Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen bei Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
2. Alter >18 Jahre und < 80 Jahre
3. Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
4. Ischämische Kardiomyopathie ohne akutes Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten

5. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt weniger als oder gleich 40 %, gemessen durch Echokardiographie sowohl an lokalen als auch an Untersuchungsstellen, UND:

   • Gut abgegrenzter Bereich der linksventrikulären systolischen Dysfunktion.
   • Linke Ventrikelwand ohne Wandthrombus und mit einer Dicke von mehr als 0,5 cm
   • Keine signifikante Herzklappenerkrankung, einschließlich: mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz (3–4+), Aortenstenose (Klappenfläche <1,5 cm2), Aorteninsuffizienz (3–4+)
6. Aktuelle Informationen zu allen alters- und geschlechtsgerechten Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der American Cancer Society

Ausschlusskriterien:

1. Einschränkende Symptome aufgrund von Nicht-CHF-Ursachen wie Lungenerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen, Arthritis oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates
2. Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, einen 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren
3. Bedarf an intravenösen CHF-Medikamenten, chronischer kontinuierlicher Sauerstofftherapie oder oralen Steroiden,
4. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
5. Geplante Revaskularisierung innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung
6. Aortenaneurysma oder -dilatation (>3,8 cm durch Echokardiographie oder andere bildgebende Verfahren)
7. Periphere Gefäßerkrankung an oder unterhalb der distalen Aorta, die die Verwendung des Katheters beeinträchtigen kann
8. Hämodynamisch bedeutsame Perikarderkrankung
9. Vorheriger Aorten- oder Mitralklappenersatz
10. Implantation eines biventrikulären Schrittmachers innerhalb der letzten 3 Monate ODER dessen Gerät nach der Aufnahme in diese Studie überarbeitet werden soll
11. Geplanter Erhalt oder Vorgeschichte einer Herztransplantation, eines chirurgischen Umbauverfahrens oder eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts
12. Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening
13. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Frauen, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
14. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
15. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
16. Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) in den letzten fünf Jahren
17. Exposition gegenüber einer angiogenen Therapie (einschließlich Myokardlaser) oder einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder der Aufnahme in eine gleichzeitige Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
18. Alle Faktoren nach Meinung des Prüfarztes, die den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen und die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.