Badanie oceniające CNTO 1959 w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (X-PLORE)
5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny CNTO 1959 w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (X-PLORE)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CNTO 1959 w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami CNTO 1959 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 7 grup terapeutycznych: grupa placebo (placebo jest lekiem identycznym z wyglądu jak CNTO 1959, ale nie zawiera aktywnego leku), 1 z 5 grup dawkowania dla CNTO 1959 lub adalimumab.
Pacjenci przypisani do adalimumabu będą dawkowani zgodnie z dawkowaniem podanym na etykiecie dla łuszczycy.
W 16. tygodniu pacjenci początkowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo zaczną otrzymywać CNTO 1959.
Pacjenci początkowo przypisani do CNTO 1959 będą nadal otrzymywać ten sam przypisany poziom dawki badanego środka od tygodnia 16 do tygodnia 40.
Pacjenci otrzymujący adalimumab będą kontynuować schemat dawkowania podany na etykiecie.
Wszyscy pacjenci będą poddawani ponownej ocenie odpowiedzi klinicznej co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 40.
Pacjenci będą kontynuować dawkowanie do tygodnia 40., z kolejną wizytą kontrolną dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa w tygodniu 52.
Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
-
Mahlow, Niemcy
-
Munster, Niemcy
-
Schwerin, Niemcy
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
Konskie N/A, Polska
-
Lodz, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łuszczycy plackowatej z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem dowolnego badanego środka
- Musi być kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (albo niedawno leczony, albo wcześniej leczony)
- W opinii badacza należy rozważyć odpowiednich kandydatów do terapii adalimumabem
- Jeśli kobieta, musi być po menopauzie, a jeśli przed menopauzą, musi być bezpłodna chirurgicznie, stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub nie być aktywna heteroseksualnie podczas badania i przez 5 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- W przypadku mężczyzny musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji metodą podwójnej bariery (lub musi być poddany sterylizacji chirurgicznej) oraz nieoddawać nasienia w trakcie badania i przez 5 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie lub obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej, mózgowej lub psychiatrycznej
- Ma przeciwwskazania do terapii anty-TNF
- Ma historię przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej
- Ma niepłytkową postać łuszczycy lub ma łuszczycę polekową
- Był wcześniej leczony adalimumabem
- Otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny bezpośrednio ukierunkowany na IL-12, IL-17 lub IL-23 (w tym między innymi ustekinumab, briakinumab [ABT-874], AIN457 i SCH900222) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badania agent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CNTO 1959 (5 mg)
CNTO 1959 5 mg w tygodniach 0, 4 i 16, następnie co 12 tygodni do tygodnia 40
|
Zastrzyki podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: CNTO 1959 (15 mg)
CNTO 1959 15 mg w tygodniach 0, 8 i 16, następnie co 8 tygodni do tygodnia 40
|
Zastrzyki SC
|
|
Eksperymentalny: CNTO 1959 (50 mg)
CNTO 1959 50 mg w tygodniach 0, 4 i 16, następnie co 12 tygodni do tygodnia 40
|
Zastrzyki SC
|
|
Eksperymentalny: CNTO 1959 (100 mg)
CNTO 1959 100 mg w tygodniach 0, 8 i 16, następnie co 8 tygodni do tygodnia 40
|
Zastrzyki SC
|
|
Eksperymentalny: CNTO 1959 (200 mg)
CNTO 1959 200 mg w tygodniach 0, 4 i 16, następnie co 12 tygodni do tygodnia 40
|
Zastrzyki SC
|
|
Aktywny komparator: Adalimumab (dawkowanie zatwierdzone w łuszczycy)
Adalimumab 80 mg w tygodniu 0, następnie 40 mg w tygodniu 1 i co drugi tydzień do tygodnia 39 (tj. tygodnie 3, 5, 7 itd.)
|
Zastrzyki SC
|
|
Komparator placebo: Placebo do CNTO 1959 (100 mg)
Placebo w tygodniach 0, 4 i 8; następnie przejście na CNTO 1959 100 mg w 16. tygodniu, następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia
|
Zastrzyki SC
Zastrzyki SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym.
Zmiany oceniano jako rumień [0 (brak śladów płytki nazębnej) do 5 (zabarwienie od ciemnego do głębokiej czerwieni)], stwardnienie [0 (brak oceny płytki nazębnej) do 5 (wyraźna ocena płytki nazębnej)] i łuszczenie się [0 (brak śladów łuszczenia się) do 5 (poważne; bardzo grube, wytrwałe skalowanie)].
Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 ocen dotkliwości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA (0 = wyczyszczone; 1 = minimalne; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = zaznaczone i 5 = ciężki : silny).
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
|
Tydzień 16
|
|
Różnica w odsetku uczestników z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w grupach CNTO1959 w porównaniu z grupą Adalimumabu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym.
Zmiany oceniano jako rumień [0 (brak śladów płytki nazębnej) do 5 (zabarwienie od ciemnego do głębokiej czerwieni)], stwardnienie [0 (brak oceny płytki nazębnej) do 5 (wyraźna ocena płytki nazębnej)] i łuszczenie się [0 (brak śladów łuszczenia się) do 5 (poważne; bardzo grube, wytrwałe skalowanie)].
Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 ocen dotkliwości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA (0 = wyczyszczone; 1 = minimalne; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = zaznaczone i 5 = ciężki : silny).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym.
Zmiany oceniano jako rumień [0 (brak śladów płytki nazębnej) do 5 (zabarwienie od ciemnego do głębokiej czerwieni)], stwardnienie [0 (brak oceny płytki nazębnej) do 5 (wyraźna ocena płytki nazębnej)] i łuszczenie się [0 (brak śladów łuszczenia się) do 5 (poważne; bardzo grube, wytrwałe skalowanie)].
Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 ocen dotkliwości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA (0 = wyczyszczone; 1 = minimalne; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = zaznaczone i 5 = ciężki : silny).
|
Tydzień 40
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100673
- CNTO1959PSO2001 (Inny identyfikator: Janssen Inc.)
- 2011-001066-17 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .