Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali di derivazione adiposa per l'insufficienza cardiaca congestizia

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
2. Età >18 anni e <80 anni
3. Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
4. Cardiomiopatia ischemica senza sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti

5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 40% misurata mediante ecocardiografia sia in sede locale che in sede investigativa, E:

   • Regione ben delimitata della disfunzione sistolica ventricolare sinistra.
   • Parete ventricolare sinistra senza trombo murale e di spessore superiore a 0,5 cm
   • Nessuna malattia valvolare significativa tra cui: rigurgito mitralico da moderato a grave (3-4+), stenosi aortica (area della valvola <1,5 cm2), insufficienza aortica (3-4+)
6. Aggiornato sullo screening del cancro appropriato per tutte le età e il genere secondo l'American Cancer Society

Criteri di esclusione:

1. Sintomi limitanti dovuti a cause non CHF, come malattie polmonari, malattie vascolari periferiche, artrite o altri disturbi muscoloscheletrici
2. Incapacità di completare un test del cammino di 6 minuti per qualsiasi motivo
3. Necessità di farmaci per CHF per via endovenosa, ossigenoterapia continua cronica o steroidi orali,
4. Intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) entro 60 giorni prima dello screening
5. Rivascolarizzazione pianificata entro 4 mesi dall'arruolamento
6. Aneurisma o dilatazione aortica (> 3,8 cm mediante ecocardiografia o altra modalità di imaging)
7. Malattia vascolare periferica in corrispondenza o al di sotto dell'aorta distale che può interferire con l'uso del catetere
8. Malattia pericardica emodinamicamente significativa
9. Precedente sostituzione della valvola aortica o mitrale
10. Impianto di dispositivo di stimolazione biventricolare negli ultimi 3 mesi OPPURE il cui dispositivo è programmato per essere rivisto dopo l'arruolamento in questo studio
11. Programmato per ricevere o storia di trapianto cardiaco, procedura di rimodellamento chirurgico, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
12. Ictus entro 180 giorni dallo screening
13. Test di gravidanza positivo in donne in età fertile o che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
14. Dipendenza da droghe o alcol
15. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
16. Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni
17. Esposizione a terapia angiogenica (incluso il laser miocardico) o un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni dallo screening o iscrizione a qualsiasi studio concomitante che possa confondere i risultati di questo studio
18. Eventuali fattori a giudizio dello sperimentatore che rendano il paziente inadatto alla partecipazione che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.