PICSO u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (pRAMSES)
15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Miracor Medical SA
Kontrolowana ciśnieniem przerywana niedrożność zatoki wieńcowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową: studium bezpieczeństwa i wykonalności
Prospektywne wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci z ostrym zawałem serca (w tętnicy zstępującej przedniej lewej) ze zmianami w zapisie EKG (uniesienie odcinka ST) otrzymują angioplastykę, po której następuje założenie stentu i 90 minut leczenia PICSO.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu Impulse kontrolowanego ciśnieniowo przerywanej okluzji zatoki wieńcowej (PICSO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Breda, Holandia
- Amphia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
STEMI po raz pierwszy w odcinku przednim zdefiniowany przez:
- Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego > 30 minut i < 12 godzin
- Uniesienie odcinka ST > 1 mm (> 0,1 mV) w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych w odcinku przednim na 12-odprowadzeniowym EKG
- Nieskomplikowana PCI zmiany odpowiedzialnej za LAD (zdefiniowana jako angioplastyka, po której następuje umieszczenie stentu lub bezpośrednie stentowanie bez wystąpienia zdarzeń niepożądanych, które wykluczałyby udział w dalszym badaniu, takich jak duże krwawienie, perforacja, niedociśnienie, obrzęk płuc lub niestabilność, które w orzeczenie badacza wyklucza udział w rozprawie)
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Hospitalizacja z pierwotnym rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w przeszłości lub z objawami przebytego zawału z załamkiem Q
- Uszkodzenie winowajcy lewej głównej tętnicy wieńcowej
- Dodatkowe zwężenie w LAD, w przypadku którego prawdopodobnie konieczna będzie PCI lub CABG w ciągu najbliższych 6 miesięcy i które nie jest leczone podczas procedury indeksowania
- Wstrząs kardiogenny (ciśnienie skurczowe krwi ≤90 mmHg pomimo środków zachowawczych) lub obrzęk płuc (wysycenie O2 <90% mierzone pulsoksymetrem i obecność rzężeń lub trzasków)
- Zatrzymanie krążenia wymagające uciskania klatki piersiowej lub resuscytacji
- Powikłania anatomiczne ograniczają możliwość założenia urządzenia PICSO Impulse lub uzyskania stabilnego umieszczenia cewnika lub zamknięcia zatoki wieńcowej
- Znana choroba nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub dializy
- Historia udaru mózgu, TIA lub odwracalnej niedokrwiennej choroby neurologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metalowy implant wyklucza MRI, klaustrofobia, otyłość wyklucza MRI itp.)
- Obecność jakiegokolwiek ołowiu w zatoce wieńcowej
- Czynne lub leczone nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Znana ciężka niedokrwistość (Hgb < 10 g/dl lub < 6,2 mmol/l)
- Znana liczba płytek krwi < 100 000, znana koagulopatia lub skaza krwotoczna lub niechęć do przyjmowania transfuzji
- Udział w innym trwającym badaniu klinicznym
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Choroby współistniejące pozasercowe i oczekiwana długość życia < 1 rok
- Niekompetencja prawna
- Warunek, który w opinii Badacza wyklucza udział, w tym przestrzeganie wszystkich procedur uzupełniających
- Brak osób na utrzymaniu ani sponsora, ani badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: PICSO
Zabieg PICSO przez 90 minut
|
Cewnik PICSO posiada balon, który wprowadza się do zatoki wieńcowej przez żyłę udową.
Balon jest napełniany i opróżniany w odstępach czasu obliczonych przez algorytm i dostosowywany zgodnie z plateau ciśnienia w zatoce wieńcowej pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne dostarczenie leczenia PICSO
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocena wykonalności PICSO u pacjentów ze STEMI zdefiniowana jako pomyślne wprowadzenie cewnika PICSO i skuteczne podawanie leczenia PICSO przez 90 minut
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI pomiar wielkości zawału
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wielkość zawału oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca między 2-5 dniami po pierwotnej PCI i ponownie po 120 dniach obserwacji
|
4 miesiące
|
|
Ocena funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czynność lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii między 2-5 dniem po pierwotnej PCI i po 120 dniach
|
4 miesiące
|
|
Ocena perfuzji mikrokrążenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Perfuzja mikrokrążenia oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca między 2-5 dniami po pierwotnej PCI i po 120 dniach
|
4 miesiące
|
|
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wystąpienie całkowitego ustąpienia uniesienia odcinka ST po 30, 60, 90 i 120 minutach od ostatniego wstrzyknięcia środka kontrastowego przed zabiegiem założenia PICSO na 24-godzinnym ciągłym 12-odprowadzeniowym zapisie EKG Holtera
|
24 godziny
|
|
Pomiar pola powierzchni krzywej czasowej odcinka ST
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Obszar krzywej czasowej odcinka ST dla pierwszych 3 godzin na 24-godzinnym ciągłym zapisie EKG Holtera z 12 odprowadzeń.
|
3 godziny
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zarejestrowane punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa to poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), niepożądane zdarzenia kliniczne netto (MACE i krwawienie), częstości poważnych i nie poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem ((S)ADE)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan J Piek, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP 2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .