- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01485263
Analýza zrakově-motorické elektrofyziologické aktivity během hluboké mozkové stimulace u pohybových poruch odolných vůči léčbě
Objektivní
Cílem této pilotní studie je charakterizovat abnormální vzorce neuronového pálení neuronů bazálních ganglií a neuronů v premotorické kůře u pacientů s pohybovými poruchami rezistentními na léčbu, kteří podstupují operaci hluboké mozkové stimulace (DBS).
Studijní populace
Bude studováno 15 dospělých pacientů s pohybovými poruchami odolnými vůči léčbě, kteří podstupují hlubokou mozkovou stimulaci v Suburban Hospital, Bethesda, Maryland.
Design
Toto je fyziologická studie pacientů s pohybovými poruchami rezistentními na léčbu, u kterých byla naplánována implantace zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci do Nucleus accumbens. Před operací se pacienti naučí odměněný vizuálně-motorický úkol a podstoupí magnetoencefalografii. Úloha se bude opakovat během operace DBS se sběrem informací o elektrické aktivitě včetně jedné neuronální jednotky a lokálních potenciálů pole. Úloha a MEG se budou opakovat 3-4 měsíce po operaci. Shromážděná data budou analyzována na koherenční vzorce během odpočinku a odměňovaných pohybů.
Měření výsledku
Plánujeme charakterizovat a kvantifikovat oscilační aktivitu přítomnou v motorických okruzích pacientů s pohybovou poruchou rezistentní na léčbu během odměňovaných vizuálně řízených pohybů. Předpokládáme, že během vizuálně řízených pohybů bude neuronální koherence významně zvýšena ve srovnání s obdobím klidu. Doufáme tedy, že díky lepšímu pochopení změn oscilačních vzorců u těchto pacientů vyvineme lepší paradigmata stimulace DBS, aby bylo možné toto onemocnění v budoucnu lépe léčit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Cílem této pilotní studie je charakterizovat abnormální vzory neuronových výbojů bazálních ganglií a neuronů thalamu a neuronů v premotorické kůře u pacientů s pohybovými poruchami rezistentními na léčbu, kteří podstupují operaci hluboké mozkové stimulace (DBS). Neuronová aktivita bude studována v rozhodovacím úkolu řízeném odměnou. Sekundární cíle budou zahrnovat studium toho, jak je při takovém úkolu modulována aktivita v mozku a jak může DBS ovlivnit mozkovou aktivitu související s rozhodováním.
Studijní populace:
Bude studováno 15 dospělých pacientů s pohybovými poruchami rezistentními na léčbu (základní třes nebo Parkinsonova choroba), kteří podstupují hlubokou mozkovou stimulaci v Suburban Hospital, Bethesda, Maryland.
Design:
Jedná se o fyziologickou studii lékařsky odolných pacientů, u kterých byla naplánována implantace zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci do struktur bazálních ganglií nebo thalamu. Před operací se pacienti naučí odměněný vizuálně-motorický úkol a podstoupí magnetoencefalografii (MEG). Úloha se bude opakovat během operace DBS se sběrem informací o elektrické aktivitě včetně jedné neuronální jednotky a lokálních potenciálů pole. Úloha a MEG se budou opakovat 3 a 6 měsíců po operaci.
Výsledná opatření:
Shromážděná data budou analyzována na koherenční vzorce během odpočinku a odměňovaných pohybů. Plánujeme charakterizovat a kvantifikovat oscilační aktivitu přítomnou v motorických okruzích pacientů při odměňovaných vizuálně řízených pohybech. Předpokládáme, že během vizuálně řízených pohybů bude neuronální koherence významně zvýšena ve srovnání s obdobím klidu. Aktivita během operace bude porovnána s MEG záznamy ve stejné úloze před i po operaci. Doufáme, že pochopením změn v oscilačních vzorcích u těchto pacientů zlepšíme paradigmata stimulace DBS za účelem optimalizace léčebných protokolů.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Dospělí pacienti (starší 18 let) s těžkou ET nebo PD rezistentní na léčbu, kteří jsou naplánováni na operaci hluboké mozkové stimulace v Suburban Hospital
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny bezpečně tolerovat studijní postupy
Subjekty, které mají neléčenou depresi nebo psychiatrickou poruchu
Subjekty, které užívají nelegální látky
Subjekty, které jsou těhotné
Subjekty, které trpí klaustrofobií
Subjekty, které mají kovové zubní výplně.
Subjekty, které mají některý z následujících stavů: srdeční kardiostimulátor; implantovaný srdeční defibrilátor; klip na aneuryzma; neuro nebo kostní stimulátor; inzulín nebo infuzní pumpa; implantované zařízení pro infuzi léčiv; kochleární, otologický nebo ušní implantát; radiační semena prostaty; IUD (nitroděložní tělísko); transdermální náplast (Nitro); jakýkoli typ protézy (oční, penilní); protézy srdeční chlopně; zkrat (spinální/intraventrikulární); drátěné stehy nebo chirurgické svorky; kost/kloubní čep, šroub, hřebík, destička; tělové tetování nebo make-up (oční linky/rty); piercing(y) (neodstranitelné); expandér prsní tkáně; jakékoli kovové implantáty nebo předměty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit a kvantifikovat neuronální koherenci ve strukturách bazálních ganglií v klidu a během odměňovaného pohybu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Latence a amplituda vyvolané aktivity související s rozhodovacím procesem. Změříme také reakční časy a počet chyb.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Alexander GE, DeLong MR, Strick PL. Parallel organization of functionally segregated circuits linking basal ganglia and cortex. Annu Rev Neurosci. 1986;9:357-81. doi: 10.1146/annurev.ne.09.030186.002041. No abstract available.
- Alexander GE, Crutcher MD. Preparation for movement: neural representations of intended direction in three motor areas of the monkey. J Neurophysiol. 1990 Jul;64(1):133-50. doi: 10.1152/jn.1990.64.1.133.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110157
- 11-N-0157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .