PICSO in pazienti con STEMI trattati con intervento coronarico percutaneo primario (pRAMSES)

Criterio di inclusione:

• Prima volta STEMI anteriore definito da quanto segue:

  • Sintomi di ischemia miocardica > 30 minuti e < 12 ore
  • Sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm (> 0,1 mV) in due derivazioni precordiali contigue nel territorio anteriore su un ECG a 12 derivazioni
• PCI non complicata di una lesione colpevole LAD (definita come angioplastica seguita dal posizionamento di stent o stenting diretto senza il verificarsi di uno o più eventi avversi che precluderebbero un'ulteriore partecipazione allo studio, come sanguinamento maggiore, perforazione, ipotensione, edema polmonare o instabilità che in il giudizio dell'investigatore preclude la partecipazione al processo)

Criteri di esclusione:

• Minori di 18 anni
• Ricovero con diagnosi primaria di infarto miocardico acuto (IMA) in precedenza o con evidenza di precedente infarto con onda Q
• Colpevole lesione dell'arteria coronaria principale sinistra
• Stenosi aggiuntiva nella LAD per la quale è probabile che sia necessario PCI o CABG nei prossimi 6 mesi e che non viene trattata durante la procedura di indice
• Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg nonostante misure conservative) o edema polmonare (saturazione O2 <90% mediante pulsossimetria e presenza di rantoli o crepitii)
• Arresto cardiaco che richiede compressione toracica o rianimazione
• Le complicanze anatomiche limitano la capacità di posizionare il dispositivo PICSO Impulse o di ottenere un posizionamento stabile del catetere o di occludere il seno coronarico
• Malattia renale nota (VFG < 30 ml/min/1,73 m2) o dialisi
• Storia di ictus, TIA o malattia neurologica ischemica reversibile negli ultimi 6 mesi
• Blocco di branca sinistro
• Controindicazione nota per la risonanza magnetica (impianto metallico che preclude la risonanza magnetica, claustrofobia, obesità che preclude la risonanza magnetica, ecc.)
• Presenza di qualsiasi derivazione nel seno coronarico
• Neoplasie attive o trattate negli ultimi 12 mesi
• Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
• Anemia grave nota (Hgb < 10 g/dL o < 6,2 mmol/L)
• Conta piastrinica nota < 100.000, coagulopatia nota o diatesi emorragica o riluttanza ad accettare trasfusioni
• Partecipazione a un altro studio clinico in corso
• Donne in età fertile
• Comorbidità non cardiache e aspettativa di vita < 1 anno
• Incompetenza giuridica
• Una condizione che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione, compreso il rispetto di tutte le procedure di follow-up
• Nessuna persona a carico né dello sponsor né dello sperimentatore