PICSO elsődleges perkután koszorúér-beavatkozással kezelt STEMI-ben szenvedő betegeknél (pRAMSES)
2014. július 15. frissítette: Miracor Medical SA
Nyomásszabályozott intermittens szívkoszorúér-elzáródás elsődleges perkután koszorúér-beavatkozással kezelt ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő betegeknél: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
Egy prospektív többcentrikus vizsgálat, amelyben akut szívrohamban (a bal elülső leszálló artériában) EKG-elváltozásokkal (ST szegmens eleváció) szenvedő betegek angioplasztikát kapnak, majd stent behelyezést és 90 perces PICSO-kezelést kapnak.
Ez az elméleti tanulmány bizonyítéka, amely a nyomásvezérelt időszakos sinus koronária elzáródás (PICSO) impulzusrendszer biztonságának és megvalósíthatóságának dokumentálására készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Breda, Hollandia
- Amphia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Első alkalommal az elülső STEMI-t a következők határozzák meg:
- A myocardialis ischaemia tünetei > 30 perc és < 12 óra
- ST-szegmens eleváció > 1 mm (> 0,1 mV) két összefüggő precordialis vezetékben az elülső területen egy 12 elvezetéses EKG-n
- LAD-hibás lézió szövődménymentes PCI-je (a definíció szerint angioplasztika, majd stent behelyezése vagy közvetlen stentelés olyan nemkívánatos esemény(ek) fellépése nélkül, amelyek kizárnák a további vizsgálatban való részvételt, például súlyos vérzés, perforáció, hipotenzió, tüdőödéma vagy instabilitás a nyomozó ítélete kizárja a tárgyaláson való részvételt)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Kórházi kezelés akut myocardialis infarktus (AMI) elsődleges diagnózisával korábban, vagy korábbi Q-hulláminfarktusra utaló jelekkel
- A bal fő koszorúér hibája
- További szűkület a LAD-ban, amely miatt valószínűleg PCI-re vagy CABG-re lesz szükség a következő 6 hónapban, és amelyet nem kezelnek az indexeljárás során
- Kardiogén sokk (a szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm a konzervatív intézkedések ellenére) vagy tüdőödéma (O2-telítettség <90% pulzoximetriával és rales vagy recsegés jelenléte)
- Szívleállás, amely mellkaskompressziót vagy újraélesztést igényel
- Az anatómiai szövődmények korlátozzák a PICSO Impulse eszköz elhelyezésének vagy a katéter stabil elhelyezésének elérését vagy a sinus coronaria elzárását
- Ismert vesebetegség (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízis
- Az anamnézisben szereplő stroke, TIA vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai betegség az elmúlt 6 hónapban
- Bal oldali köteg ágblokk
- A mágneses rezonancia képalkotás ismert ellenjavallata (MRI-t kizáró fém implantátum, klausztrofóbia, elhízás, amely kizárja az MRI-t stb.)
- Bármilyen ólom jelenléte a sinus koszorúérben
- Aktív vagy kezelt rosszindulatú daganatok az elmúlt 12 hónapban
- Korábbi koszorúér bypass műtét
- Ismert súlyos vérszegénység (Hgb < 10 g/dl vagy < 6,2 mmol/L)
- Ismert vérlemezkeszám < 100 000, ismert koagulopátia vagy vérzéses diathesis, vagy nem hajlandó transzfúziót elfogadni
- Részvétel egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban
- Fogamzóképes korú nők
- Nem szívbetegségek és a várható élettartam < 1 év
- Jogi alkalmatlanság
- Olyan feltétel, amely a Nyomozó álláspontja szerint kizárja a részvételt, beleértve minden nyomon követési eljárás betartását
- Nincs eltartott sem a megbízónak, sem a vizsgálónak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: PICSO
PICSO kezelés 90 percig
|
A PICSO katéternek van egy ballonja, amelyet a femorális vénán keresztül a sinus coronariába helyeznek.
A ballont egy algoritmus által kiszámított időközönként felfújják és leeresztik, és a páciens saját koronária sinus nyomásplatójához igazítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PICSO-kezelés sikeres leadása
Időkeret: 90 perc
|
A PICSO megvalósíthatóságának felmérése STEMI-s betegeknél, amelyet a PICSO katéter sikeres kijuttatásaként és a PICSO kezelés 90 perces sikeres beadásaként határoztak meg.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus méretének MRI mérése
Időkeret: 4 hónap
|
Az infarktus méretét szív MRI-vel határozták meg az elsődleges PCI után 2-5 nappal, majd ismét 120 napos követés után
|
4 hónap
|
|
A bal kamra működésének felmérése
Időkeret: 4 hónap
|
A bal kamrai funkció echokardiográfiával értékelve az elsődleges PCI után 2-5 nappal és 120 nappal
|
4 hónap
|
|
A mikrovaszkuláris perfúzió értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
A mikrovaszkuláris perfúziót szív MRI-vel értékelték az elsődleges PCI után 2-5 nappal és 120 nappal
|
4 hónap
|
|
Az ST-szakasz magasságának felbontása
Időkeret: 24 óra
|
Az ST-szakasz elevációjának teljes feloldása 30, 60, 90 és 120 perccel az utolsó kontrasztinjekció után a PICSO-behelyezési eljárás előtt, 24 órás folyamatos 12 elvezetéses EKG-s Holter monitor felvételen
|
24 óra
|
|
ST szegmens időgörbe területének mérése
Időkeret: 3 óra
|
Az ST szegmens időgörbe területe az első 3 órában 24 órás folyamatos 12 elvezetéses EKG Holter monitor felvételnél.
|
3 óra
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
|
A rögzített biztonsági végpontok a következők: Major Adverse Cardiac Events (MACE), Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE), nettó nemkívánatos klinikai események (MACE és vérzés), Súlyos és nem súlyos, Device Device Events ((S)ADE) aránya
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan J Piek, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP 2011-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .