PICSO hos patienter med STEMI behandlet med primær perkutan koronarintervention (pRAMSES)
15. juli 2014 opdateret af: Miracor Medical SA
Trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention: Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse
Et prospektivt multicenterstudie, hvor patienter med et akut hjerteanfald (i venstre anterior nedadgående arterie) med EKG-forandringer (ST-segment elevation) får angioplastik efterfulgt af stentplacering og 90 minutters PICSO-behandling.
Dette er en proof of concept-undersøgelse designet til at dokumentere sikkerheden og gennemførligheden af det trykkontrollerede intermitterende koronar sinusokklusion (PICSO) impulssystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Breda, Holland
- Amphia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Første gang anterior STEMI defineret ved følgende:
- Symptomer på myokardieiskæmi > 30 minutter og < 12 timer
- ST-segment elevation > 1 mm (> 0,1 mV) i to sammenhængende prækordiale afledninger i det anteriore territorium på et 12-aflednings EKG
- Ukompliceret PCI af en LAD-synderlæsion (defineret som angioplastik efterfulgt af stentplacering eller direkte stenting uden forekomsten af en eller flere uønskede hændelser, der ville udelukke yderligere undersøgelsesdeltagelse, såsom større blødninger, perforation, hypotension, lungeødem eller ustabilitet, der i efterforskerens dom udelukker deltagelse i retssagen)
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Hospitalsindlæggelse med en primær diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) tidligere eller har tegn på tidligere Q-wave infarkt
- Venstre hoved-koronararterie skyldige læsion
- Yderligere stenose i LAD, for hvilken der sandsynligvis vil være behov for PCI eller CABG inden for de næste 6 måneder, og som ikke behandles under indeksproceduren
- Kardiogent shock (systolisk blodtryk ≤90 mmHg på trods af konservative foranstaltninger) eller lungeødem (O2-mætning <90 % ved pulsoximetri og tilstedeværelsen af raser eller krakeleringer)
- Hjertestop, der kræver brystkompression eller genoplivning
- Anatomiske komplikationer begrænser kapaciteten til at placere PICSO-impulsenhed eller opnå stabil kateterplacering eller okkludere sinus koronar
- Kendt nyresygdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyse
- Anamnese med slagtilfælde, TIA eller reversibel iskæmisk neurologisk sygdom inden for de sidste 6 måneder
- Venstre grenblok
- Kendt kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (metalimplantat, der udelukker MR, klaustrofobi, fedme, der udelukker MR, osv.)
- Tilstedeværelse af ethvert bly i sinus koronar
- Aktive eller behandlede maligniteter inden for de sidste 12 måneder
- Tidligere koronar bypassoperation
- Kendt svær anæmi (Hgb < 10 g/dL eller < 6,2 mmol/L)
- Kendt blodpladetal < 100.000, kendt koagulopati eller blødende diatese eller uvillig til at acceptere transfusioner
- Deltagelse i et andet igangværende klinisk studie
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levetid < 1 år
- Juridisk inkompetence
- En betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse, herunder overholdelse af alle opfølgningsprocedurer
- Ingen afhængige hverken til sponsoren eller efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: PICSO
PICSO-behandling i 90 minutter
|
PICSO-kateteret har en ballon, som placeres i sinus coronary via femoralvenen.
Ballonen pustes op og tømmes med intervaller beregnet af en algoritme og justeret i henhold til patientens eget coronar sinus trykplateau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld levering af PICSO-behandling
Tidsramme: 90 minutter
|
Vurdering af gennemførligheden af PICSO hos STEMI-patienter defineret som den vellykkede levering af PICSO-kateteret og den vellykkede administration af PICSO-behandling i 90 minutter
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-måling af infarktstørrelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Infarktstørrelse vurderet ved hjerte-MRI mellem 2-5 dage efter primær PCI og igen efter 120 dages opfølgning
|
4 måneder
|
|
Vurdering af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Venstre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografi mellem 2-5 dage efter primær PCI og ved 120 dage
|
4 måneder
|
|
Vurdering af mikrovaskulær perfusion
Tidsramme: 4 måneder
|
Mikrovaskulær perfusion vurderet ved hjerte-MR mellem 2-5 dage efter primær PCI og ved 120 dage
|
4 måneder
|
|
Opløsning af ST-segment elevation
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af fuldstændig opløsning af ST-segment elevation 30, 60, 90 og 120 minutter efter sidste kontrastinjektion før PICSO-placeringsprocedure på 24 timers kontinuerlig 12-aflednings EKG Holter-monitor-optagelse
|
24 timer
|
|
Måling af ST-segmentets tidskurveareal
Tidsramme: 3 timer
|
ST-segmentets tidskurveområde for de første 3 timer på 24 timers kontinuerlig 12-aflednings EKG Holter-monitor-optagelse.
|
3 timer
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhedsendepunkter, der er registreret, er Major Adverse Cardiac Events (MACE), Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE), netto uønskede kliniske hændelser (MACE og blødning), Alvorlige og ikke-alvorlige Uønskede Device Events ((S)ADE) rater
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan J Piek, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2011
Først opslået (SKØN)
15. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP 2011-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .