Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PICSO hos patienter med STEMI som behandlas med primär perkutan koronarintervention (pRAMSES)

15 juli 2014 uppdaterad av: Miracor Medical SA

Tryckkontrollerad intermittent koronar sinusocklusion hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt behandlade med primär perkutan koronarintervention: säkerhets- och genomförbarhetsstudie

En prospektiv multicenterstudie där patienter med akut hjärtinfarkt (i vänster främre nedåtgående artär) med EKG-förändringar (ST-segmentsförhöjning) får angioplastik följt av stentplacering och 90 minuters PICSO-behandling. Detta är en proof of concept-studie utformad för att dokumentera säkerheten och genomförbarheten av det tryckkontrollerade intermittenta koronar sinusocklusionssystemet (PICSO) Impulssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första gången främre STEMI definieras av följande:

    • Symtom på myokardischemi > 30 minuter och < 12 timmar
    • ST-segmenthöjd > 1 mm (> 0,1 mV) i två sammanhängande prekordiala avledningar i det främre territoriet på ett 12-avlednings-EKG
  • Okomplicerad PCI av en LAD-bovar lesion (definierad som angioplastik följt av stentplacering eller direkt stentning utan förekomsten av en eller flera oönskade händelser som skulle utesluta ytterligare studiedeltagande, såsom större blödningar, perforering, hypotoni, lungödem eller instabilitet som i utredarens dom utesluter deltagande i rättegången)

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Sjukhusinläggning med en primär diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) tidigare eller har tecken på tidigare Q-vågsinfarkt
  • Vänster huvudkransartär skyldig lesion
  • Ytterligare stenos i LAD för vilken PCI eller CABG sannolikt kommer att behövas under de kommande 6 månaderna och som inte behandlas under indexproceduren
  • Kardiogen chock (systoliskt blodtryck ≤90 mmHg trots konservativa åtgärder) eller lungödem (O2-mättnad <90 % genom pulsoximetri och förekomst av raser eller knaster)
  • Hjärtstopp som kräver bröstkompression eller återupplivning
  • Anatomiska komplikationer begränsar kapaciteten att placera PICSO-impulsanordning eller uppnå stabil kateterplacering eller täppa till sinus koronar
  • Känd njursjukdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialys
  • Anamnes på stroke, TIA eller reversibel ischemisk neurologisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Vänster grenblock
  • Känd kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (metallimplantat som utesluter MRT, klaustrofobi, fetma som utesluter MRT, etc.)
  • Förekomst av eventuellt bly i sinus coronary
  • Aktiva eller behandlade maligniteter under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation
  • Känd svår anemi (Hgb < 10 g/dL eller < 6,2 mmol/L)
  • Känt trombocytantal < 100 000, känd koagulopati eller blödningsdiates, eller ovillig att acceptera transfusioner
  • Deltagande i ytterligare en pågående klinisk studie
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Icke-kardiella komorbiditeter och förväntad livslängd < 1 år
  • Juridisk inkompetens
  • Ett villkor som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande, inklusive efterlevnad av alla uppföljningsrutiner
  • Inga anhöriga varken till sponsorn eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: PICSO
PICSO-behandling i 90 minuter
Enhet: PICSO (Tryckstyrd intermittent koronarocklusion
PICSO-katetern har en ballong som placeras i sinus coronary via femoralvenen. Ballongen blåses upp och töms med intervall som beräknas med en algoritm och justeras efter patientens egen kranskärlstryckplatå.
Andra namn:
  • PICSO Impulse Console
  • PICSO Impulskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik leverans av PICSO-behandling
Tidsram: 90 minuter
Bedömning av genomförbarheten av PICSO hos STEMI-patienter definierad som framgångsrik leverans av PICSO-katetern och framgångsrik administrering av PICSO-behandling under 90 minuter
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-mätning av infarktstorlek
Tidsram: 4 månader
Infarktstorlek bedömd med hjärt-MR mellan 2-5 dagar efter primär PCI och igen efter 120 dagars uppföljning
4 månader
Bedömning av vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 4 månader
Vänsterkammarfunktion bedömd med ekokardiografi mellan 2-5 dagar efter primär PCI och vid 120 dagar
4 månader
Bedömning av mikrovaskulär perfusion
Tidsram: 4 månader
Mikrovaskulär perfusion bedömd med hjärt-MR mellan 2-5 dagar efter primär PCI och vid 120 dagar
4 månader
Upplösning av ST-segmentets höjd
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av fullständig upplösning av ST-segmentförhöjning 30, 60, 90 och 120 minuter efter sista kontrastinjektion före PICSO-placeringsproceduren på 24 timmars kontinuerlig 12-avlednings EKG Holter-monitor inspelning
24 timmar
Mätning av ST-segmentets tidskurvaarea
Tidsram: 3 timmar
ST-segmentets tidskurvaområde för de första 3 timmarna på 24 timmars kontinuerlig 12-avlednings EKG Holter-monitorregistrering.
3 timmar
Antal biverkningar
Tidsram: 6 månader
Säkerhetseffekter som registrerats är Major Adverse Cardiac Events (MACE), Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE), negativa nettohändelser (MACE och blödning), frekvenser av allvarliga och icke allvarliga biverkningar ((S)ADE).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miracor Medical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Jan J Piek, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 2011-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation (STEMI) Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på PICSO (Tryckstyrd intermittent koronarocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera