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울혈성 심부전에 대한 지방유래 줄기세포의 안전성 및 효능

2017년 7월 19일 업데이트: Ageless Regenerative Institute

허혈성 울혈성 심부전 환자에서 자가 지방 유래 줄기 세포의 심근내 및 정맥내 이식의 안전성 및 심혈관 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구

이 임상 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다.

  1. 제안된 치료법은 안전한가요?
  2. 치료가 환자의 심혈관 기능 및 운동 능력의 개선, 안정성 또는 저하를 나타내는 일련의 측정으로 평가할 때 심장병 환자의 질병 병리를 개선하는 데 효과적인가?

연구 개요

상세 설명

이것은 심근 경색을 경험한 환자에서 카테터 전달 시스템을 사용하여 지방 유래 줄기 세포(ASC) 이식의 안전성 및 심혈관 효과를 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 비무작위, 다기관 환자 후원 연구입니다. ASC의 전달을 위해 경피 경내심내심근 주사 카테터가 사용됩니다. 치료는 환자 자신의 지방 조직에서 분리된 세포로 구성됩니다. 줄기 세포를 분리하기 위한 후속 처리를 위해 지방 조직 표본을 수집하기 위해 지방 흡입이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  2. 연령 >18세 및 < 80세
  3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV
  4. 이전 6개월 동안 급성 관상동맥 증후군이 없는 허혈성 심근병증
  5. 국소 및 조사 현장 모두에서 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하이고, 그리고:

    • 좌심실 수축기 기능 장애의 잘 ​​구분된 영역.
    • 벽 혈전이 없고 두께가 0.5cm 이상인 좌심실벽
    • 중등도에서 중증의 승모판 역류증(3-4+), 대동맥 협착증(판막 면적 <1.5cm2), 대동맥 부전(3-4+)을 포함한 중대한 판막 질환 없음
  6. 미국 암 학회(American Cancer Society)에 따른 모든 연령 및 성별에 적합한 암 검진에 대한 최신 정보

제외 기준:

  1. 폐 질환, 말초 혈관 질환, 관절염 또는 기타 근골격계 질환과 같은 비 CHF 원인으로 인한 증상 제한
  2. 어떤 이유로든 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없음
  3. 정맥 내 CHF 약물, 만성 지속 산소 요법 또는 경구용 스테로이드의 필요성,
  4. 스크리닝 전 60일 이내의 관상동맥우회술(CABG) 수술
  5. 등록 후 4개월 이내에 계획된 혈관재생술
  6. 대동맥류 또는 확장(심초음파 검사 또는 기타 영상 기법으로 >3.8cm)
  7. 카테터 사용을 방해할 수 있는 원위 대동맥 또는 그 아래의 말초 혈관 질환
  8. 혈역학적으로 유의한 심낭 질환
  9. 이전 대동맥 또는 승모판 교체
  10. 지난 3개월 이내의 Biventricular pacing 장치 임플란트 또는 이 시험 등록 후 장치가 수정될 예정인 환자
  11. 심장이식, 수술개조술, 좌심실보조장치를 받을 예정이거나 받은 이력이 있는 자
  12. 스크리닝 180일 이내의 뇌졸중
  13. 가임 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성의 양성 임신 검사.
  14. 약물 또는 알코올 의존
  15. 1년 미만의 수명
  16. 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
  17. 스크리닝 후 60일 이내에 혈관신생 요법(심근 레이저 포함) 또는 다른 연구 약물에 노출되거나 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록
  18. 연구의 수행 또는 결과의 해석을 방해할 환자를 참여에 부적합하게 만드는 연구자의 의견에 있는 모든 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6분 걷기 테스트 개선
기간: 3 개월
3 개월
미네소타 심부전 생활 삶의 질 설문지 개선
기간: 3 개월
3 개월
6분 걷기 테스트 개선
기간: 6 개월
6 개월
미네소타 심부전 생활 삶의 질 설문지 개선
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF) 개선
기간: 6 개월
6 개월
New York Heart Association 분류 개선
기간: 3 개월
3 개월
좌심실 박출률(LVEF) 개선
기간: 3 개월
에코에 의해 결정됨
3 개월
개선 여관 좌심실 용적
기간: 3 개월
3 개월
New York Heart Association 분류 개선
기간: 6 개월
6 개월
좌심실 용적 개선
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADI-ME-CHF-002

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