Eine Studie zur Bewertung von CNTO 1959 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (X-PLORE)
5. Juli 2017 aktualisiert von: Janssen Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung von CNTO 1959 für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (X-PLORE)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 1959 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, dosisabhängige Studie von CNTO 1959 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zufällig einer von 7 Behandlungsgruppen zugeordnet: einer Placebogruppe (ein Placebo ist eine Behandlung, die im Aussehen mit CNTO 1959 identisch ist, aber keinen Wirkstoff enthält), einer von 5 Dosisgruppen für CNTO 1959 oder Adalimumab.
Patienten, denen Adalimumab verabreicht wird, erhalten die Dosierung gemäß der angegebenen Dosierung für Psoriasis.
In Woche 16 erhalten Patienten, die ursprünglich ein Placebo erhielten, CNTO 1959.
Patienten, die ursprünglich der CNTO 1959 zugewiesen wurden, erhalten von Woche 16 bis Woche 40 weiterhin die gleiche zugewiesene Dosis des Studienwirkstoffs.
Patienten, die Adalimumab erhalten, werden das angegebene Dosierungsschema beibehalten.
Alle Patienten werden von Woche 4 bis Woche 40 alle 4 Wochen erneut auf ihr klinisches Ansprechen untersucht.
Die Patienten werden die Dosierung bis Woche 40 fortsetzen, mit einem anschließenden Kontrollbesuch zur Wirksamkeit und Sicherheit in Woche 52.
Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
293
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien
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Gent, Belgien
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Liege, Belgien
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Hamburg, Deutschland
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Mahlow, Deutschland
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Munster, Deutschland
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Schwerin, Deutschland
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Quebec, Kanada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
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London, Ontario, Kanada
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Oakville, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Waterloo, Ontario, Kanada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
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Gdansk, Polen
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Konskie N/A, Polen
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Lodz, Polen
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Wroclaw, Polen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung eines Studienwirkstoffs
- Muss ein Kandidat für eine Phototherapie oder eine systemische Behandlung von Psoriasis sein (entweder neu in der Behandlung oder nach vorheriger Behandlung).
- Nach Ansicht des Prüfarztes müssen geeignete Kandidaten für eine Adalimumab-Therapie in Betracht gezogen werden
- Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie sich in der Postmenopause befinden, oder wenn sie prämenopausal ist, muss sie entweder chirurgisch steril sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder während der Studie und für 5 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht heterosexuell aktiv sein
- Wenn es sich um einen Mann handelt, muss er zustimmen, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden (oder chirurgisch sterilisiert worden sein) und während der Studie und für 5 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankung
- Hat eine Kontraindikation für eine Anti-TNF-Therapie
- Hat eine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten
- Hat eine nicht-plaqueöse Form der Psoriasis oder eine medikamenteninduzierte Psoriasis
- Wurde zuvor mit Adalimumab behandelt
- Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung der Studie ein therapeutisches Mittel erhalten, das direkt auf IL-12, IL-17 oder IL-23 abzielt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab, Briakinumab [ABT-874], AIN457 und SCH900222). Agent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CNTO 1959 (5 mg)
CNTO 1959 5 mg in den Wochen 0, 4 und 16, dann alle 12 Wochen bis Woche 40
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Subkutane (SC) Injektionen
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Experimental: CNTO 1959 (15 mg)
CNTO 1959 15 mg in den Wochen 0, 8 und 16, dann alle 8 Wochen bis Woche 40
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SC-Injektionen
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Experimental: CNTO 1959 (50 mg)
CNTO 1959 50 mg in den Wochen 0, 4 und 16, dann alle 12 Wochen bis Woche 40
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SC-Injektionen
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Experimental: CNTO 1959 (100 mg)
CNTO 1959 100 mg in den Wochen 0, 8 und 16, dann alle 8 Wochen bis Woche 40
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SC-Injektionen
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Experimental: CNTO 1959 (200 mg)
CNTO 1959 200 mg in den Wochen 0, 4 und 16, dann alle 12 Wochen bis Woche 40
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SC-Injektionen
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Aktiver Komparator: Adalimumab (zugelassene Psoriasis-Dosierung)
Adalimumab 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 1 und jede zweite Woche bis Woche 39 (d. h. Woche 3, 5, 7 usw.)
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SC-Injektionen
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Placebo-Komparator: Placebo zu CNTO 1959 (100 mg)
Placebo in den Wochen 0, 4 und 8; dann Übergang zu CNTO 1959 100 mg in Woche 16, dann alle 8 Wochen bis Woche 40
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SC-Injektionen
SC-Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Wert (Physician Global Assessment) von „Geklärt“ (0) oder „Minimal“ (1) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen.
Die Läsionen wurden als Erythem [0 (kein Hinweis auf Plaque) bis 5 (düstere bis tiefrote Färbung)], Verhärtung [0 (keine Plaque-Bewertung) bis 5 (deutliche Plaque-Bewertung)] und Schuppung [0 (kein Hinweis auf Schuppung)] eingestuft. bis 5 (stark; sehr dicke, hartnäckige Abschuppung)].
Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregradscores berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = beseitigt; 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = markiert und 5 =). schwer).
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten.
Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des prozentualen Anteils der betroffenen Fläche bewertet, was sich in einem numerischen Wert von 0 (bedeutet keine Beteiligung) bis 6 (90 Prozent (%)–100 % Beteiligung) umsetzt, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 (keine Psoriasis) und 72 liegen kann.
Eine PASI-75-Reaktion wurde als mindestens 75-prozentige Reduzierung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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Woche 16
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Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score (Physician Global Assessment) von „Geklärt“ (0) oder „Minimal“ (1) in den CNTO1959-Gruppen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen.
Die Läsionen wurden als Erythem [0 (kein Hinweis auf Plaque) bis 5 (düstere bis tiefrote Färbung)], Verhärtung [0 (keine Plaque-Bewertung) bis 5 (deutliche Plaque-Bewertung)] und Schuppung [0 (kein Hinweis auf Schuppung)] eingestuft. bis 5 (stark; sehr dicke, hartnäckige Abschuppung)].
Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregradscores berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = beseitigt; 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = markiert und 5 =). schwer).
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Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Wert (Physician Global Assessment) von „Geklärt“ (0) oder „Minimal“ (1) in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
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PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen.
Die Läsionen wurden als Erythem [0 (kein Hinweis auf Plaque) bis 5 (düstere bis tiefrote Färbung)], Verhärtung [0 (keine Plaque-Bewertung) bis 5 (deutliche Plaque-Bewertung)] und Schuppung [0 (kein Hinweis auf Schuppung)] eingestuft. bis 5 (stark; sehr dicke, hartnäckige Abschuppung)].
Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregradscores berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = beseitigt; 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = markiert und 5 =). schwer).
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Woche 40
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Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst.
Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
Der DLQI-Gesamtscore reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
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Ausgangswert und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100673
- CNTO1959PSO2001 (Andere Kennung: Janssen Inc.)
- 2011-001066-17 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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