Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zrakově-motorické elektrofyziologické aktivity během hluboké mozkové stimulace u pohybových poruch odolných vůči léčbě

Objektivní

Cílem této pilotní studie je charakterizovat abnormální vzorce neuronového pálení neuronů bazálních ganglií a neuronů v premotorické kůře u pacientů s pohybovými poruchami rezistentními na léčbu, kteří podstupují operaci hluboké mozkové stimulace (DBS).

Studijní populace

Bude studováno 15 dospělých pacientů s pohybovými poruchami odolnými vůči léčbě, kteří podstupují hlubokou mozkovou stimulaci v Suburban Hospital, Bethesda, Maryland.

Design

Toto je fyziologická studie pacientů s pohybovými poruchami rezistentními na léčbu, u kterých byla naplánována implantace zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci do Nucleus accumbens. Před operací se pacienti naučí odměněný vizuálně-motorický úkol a podstoupí magnetoencefalografii. Úloha se bude opakovat během operace DBS se sběrem informací o elektrické aktivitě včetně jedné neuronální jednotky a lokálních potenciálů pole. Úloha a MEG se budou opakovat 3-4 měsíce po operaci. Shromážděná data budou analyzována na koherenční vzorce během odpočinku a odměňovaných pohybů.

Měření výsledku

Plánujeme charakterizovat a kvantifikovat oscilační aktivitu přítomnou v motorických okruzích pacientů s pohybovou poruchou rezistentní na léčbu během odměňovaných vizuálně řízených pohybů. Předpokládáme, že během vizuálně řízených pohybů bude neuronální koherence významně zvýšena ve srovnání s obdobím klidu. Doufáme tedy, že díky lepšímu pochopení změn oscilačních vzorců u těchto pacientů vyvineme lepší paradigmata stimulace DBS, aby bylo možné toto onemocnění v budoucnu lépe léčit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Objektivní:

Cílem této pilotní studie je charakterizovat abnormální vzory neuronových výbojů bazálních ganglií a neuronů thalamu a neuronů v premotorické kůře u pacientů s pohybovými poruchami rezistentními na léčbu, kteří podstupují operaci hluboké mozkové stimulace (DBS). Neuronová aktivita bude studována v rozhodovacím úkolu řízeném odměnou. Sekundární cíle budou zahrnovat studium toho, jak je při takovém úkolu modulována aktivita v mozku a jak může DBS ovlivnit mozkovou aktivitu související s rozhodováním.

Studijní populace:

Bude studováno 15 dospělých pacientů s pohybovými poruchami rezistentními na léčbu (základní třes nebo Parkinsonova choroba), kteří podstupují hlubokou mozkovou stimulaci v Suburban Hospital, Bethesda, Maryland.

Design:

Jedná se o fyziologickou studii lékařsky odolných pacientů, u kterých byla naplánována implantace zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci do struktur bazálních ganglií nebo thalamu. Před operací se pacienti naučí odměněný vizuálně-motorický úkol a podstoupí magnetoencefalografii (MEG). Úloha se bude opakovat během operace DBS se sběrem informací o elektrické aktivitě včetně jedné neuronální jednotky a lokálních potenciálů pole. Úloha a MEG se budou opakovat 3 a 6 měsíců po operaci.

Výsledná opatření:

Shromážděná data budou analyzována na koherenční vzorce během odpočinku a odměňovaných pohybů. Plánujeme charakterizovat a kvantifikovat oscilační aktivitu přítomnou v motorických okruzích pacientů při odměňovaných vizuálně řízených pohybech. Předpokládáme, že během vizuálně řízených pohybů bude neuronální koherence významně zvýšena ve srovnání s obdobím klidu. Aktivita během operace bude porovnána s MEG záznamy ve stejné úloze před i po operaci. Doufáme, že pochopením změn v oscilačních vzorcích u těchto pacientů zlepšíme paradigmata stimulace DBS za účelem optimalizace léčebných protokolů.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dospělí pacienti (starší 18 let) s těžkou ET nebo PD rezistentní na léčbu, kteří jsou naplánováni na operaci hluboké mozkové stimulace v Suburban Hospital

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny bezpečně tolerovat studijní postupy

Subjekty, které mají neléčenou depresi nebo psychiatrickou poruchu

Subjekty, které užívají nelegální látky

Subjekty, které jsou těhotné

Subjekty, které trpí klaustrofobií

Subjekty, které mají kovové zubní výplně.

Subjekty, které mají některý z následujících stavů: srdeční kardiostimulátor; implantovaný srdeční defibrilátor; klip na aneuryzma; neuro nebo kostní stimulátor; inzulín nebo infuzní pumpa; implantované zařízení pro infuzi léčiv; kochleární, otologický nebo ušní implantát; radiační semena prostaty; IUD (nitroděložní tělísko); transdermální náplast (Nitro); jakýkoli typ protézy (oční, penilní); protézy srdeční chlopně; zkrat (spinální/intraventrikulární); drátěné stehy nebo chirurgické svorky; kost/kloubní čep, šroub, hřebík, destička; tělové tetování nebo make-up (oční linky/rty); piercing(y) (neodstranitelné); expandér prsní tkáně; jakékoli kovové implantáty nebo předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je vyhodnotit a kvantifikovat neuronální koherenci ve strukturách bazálních ganglií v klidu a během odměňovaného pohybu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Latence a amplituda vyvolané aktivity související s rozhodovacím procesem. Změříme také reakční časy a počet chyb.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. května 2011

Dokončení studie

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

6. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 110157
  • 11-N-0157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit