- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01485263
Analyse der elektrophysiologischen Aktivität der visuell-motorischen Aufgabe während der tiefen Hirnstimulation für behandlungsresistente Bewegungsstörungen
Zielsetzung
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die abnormalen neuronalen Feuerungsmuster von Basalganglien-Neuronen und denen im prämotorischen Kortex bei Patienten mit behandlungsresistenten Bewegungsstörungen zu charakterisieren, die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation (THS) unterziehen.
Studienpopulation
Fünfzehn erwachsene Patienten mit behandlungsresistenten Bewegungsstörungen, die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation im Suburban Hospital, Bethesda, Maryland, unterziehen, werden untersucht.
Design
Dies ist eine physiologische Studie an Patienten mit behandlungsresistenten Bewegungsstörungen, bei denen die Implantation eines tiefen Hirnstimulationsgeräts in den Nucleus accumbens geplant war. Vor der Operation lernen die Patienten eine belohnte visuell-motorische Aufgabe und unterziehen sich einer Magnetoenzephalographie. Die Aufgabe wird während der DBS-Operation wiederholt, wobei Informationen zur elektrischen Aktivität gesammelt werden, einschließlich einzelner neuronaler Einheiten und lokaler Feldpotentiale. Die Aufgabe und MEG werden 3-4 Monate nach der Operation wiederholt. Die gesammelten Daten werden auf Kohärenzmuster in Ruhe und belohnten Bewegungen analysiert.
Zielparameter
Wir planen, die oszillatorische Aktivität in motorischen Schaltkreisen von Patienten mit behandlungsresistenten Bewegungsstörungen während belohnter visuell geführter Bewegungen zu charakterisieren und zu quantifizieren. Wir gehen davon aus, dass während visuell geführter Bewegungen die neuronale Kohärenz im Vergleich zu Ruhephasen signifikant erhöht wird. Durch ein besseres Verständnis der Veränderung der Schwingungsmuster bei diesen Patienten hoffen wir daher, bessere DBS-Stimulationsparadigmen zu entwickeln, um diese Krankheit in Zukunft besser behandeln zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die anormalen neuronalen Feuerungsmuster von Basalganglien und Thalamusneuronen und denen im prämotorischen Kortex bei Patienten mit behandlungsresistenten Bewegungsstörungen zu charakterisieren, die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation (THS) unterziehen. Die neuronale Aktivität wird in einer von der Belohnung geleiteten Entscheidungsaufgabe untersucht. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung, wie die Aktivität im Gehirn bei einer solchen Aufgabe moduliert wird und wie DBS die zerebrale Aktivität im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung beeinflussen kann.
Studienpopulation:
Fünfzehn erwachsene Patienten mit behandlungsresistenten Bewegungsstörungen (essentieller Tremor oder Parkinson-Krankheit), die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation im Suburban Hospital, Bethesda, Maryland, unterziehen, werden untersucht.
Design:
Dies ist eine physiologische Studie an medizinisch refraktären Patienten, bei denen die Implantation eines tiefen Hirnstimulationsgeräts in Basalganglien oder Thalamusstrukturen geplant war. Vor der Operation lernen die Patienten eine belohnte visuell-motorische Aufgabe und unterziehen sich einer Magnetoenzephalographie (MEG). Die Aufgabe wird während der DBS-Operation wiederholt, wobei Informationen zur elektrischen Aktivität gesammelt werden, einschließlich einzelner neuronaler Einheiten und lokaler Feldpotentiale. Die Aufgabe und MEG werden 3 und 6 Monate nach der Operation wiederholt.
Zielparameter:
Die gesammelten Daten werden auf Kohärenzmuster in Ruhe und belohnten Bewegungen analysiert. Wir planen, die oszillatorische Aktivität in motorischen Schaltkreisen von Patienten während belohnter visuell geführter Bewegungen zu charakterisieren und zu quantifizieren. Wir gehen davon aus, dass während visuell geführter Bewegungen die neuronale Kohärenz im Vergleich zu Ruhephasen signifikant erhöht wird. Die Aktivität während der Operation wird mit MEG-Aufzeichnungen in derselben Aufgabe sowohl vor als auch nach der Operation verglichen. Durch das Verständnis der Veränderung der Schwingungsmuster bei diesen Patienten hoffen wir, die DBS-Stimulationsparadigmen zu verbessern, um die Behandlungsprotokolle zu optimieren.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit schwerer behandlungsresistenter ET oder PD, die für eine tiefe Hirnstimulationsoperation im Suburban Hospital geplant sind
In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Studienverfahren sicher zu tolerieren
Probanden mit unbehandelter Depression oder psychiatrischer Störung
Personen, die illegale Substanzen verwenden
Probanden, die schwanger sind
Personen, die klaustrophobisch sind
Probanden mit metallischen Zahnfüllungen.
Probanden mit einem der folgenden Merkmale: Herzschrittmacher; implantierter Herzdefibrillator; Aneurysma-Clip; Neuro- oder Knochenstimulator; Insulin- oder Infusionspumpe; implantiertes Arzneimittelinfusionsgerät; Cochlea-, Otologie- oder Ohrimplantat; Samen der Prostatabestrahlung; IUP (Intrauterinpessar); transdermales Medikamentenpflaster (Nitro); jede Art von Prothese (Auge, Penis); Herzklappenprothese; Shunt (spinal/intraventrikulär); Drahtnähte oder chirurgische Klammern; Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Platte; Körpertattoos oder Make-up (Eyeliner/Lippe); Körperpiercing(s) (nicht entfernbar); Expander für Brustgewebe; alle metallischen Implantate oder Gegenstände.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und Quantifizierung der neuronalen Kohärenz in Basalganglienstrukturen in Ruhe und während belohnter Bewegung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Die Latenz und Amplitude der evozierten Aktivität im Zusammenhang mit der Verarbeitung von Entscheidungen. Wir werden auch die Reaktionszeiten und die Anzahl der Fehler messen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Alexander GE, DeLong MR, Strick PL. Parallel organization of functionally segregated circuits linking basal ganglia and cortex. Annu Rev Neurosci. 1986;9:357-81. doi: 10.1146/annurev.ne.09.030186.002041. No abstract available.
- Alexander GE, Crutcher MD. Preparation for movement: neural representations of intended direction in three motor areas of the monkey. J Neurophysiol. 1990 Jul;64(1):133-50. doi: 10.1152/jn.1990.64.1.133.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110157
- 11-N-0157
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .