PICSO bei Patienten mit STEMI, die durch primäre perkutane Koronarintervention behandelt wurden (pRAMSES)

Einschlusskriterien:

• Erstmaliger anteriorer STEMI, definiert durch Folgendes:

  • Symptome einer Myokardischämie > 30 Minuten und < 12 Stunden
  • ST-Streckenhebung > 1 mm (> 0,1 mV) in zwei benachbarten präkordialen Ableitungen im anterioren Bereich bei einem 12-Kanal-EKG
• Unkomplizierte PCI einer LAD-Krankheitsläsion (definiert als Angioplastie, gefolgt von einer Stent-Platzierung oder direkter Stentimplantation ohne das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die eine weitere Studienteilnahme ausschließen würden, wie z das Urteil des Ermittlers eine Teilnahme an der Verhandlung ausschließt)

Ausschlusskriterien:

• Jünger als 18 Jahre
• Krankenhausaufenthalt mit der Primärdiagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) oder mit Hinweis auf einen früheren Q-Wellen-Infarkt
• Schuldige Läsion der linken Hauptkoronararterie
• Zusätzliche Stenose in der LAD, für die in den nächsten 6 Monaten wahrscheinlich eine PCI oder CABG benötigt wird und die während des Indexverfahrens nicht behandelt wird
• Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg trotz konservativer Maßnahmen) oder Lungenödem (O2-Sättigung < 90 % laut Pulsoximetrie und Vorhandensein von Rasseln oder Knistern)
• Herzstillstand, der eine Thoraxkompression oder Reanimation erfordert
• Anatomische Komplikationen beschränken die Fähigkeit, das PICSO Impulse-Gerät zu platzieren oder eine stabile Katheterplatzierung zu erreichen oder den Koronarsinus zu verschließen
• Bekannte Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialyse
• Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA oder reversibler ischämischer neurologischer Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
• Linksschenkelblock
• Bekannte Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (Metallimplantat schließt MRT aus, Klaustrophobie, Fettleibigkeit schließt MRT aus etc.)
• Vorhandensein von Blei im Koronarsinus
• Aktive oder behandelte Malignome in den letzten 12 Monaten
• Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
• Bekannte schwere Anämie (Hgb < 10 g/dl oder < 6,2 mmol/l)
• Bekannte Thrombozytenzahl < 100.000, bekannte Koagulopathie oder blutende Diathese oder Unwilligkeit, Transfusionen anzunehmen
• Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Nichtkardiale Komorbiditäten und Lebenserwartung < 1 Jahr
• Rechtsunfähigkeit
• Eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme ausschließt, einschließlich der Einhaltung aller Folgeverfahren
• Keine Angehörigen weder des Sponsors noch des Ermittlers