Bezpieczeństwo i skuteczność komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zastoinowej niewydolności serca

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
2. Wiek >18 lat i <80 lat
3. New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV
4. Kardiomiopatia niedokrwienna bez ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 40% mierzona za pomocą echokardiografii zarówno w ośrodkach lokalnych, jak i badawczych ORAZ:

   • Dobrze odgraniczony obszar dysfunkcji skurczowej LV.
   • Ściana lewej komory bez skrzepliny przyściennej i grubości większej niż 0,5 cm
   • Brak istotnej wady zastawkowej, w tym: niedomykalność zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (3-4+), zwężenie aorty (powierzchnia zastawki <1,5 cm2), niedomykalność aorty (3-4+)
6. Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society

Kryteria wyłączenia:

1. Ograniczenie objawów wynikających z przyczyn innych niż CHF, takich jak choroba płuc, choroba naczyń obwodowych, zapalenie stawów lub inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
2. Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu z jakiegokolwiek powodu
3. Potrzeba dożylnych leków CHF, przewlekłej ciągłej tlenoterapii lub sterydów doustnych,
4. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
5. Planowana rewaskularyzacja w ciągu 4 miesięcy od włączenia
6. Tętniak lub poszerzenie aorty (>3,8 cm za pomocą echokardiografii lub innej metody obrazowania)
7. Choroba naczyń obwodowych w dystalnej części aorty lub poniżej, która może przeszkadzać w stosowaniu cewnika
8. Hemodynamicznie istotna choroba osierdzia
9. Wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej
10. Wszczepiono urządzenie do stymulacji dwukomorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB którego urządzenie ma zostać zmienione po włączeniu do tego badania
11. Zaplanowane otrzymanie lub historia przeszczepu serca, chirurgiczna procedura przebudowy, urządzenie wspomagające lewą komorę
12. Udar w ciągu 180 dni od badania przesiewowego
13. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
14. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
15. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
16. Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat
17. Ekspozycja na terapię angiogenną (w tym laser mięśnia sercowego) lub inny badany lek w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub włączenie do jakiegokolwiek równoległego badania, które może zakwestionować wyniki tego badania
18. Jakiekolwiek czynniki w opinii Badacza, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, które będą kolidować z prowadzeniem badania lub interpretacją wyników.