Innocuité et efficacité des cellules souches dérivées du tissu adipeux pour l'insuffisance cardiaque congestive
19 juillet 2017 mis à jour par: Ageless Regenerative Institute
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets cardiovasculaires de l'implantation intramyocardique et intraveineuse de cellules souches autologues dérivées de l'adipose chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ischémique
Le but de cette étude clinique est de répondre aux questions :
- Le traitement proposé est-il sûr
- Le traitement est-il efficace pour améliorer la pathologie des patients atteints de cardiopathie, telle qu'évaluée par une série de mesures indiquant l'amélioration, la stabilité ou la dégradation de la fonction cardiovasculaire et de la capacité d'exercice d'un patient ?
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique parrainée par des patients, conçue pour évaluer l'innocuité et les effets cardiovasculaires de l'implantation de cellules souches dérivées d'adipose (ASC) à l'aide d'un système de pose de cathéter chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde.
Un cathéter d'injection endomyocardique transluminal percutané sera utilisé pour l'administration des ASC.
La thérapie est composée de cellules isolées du tissu adipeux du patient.
Une liposuccion sera effectuée pour collecter l'échantillon de tissu adipeux pour un traitement ultérieur afin d'isoler les cellules souches.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique, 22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
- Âge >18 ans et < 80 ans
- Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Cardiomyopathie ischémique sans syndrome coronarien aigu au cours des 6 mois précédents
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 % mesurée par échocardiographie sur les sites locaux et exploratoires, ET :
- Région bien délimitée de la dysfonction systolique du VG.
- Paroi ventriculaire gauche sans thrombus mural et d'épaisseur supérieure à 0,5 cm
- Aucune maladie valvulaire significative, y compris : régurgitation mitrale modérée à sévère (3-4+), aorticsténose (surface valvulaire < 1,5 cm2), insuffisance aortique (3-4+)
- À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe par l'American Cancer Society
Critère d'exclusion:
- Symptômes limitants dus à des causes autres que l'ICC, telles qu'une maladie pulmonaire, une maladie vasculaire périphérique, l'arthrite ou d'autres troubles musculo-squelettiques
- Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes pour quelque raison que ce soit
- Besoin de médicaments intraveineux contre l'ICC, d'oxygénothérapie continue chronique ou de stéroïdes oraux,
- Chirurgie de pontage coronarien (CABG) dans les 60 jours précédant le dépistage
- Revascularisation planifiée dans les 4 mois suivant l'inscription
- Anévrisme ou dilatation de l'aorte (> 3,8 cm par échocardiographie ou autre modalité d'imagerie)
- Maladie vasculaire périphérique au niveau ou en dessous de l'aorte distale pouvant interférer avec l'utilisation du cathéter
- Maladie péricardique hémodynamiquement significative
- Remplacement antérieur de la valve aortique ou mitrale
- Implantation d'un dispositif de stimulation biventriculaire au cours des 3 derniers mois OU dont le dispositif doit être révisé après l'inscription à cet essai
- Prévue pour recevoir ou antécédents de transplantation cardiaque, procédure de remodelage chirurgical, dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- AVC dans les 180 jours suivant le dépistage
- Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer ou qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer in situ du col de l'utérus) au cours des cinq dernières années
- Exposition à une thérapie angiogénique (y compris au laser myocardique) ou à un autre médicament expérimental dans les 60 jours suivant le dépistage, ou inscription à une étude concurrente susceptible de confondre les résultats de cette étude
- Tout facteur de l'avis de l'investigateur qui rend le patient inapte à participer et qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration du test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration du questionnaire sur la qualité de vie des personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration du questionnaire sur la qualité de vie des personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de la classification de la New York Heart Association
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 3 mois
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Déterminé par un écho
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3 mois
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Amélioration du volume ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de la classification de la New York Heart Association
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration du volume ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADI-ME-CHF-002
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