 5 (colorazione da scura a rosso intenso)], indurimento [da 0 (nessuna valutazione della placca) a 5 (valutazione della placca marcata)] e desquamazione [0 (nessuna evidenza di desquamazione) a 5 (grave; desquamazione molto spessa e tenace)].
Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0= eliminato; 1= minimo; 2= lieve; 3= moderato; 4= marcato e 5= acuto).
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Settimana 40
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Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Basale e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100673
- CNTO1959PSO2001 (Altro identificatore: Janssen Inc.)
- 2011-001066-17 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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