일차 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 STEMI 환자의 PICSO (pRAMSES)
2014년 7월 15일 업데이트: Miracor Medical SA
1차 경피적 관상동맥 중재술로 치료한 ST 분절 상승 심근경색 환자의 압력 조절 간헐적 관상동 폐쇄: 안전성 및 타당성 연구
심전도 변화(ST 분절 상승)가 있는 급성 심장마비(좌전하행동맥) 환자가 혈관성형술을 받은 후 스텐트 배치 및 PICSO 치료 90분을 받는 전향적 다기관 연구입니다.
이는 PICSO(Pressure Controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion) 임펄스 시스템의 안전성과 타당성을 문서화하기 위해 고안된 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의된 첫 번째 전방 STEMI:
- 심근 허혈의 증상 > 30분 및 < 12시간
- 12리드 ECG의 전방 영역에 있는 두 개의 인접한 precordial 리드에서 ST 세그먼트 상승 > 1mm(> 0.1mV)
- LAD 범인 병변의 복잡하지 않은 PCI(혈관성형술 후 스텐트 배치 또는 주요 출혈, 천공, 저혈압, 폐부종 또는 조사관의 판단에 따라 시험 참여가 불가능함)
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전에 급성 심근 경색(AMI)으로 일차 진단을 받았거나 이전 Q-파 경색의 증거가 있는 입원
- 좌주관상동맥 범인 병변
- PCI 또는 CABG가 향후 6개월 내에 필요할 것으로 예상되고 색인 절차 중에 치료되지 않는 LAD의 추가 협착증
- 심장성 쇼크(보존적 조치에도 불구하고 수축기 혈압 ≤90 mmHg) 또는 폐부종(맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 <90% 및 수포음 또는 수포음의 존재)
- 흉부압박이나 소생술이 필요한 심정지
- 해부학적 합병증으로 인해 PICSO 임펄스 장치를 배치하거나 안정적인 카테터 배치를 달성하거나 관상정맥동을 폐쇄할 수 있는 용량이 제한됩니다.
- 알려진 신장 질환(GFR < 30 mL/min/1.73m2) 또는 투석
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, TIA 또는 가역적 허혈성 신경 질환의 병력
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 자기 공명 영상에 대한 알려진 금기 사항 (MRI를 금지하는 금속 임플란트, 밀실 공포증, MRI를 금지하는 비만 등)
- 관상동에 납이 있는 경우
- 지난 12개월 동안 활성 또는 치료된 악성 종양
- 이전 관상동맥우회술
- 알려진 심각한 빈혈(Hgb < 10g/dL 또는 < 6.2mmol/L)
- 알려진 혈소판 수 < 100,000, 알려진 응고 장애 또는 출혈 체질, 또는 수혈 거부
- 진행 중인 다른 임상 연구에 참여
- 가임기 여성
- 비심장 동반질환 및 기대 수명 < 1년
- 법적 무능력
- 조사자의 의견에 따라 모든 후속 절차의 준수를 포함하여 참여를 배제하는 조건
- 후원자도 조사자도 피부양자 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 픽소
PICSO 치료 90분
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PICSO 카테터에는 대퇴 정맥을 통해 관상동에 삽입되는 풍선이 있습니다.
풍선은 알고리즘에 의해 계산된 간격으로 팽창 및 수축되며 환자 자신의 관상동 압력 고원에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICSO 치료 성공
기간: 90분
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PICSO 카테터의 성공적인 분만 및 90분 동안 PICSO 치료의 성공적인 투여로 정의된 STEMI 환자에서 PICSO의 타당성 평가
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기의 MRI 측정
기간: 4개월
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1차 PCI 후 2-5일 사이와 120일 추적에서 다시 심장 MRI로 평가한 경색 크기
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4개월
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좌심실 기능 평가
기간: 4개월
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일차 PCI 후 2-5일과 120일에 심장초음파로 좌심실 기능 평가
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4개월
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미세혈관 관류 평가
기간: 4개월
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1차 PCI 후 2-5일과 120일에 심장 MRI로 평가한 미세혈관 관류
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4개월
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ST 세그먼트 상승의 해상도
기간: 24 시간
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24시간 연속 12리드 ECG Holter 모니터 기록에서 PICSO 배치 절차 전 마지막 조영제 주입 후 30, 60, 90 및 120분에 ST 세그먼트 상승의 완전한 해상도 발생
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24 시간
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ST 세그먼트 시간 곡선 면적 측정
기간: 3 시간
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24시간 연속 12리드 ECG Holter 모니터 기록에서 처음 3시간 동안의 ST 세그먼트 시간 곡선 영역.
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3 시간
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부작용의 수
기간: 6 개월
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기록된 안전성 종점은 주요 심장 부작용(MACE), 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE), 순 부작용(MACE 및 출혈), 심각한 및 심각하지 않은 부작용((S)ADE) 비율입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan J Piek, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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