Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке CNTO 1959 в лечении пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (X-PLORE)

5 июля 2017 г. обновлено: Janssen Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое плацебо и активным компаратором исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки CNTO 1959 для лечения субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (X-PLORE)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности CNTO 1959 при лечении пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование с диапазоном доз CNTO 1959 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Пациенты, которые удовлетворяют всем критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в одну из 7 групп лечения: группа плацебо (плацебо — это лечение, внешне идентичное CNTO 1959, но не содержащее активное лекарство), 1 из 5 дозовых групп для CNTO 1959, или адалимумаб. Пациентам, получающим адалимумаб, назначают дозу в соответствии с дозировкой для лечения псориаза. На 16-й неделе пациенты, изначально назначенные на плацебо, начнут получать CNTO 1959. Пациенты, первоначально отнесенные к CNTO 1959, будут продолжать получать тот же назначенный уровень дозы исследуемого агента с 16-й по 40-ю неделю. Пациенты, получающие адалимумаб, будут продолжать применять указанный режим дозирования. Все пациенты будут повторно оцениваться на предмет клинического ответа каждые 4 недели с 4-й по 40-ю неделю. Пациенты будут продолжать принимать препарат до 40-й недели с последующим визитом для контроля эффективности и безопасности на 52-й неделе. Безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

293

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Германия
      • Hamburg, Германия
      • Mahlow, Германия
      • Munster, Германия
      • Schwerin, Германия
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Oakville, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Waterloo, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Konskie N/A, Польша
      • Lodz, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз бляшечного псориаза с псориатическим артритом или без него в течение как минимум 6 месяцев до первого введения любого исследуемого агента
  • Должен быть кандидатом на фототерапию или системное лечение псориаза (либо новое лечение, либо ранее лечившееся)
  • Должны рассматриваться, по мнению исследователя, подходящие кандидаты для терапии адалимумабом.
  • Если женщина, то она должна быть в постменопаузе, а если в пременопаузе, то она должна быть либо хирургически стерильна, либо практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, либо не вести гетеросексуальную жизнь во время исследования и в течение 5 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Если мужчина, он должен дать согласие на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью (или должен пройти хирургическую стерилизацию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 5 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История или текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического, церебрального или психического заболевания
  • Имеет противопоказания к анти-ФНО терапии
  • Имеет в анамнезе хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание
  • Имеет небляшечную форму псориаза или псориаз, вызванный лекарственными препаратами.
  • Ранее лечился адалимумабом
  • Получал какой-либо терапевтический агент, непосредственно нацеленный на IL-12, IL-17 или IL-23 (включая, помимо прочего, устекинумаб, бриакинумаб [ABT-874], AIN457 и SCH900222) в течение 6 месяцев после первого введения в исследование. агент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CNTO 1959 (5 мг)
CNTO 1959 5 мг на 0, 4 и 16 неделе, затем каждые 12 недель до 40 недели
Лекарство: CNTO 1959 (5 мг)
Подкожные (п/к) инъекции
Экспериментальный: CNTO 1959 (15 мг)
CNTO 1959 15 мг на 0, 8 и 16 неделе, затем каждые 8 ​​недель до 40 недели
Лекарство: CNTO 1959 (15 мг)
Подкожные инъекции
Экспериментальный: CNTO 1959 (50 мг)
CNTO 1959 50 мг на 0, 4 и 16 неделе, затем каждые 12 недель до 40 недели
Лекарство: CNTO 1959 (50 мг)
Подкожные инъекции
Экспериментальный: CNTO 1959 (100 мг)
CNTO 1959 100 мг на 0, 8 и 16 неделе, затем каждые 8 ​​недель до 40 недели
Лекарство: CNTO 1959 (100 мг)
Подкожные инъекции
Экспериментальный: CNTO 1959 (200 мг)
CNTO 1959 200 мг на 0, 4 и 16 неделе, затем каждые 12 недель до 40 недели
Лекарство: CNTO 1959 (200 мг)
Подкожные инъекции
Активный компаратор: Адалимумаб (утвержденная доза для лечения псориаза)
Адалимумаб 80 мг на 0-й неделе, затем 40 мг на 1-й неделе и каждую вторую неделю до 39-й недели (т. е. недели 3, 5, 7 и т. д.)
Лекарство: Адалимумаб
Подкожные инъекции
Плацебо Компаратор: Плацебо для CNTO 1959 (100 мг)
Плацебо на 0, 4 и 8 неделе; затем перейти на CNTO 1959 100 мг на 16-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до 40-й недели.
Лекарство: Плацебо
Подкожные инъекции
Лекарство: CNTO 1959 (100 мг)
Подкожные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным (0) или минимальным (1) баллом общей оценки врача (PGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PGA псориаза используется для определения псориатических поражений участника в целом в данный момент времени. Поражения оценивались как эритема [0 (нет признаков бляшки) до 5 (окраска от темной до темно-красной)], уплотнение [0 (нет оценки бляшки) до 5 (заметная оценка бляшки)] и шелушение [0 (нет признаков шелушения) до 5 (тяжелые; очень толстые стойкие чешуйки)]. Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = отсутствие, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная и 5 = серьезный).
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75, ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90 процентов (%)–100 %), а также по эритеме, уплотнению и шкалы, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Ответ PASI 75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Разница в процентном соотношении участников с общей оценкой врачом (PGA) с полным (0) или минимальным (1) баллом в группах CNTO1959 по сравнению с группой адалимумаба на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PGA псориаза используется для определения псориатических поражений участника в целом в данный момент времени. Поражения оценивались как эритема [0 (нет признаков бляшки) до 5 (окраска от темной до темно-красной)], уплотнение [0 (нет оценки бляшки) до 5 (заметная оценка бляшки)] и шелушение [0 (нет признаков шелушения) до 5 (тяжелые; очень толстые стойкие чешуйки)]. Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = отсутствие, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная и 5 = серьезный).
Неделя 16
Процент участников с полным (0) или минимальным (1) баллом общей оценки врача (PGA) на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 40
PGA псориаза используется для определения псориатических поражений участника в целом в данный момент времени. Поражения оценивались как эритема [0 (нет признаков бляшки) до 5 (окраска от темной до темно-красной)], уплотнение [0 (нет оценки бляшки) до 5 (заметная оценка бляшки)] и шелушение [0 (нет признаков шелушения) до 5 (тяжелые; очень толстые стойкие чешуйки)]. Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = отсутствие, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная и 5 = серьезный).
Неделя 40
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100673
  • CNTO1959PSO2001 (Другой идентификатор: Janssen Inc.)
  • 2011-001066-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться