- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01485263
치료 저항성 운동 장애에 대한 심부 뇌 자극 동안 시각-운동 과제 전기생리학적 활동 분석
목적
이 파일럿 연구의 목적은 뇌심부 자극(DBS) 수술을 받는 치료 저항성 운동 장애 환자의 기저핵 뉴런과 전운동 피질의 비정상적인 신경 발화 패턴을 특성화하는 것입니다.
연구 인구
메릴랜드 베데스다 교외 병원에서 심부 뇌 자극 수술을 받고 있는 치료 저항성 운동 장애가 있는 성인 환자 15명을 대상으로 연구할 예정입니다.
설계
측좌핵(Nucleus accumbens)에 뇌심부자극장치를 이식할 예정인 치료저항성 운동장애 환자의 생리학적 연구입니다. 수술 전에 환자는 보상 시각 운동 과제를 배우고 뇌자도 검사를 받게 됩니다. 이 작업은 단일 신경 단위 및 로컬 필드 전위를 포함한 전기 활동에 대한 정보 수집과 함께 DBS 수술 중에 반복됩니다. 작업 및 MEG는 수술 후 3-4개월에 반복됩니다. 수집된 데이터는 휴식 및 보상 운동 중 일관성 패턴에 대해 분석됩니다.
결과 측정
우리는 보상된 시각 안내 움직임 동안 치료 저항성 운동 장애 환자의 운동 회로에 존재하는 진동 활동을 특성화하고 정량화할 계획입니다. 우리는 시각적으로 안내된 움직임 동안 휴식 기간에 비해 신경 일관성이 크게 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 따라서 이러한 환자의 진동 패턴 변화를 더 잘 이해함으로써 향후 이 질병을 더 잘 치료하기 위해 더 나은 DBS 자극 패러다임을 개발하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
이 예비 연구의 목적은 뇌심부 자극(DBS) 수술을 받는 치료 저항성 운동 장애 환자의 기저핵과 시상 뉴런 및 전운동 피질의 비정상적인 신경 발화 패턴을 특성화하는 것입니다. 신경 활동은 보상에 의해 안내되는 의사 결정 과제에서 연구될 것입니다. 이차 목표는 그러한 작업에서 뇌의 활동이 어떻게 조절되는지와 DBS가 의사 결정과 관련된 뇌 활동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 연구를 포함합니다.
연구 인구:
메릴랜드 주 베데스다 교외 병원에서 심부 뇌 자극 수술을 받고 있는 치료 저항성 운동 장애(본태성 떨림 또는 파킨슨병) 성인 환자 15명을 대상으로 연구할 예정입니다.
설계:
이것은 기저핵 또는 시상 구조에 심부 뇌 자극 장치를 이식할 예정인 의학적으로 난치성인 환자의 생리학 연구입니다. 수술 전에 환자는 보상 시각 운동 과제를 배우고 뇌자도 검사(MEG)를 받게 됩니다. 이 작업은 단일 신경 단위 및 로컬 필드 전위를 포함한 전기 활동에 대한 정보 수집과 함께 DBS 수술 중에 반복됩니다. 작업과 MEG는 수술 후 3개월과 6개월 후에 반복됩니다.
결과 측정:
수집된 데이터는 휴식 및 보상 운동 중 일관성 패턴에 대해 분석됩니다. 우리는 보상된 시각 안내 운동 동안 환자의 운동 회로에 존재하는 진동 활동을 특성화하고 정량화할 계획입니다. 우리는 시각적으로 안내된 움직임 동안 휴식 기간에 비해 신경 일관성이 크게 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 수술 중 활동은 수술 전과 후에 동일한 작업에서 MEG 기록과 비교됩니다. 이 환자들의 진동 패턴의 변화를 이해함으로써 치료 프로토콜을 최적화하기 위해 DBS 자극 패러다임을 개선할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
Suburban 병원에서 심부뇌자극술이 예정된 중증 치료 저항성 ET 또는 PD 성인 환자(18세 이상)
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
연구 절차를 안전하게 견딜 의지가 없거나 견딜 수 없는 피험자
치료받지 않은 우울증 또는 정신 장애가 있는 피험자
불법 물질을 사용하는 대상
임신한 피험자
밀실공포증이 있는 피험자
금속 치아 충전재가 있는 피험자.
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자: 심장박동조율기; 이식된 심장 제세동기; 동맥류 클립; 신경 또는 뼈 자극기; 인슐린 또는 주입 펌프; 이식된 약물 주입 장치; 달팽이관, 이과 또는 귀 이식; 전립선 방사선 종자; IUD(자궁 내 장치); 경피 약물 패치(Nitro); 모든 유형의 보철물(눈, 음경); 심장 판막 보철물; 션트(척추/심실내); 와이어 봉합사 또는 외과용 스테이플; 뼈/관절 핀, 나사, 못, 판; 바디 타투 또는 메이크업(아이라이너/립) 바디 피어싱(들)(제거 불가); 유방 조직 확장기; 금속 임플란트 또는 물체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
이 시험의 주요 목적은 휴식 및 보상 운동 중에 기저핵 구조의 신경 일관성을 평가하고 정량화하는 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
의사 결정 처리와 관련된 유발 활동의 대기 시간 및 진폭. 또한 반응 시간과 오류 수를 측정합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Alexander GE, DeLong MR, Strick PL. Parallel organization of functionally segregated circuits linking basal ganglia and cortex. Annu Rev Neurosci. 1986;9:357-81. doi: 10.1146/annurev.ne.09.030186.002041. No abstract available.
- Alexander GE, Crutcher MD. Preparation for movement: neural representations of intended direction in three motor areas of the monkey. J Neurophysiol. 1990 Jul;64(1):133-50. doi: 10.1152/jn.1990.64.1.133.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .