- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01485263
Analisi dell'attività elettrofisiologica del compito visivo-motorio durante la stimolazione cerebrale profonda per i disturbi del movimento resistenti al trattamento
Obbiettivo
L'obiettivo di questo studio pilota è caratterizzare i modelli di attivazione neuronale anormale dei neuroni dei gangli della base e quelli nella corteccia premotoria in pazienti con disturbi del movimento resistenti al trattamento sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
Popolazione di studio
Saranno studiati quindici pazienti adulti con disturbi del movimento resistenti al trattamento sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda presso il Suburban Hospital, Bethesda, nel Maryland.
Progetto
Questo è uno studio di fisiologia su pazienti con disturbi del movimento resistenti al trattamento a cui è stato programmato l'impianto di un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda nel Nucleus accumbens. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti impareranno un compito visivo-motorio premiato e saranno sottoposti a magnetoencefalografia. L'attività verrà ripetuta durante la chirurgia DBS, con la raccolta di informazioni sull'attività elettrica incluse singole unità neuronali e potenziali di campo locali. Il compito e il MEG verranno ripetuti 3-4 mesi dopo l'intervento. I dati raccolti saranno analizzati per modelli di coerenza durante il riposo e movimenti premiati.
Misure di risultato
Ci proponiamo di caratterizzare e quantificare l'attività oscillatoria presente nei circuiti motori di pazienti con disturbi del movimento resistenti al trattamento durante i movimenti ricompensati visivamente guidati. Ipotizziamo che durante i movimenti visivamente guidati, la coerenza neuronale sarà significativamente aumentata rispetto ai periodi di riposo. Pertanto, comprendendo meglio l'alterazione dei modelli oscillatori in questi pazienti, speriamo di sviluppare migliori paradigmi di stimolazione DBS per trattare meglio questa malattia in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
L'obiettivo di questo studio pilota è quello di caratterizzare i modelli di attivazione neuronale anormale dei gangli della base e dei neuroni talamici e quelli nella corteccia premotoria in pazienti con disturbi del movimento resistenti al trattamento sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS). L'attività neuronale sarà studiata in un compito decisionale guidato dalla ricompensa. Obiettivi secondari riguarderanno lo studio di come l'attività nel cervello è modulata in tale compito e come la DBS può influenzare l'attività cerebrale correlata al processo decisionale.
Popolazione studiata:
Saranno studiati quindici pazienti adulti con disturbi del movimento resistenti al trattamento (tremore essenziale o morbo di Parkinson) sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda presso il Suburban Hospital, Bethesda, Maryland.
Progetto:
Questo è uno studio di fisiologia di pazienti refrattari alla medicina che sono stati programmati per l'impianto di un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda nei gangli della base o nelle strutture talamiche. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti impareranno un compito visivo-motorio premiato e saranno sottoposti a magnetoencefalografia (MEG). L'attività verrà ripetuta durante la chirurgia DBS, con la raccolta di informazioni sull'attività elettrica incluse singole unità neuronali e potenziali di campo locali. Il compito e il MEG verranno ripetuti 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Misure di risultato:
I dati raccolti saranno analizzati per modelli di coerenza durante il riposo e movimenti premiati. Ci proponiamo di caratterizzare e quantificare l'attività oscillatoria presente nei circuiti motori dei pazienti durante i movimenti ricompensati visivamente guidati. Ipotizziamo che durante i movimenti visivamente guidati, la coerenza neuronale sarà significativamente aumentata rispetto ai periodi di riposo. L'attività durante l'intervento sarà confrontata con le registrazioni MEG nello stesso compito sia prima che dopo l'intervento. Comprendendo l'alterazione dei modelli oscillatori in questi pazienti, speriamo di migliorare i paradigmi di stimolazione DBS al fine di ottimizzare i protocolli di trattamento.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) con TE o PD grave resistente al trattamento che devono sottoporsi a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda presso il Suburban Hospital
In grado di fornire il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Soggetti che non sono disposti o in grado di tollerare in sicurezza le procedure dello studio
Soggetti con depressione o disturbo psichiatrico non trattati
Soggetti che fanno uso di sostanze illecite
Soggetti in stato di gravidanza
Soggetti claustrofobici
Soggetti che hanno otturazioni dentali metalliche.
Soggetti che hanno uno dei seguenti: pacemaker cardiaco; defibrillatore cardiaco impiantato; clip per aneurisma; stimolatore neuro o osseo; pompa per insulina o per infusione; dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci; impianto cocleare, otologico o auricolare; semi di radiazione della prostata; IUD (dispositivo intrauterino); cerotto transdermico (Nitro); qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene); protesi valvolari cardiache; shunt (spinale/intraventricolare); fili di sutura o graffette chirurgiche; perno, vite, chiodo, placca per osso/articolazioni; tatuaggi sul corpo o trucco (eyeliner/labbra); piercing/i del corpo (non rimovibili); espansore del tessuto mammario; qualsiasi impianto o oggetto metallico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare e quantificare la coerenza neuronale nelle strutture dei gangli della base a riposo e durante il movimento ricompensato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La latenza e l'ampiezza dell'attività evocata correlata al processo decisionale. Misureremo anche i tempi di reazione e il numero di errori.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Alexander GE, DeLong MR, Strick PL. Parallel organization of functionally segregated circuits linking basal ganglia and cortex. Annu Rev Neurosci. 1986;9:357-81. doi: 10.1146/annurev.ne.09.030186.002041. No abstract available.
- Alexander GE, Crutcher MD. Preparation for movement: neural representations of intended direction in three motor areas of the monkey. J Neurophysiol. 1990 Jul;64(1):133-50. doi: 10.1152/jn.1990.64.1.133.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110157
- 11-N-0157
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