PICSO u pacientů se STEMI léčených primární perkutánní koronární intervencí (pRAMSES)
15. července 2014 aktualizováno: Miracor Medical SA
Tlakem řízená intermitentní okluze koronárního sinu u pacientů s elevací ST segmentu Infarkt myokardu léčený primární perkutánní koronární intervencí: studie bezpečnosti a proveditelnosti
Prospektivní multicentrická studie, ve které pacienti s akutním srdečním záchvatem (v levé přední sestupné tepně) se změnami na EKG (elevací ST segmentu) podstoupí angioplastiku s následným zavedením stentu a 90minutovou léčbou PICSO.
Jedná se o důkaz koncepční studie navržené k dokumentaci bezpečnosti a proveditelnosti tlakově řízeného intermitentního koronárního sinusového okluze (PICSO) Impulse.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Breda, Holandsko
- Amphia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poprvé přední STEMI definovaný následovně:
- Příznaky ischemie myokardu > 30 minut a < 12 hodin
- Elevace ST segmentu > 1 mm (> 0,1 mV) ve dvou sousedících prekordiálních svodech v přední oblasti na 12svodovém EKG
- Nekomplikovaná PCI léze viníka LAD (definovaná jako angioplastika následovaná umístěním stentu nebo přímým zavedením stentu bez výskytu nežádoucích příhod, které by vylučovaly další účast ve studii, jako je velké krvácení, perforace, hypotenze, plicní edém nebo nestabilita, která by v úsudek vyšetřovatele účast na soudním líčení vylučuje)
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Hospitalizace s primární diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) dříve nebo s prokázaným předchozím infarktem Q-vlny
- Léze viníka levé hlavní koronární tepny
- Další stenóza v LAD, pro kterou bude pravděpodobně zapotřebí PCI nebo CABG v příštích 6 měsících a která není léčena během indexové procedury
- Kardiogenní šok (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg i přes konzervativní opatření) nebo plicní edém (saturace O2 < 90 % pulzní oxymetrií a přítomnost chroptění nebo praskání)
- Srdeční zástava vyžadující kompresi nebo resuscitaci hrudníku
- Anatomické komplikace omezují schopnost umístit zařízení PICSO Impulse nebo dosáhnout stabilního umístění katétru nebo uzavřít koronární sinus
- Známé onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo dialýza
- Anamnéza cévní mozkové příhody, TIA nebo reverzibilního ischemického neurologického onemocnění během posledních 6 měsíců
- Blok levého svazku
- Známá kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (Kovový implantát s vyloučením MRI, klaustrofobie, obezita s vyloučením MRI atd.)
- Přítomnost jakéhokoli olova v koronárním sinu
- Aktivní nebo léčené malignity za posledních 12 měsíců
- Předchozí operace bypassu koronární tepny
- Známá těžká anémie (Hgb < 10 g/dl nebo < 6,2 mmol/l)
- Známý počet krevních destiček < 100 000, známá koagulopatie nebo krvácivá diatéza nebo neochota přijmout transfuze
- Účast v další probíhající klinické studii
- Ženy v plodném věku
- Nekardiální komorbidity a očekávaná délka života < 1 rok
- Právní nezpůsobilost
- Podmínka, která podle názoru Zkoušejícího vylučuje účast, včetně dodržení všech následných postupů
- Žádné závislé osoby ani na sponzorovi, ani na zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: PICSO
PICSO ošetření po dobu 90 minut
|
Katétr PICSO má balónek, který je umístěn do koronárního sinu přes femorální žílu.
Balónek se nafukuje a vyfukuje v intervalech vypočítaných algoritmem a upravovaných podle pacientova vlastního tlakového plató koronárního sinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dodání léčby PICSO
Časové okno: 90 minut
|
Posouzení proveditelnosti PICSO u pacientů se STEMI definovaných jako úspěšné zavedení katétru PICSO a úspěšné podání léčby PICSO po dobu 90 minut
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI měření velikosti infarktu
Časové okno: 4 měsíce
|
Velikost infarktu hodnocená srdeční MRI mezi 2-5 dny po primární PCI a znovu po 120 dnech sledování
|
4 měsíce
|
|
Posouzení funkce levé komory
Časové okno: 4 měsíce
|
Funkce levé komory hodnocená echokardiograficky mezi 2-5 dny po primární PCI a po 120 dnech
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení mikrovaskulární perfuze
Časové okno: 4 měsíce
|
Mikrovaskulární perfuze hodnocená pomocí MRI srdce mezi 2-5 dny po primární PCI a po 120 dnech
|
4 měsíce
|
|
Rozlišení elevace ST segmentu
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt úplného rozlišení elevace ST-segmentu 30, 60, 90 a 120 minut po poslední injekci kontrastní látky před procedurou umístění PICSO na 24hodinovém nepřetržitém 12svodovém záznamu EKG na Holterově monitoru
|
24 hodin
|
|
Měření plochy časové křivky segmentu ST
Časové okno: 3 hodiny
|
Oblast časové křivky segmentu ST po dobu prvních 3 hodin na 24hodinovém nepřetržitém 12svodovém záznamu EKG na Holterově monitoru.
|
3 hodiny
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamenané bezpečnostní koncové body jsou hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE), velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE), čisté nežádoucí klinické příhody (MACE a krvácení), míra závažných a nezávažných nežádoucích příhod zařízení ((S)ADE)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan J Piek, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP 2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .