A zsírból származó őssejtek biztonságossága és hatékonysága pangásos szívelégtelenség esetén
2017. július 19. frissítette: Ageless Regenerative Institute
Nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat az autológ zsírból származó őssejtek intramyocardialis és intravénás beültetésének biztonságosságáról és kardiovaszkuláris hatásairól ischaemiás pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy választ adjon a következő kérdésekre:
- Biztonságos-e a javasolt kezelés
- Hatékony-e a kezelés a szívbetegségben szenvedő betegek betegségpatológiájának javításában, amint azt a páciens szív- és érrendszeri funkcióinak és fizikai teljesítőképességének javulását, stabilitását vagy romlását jelző méréssorozattal értékelik?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, betegek által szponzorált vizsgálat lesz, amelynek célja a zsírból származó őssejt (ASC) beültetés biztonságosságának és kardiovaszkuláris hatásainak felmérése katéteres bejuttató rendszerrel olyan betegeknél, akik szívinfarktuson átestek.
Perkután transzluminális endomiokardiális injekciókatétert használnak az ASC-k bejuttatására.
A terápia a páciens saját zsírszövetéből izolált sejtekből áll.
Zsírleszívást végeznek a zsírszövet-minta gyűjtése céljából az őssejtek izolálására szolgáló későbbi feldolgozáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- Életkor > 18 év és < 80 év
- New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály
- Ischaemiás kardiomiopátia akut koronária szindróma nélkül az előző 6 hónapban
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 40%-nál kisebb vagy egyenlő echokardiográfiával mérve mind a helyi, mind a vizsgálati helyeken, ÉS:
- Az LV szisztolés diszfunkciójának jól körülhatárolt régiója.
- A bal kamra fala fali trombus nélkül, vastagsága meghaladja a 0,5 cm-t
- Nincs jelentős billentyűbetegség, beleértve: Közepes vagy súlyos mitralis regurgitáció (3-4+), aorticstenosis (billentyűterület <1,5 cm2), aorta elégtelenség (3-4+)
- Naprakész minden életkornak és nemnek megfelelő rákszűrésről az American Cancer Society szerint
Kizárási kritériumok:
- A nem CHF okok miatti tünetek korlátozása, mint például tüdőbetegség, perifériás érbetegség, ízületi gyulladás vagy más mozgásszervi betegségek
- Bármilyen okból képtelenség kitölteni egy 6 perces sétatesztet
- Intravénás CHF-gyógyszerek, krónikus folyamatos oxigénterápia vagy orális szteroidok szükségessége,
- Coronary Artery Bypass Graft (CABG) műtét a szűrést megelőző 60 napon belül
- A beiratkozást követő 4 hónapon belül tervezett revascularisatió
- Aorta aneurizma vagy dilatáció (>3,8 cm echokardiográfiával vagy más képalkotó módszerrel)
- Perifériás érbetegség a disztális aortánál vagy alatta, amely zavarhatja a katéter használatát
- Hemodinamikailag jelentős perikardiális betegség
- Előzetes aorta vagy mitrális billentyű csere
- Kétkamrai pacemaker implantátum az elmúlt 3 hónapban VAGY amelynek eszközét a tervek szerint felülvizsgálják a vizsgálatba való beiratkozást követően
- Szívtranszplantáció, sebészeti átalakítási eljárás, balkamra-segítő eszköz, előreláthatólag vagy a kórelőzményében
- Stroke a szűrést követő 180 napon belül
- Pozitív terhességi teszt olyan fogamzóképes nőknél, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot) az elmúlt öt évben
- angiogén terápiának (beleértve a szívizom lézert is) vagy más vizsgált gyógyszernek való kitettség a szűrést követő 60 napon belül, vagy bármely olyan párhuzamos vizsgálatba való beiratkozás, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- A vizsgálatvezető véleménye szerint minden olyan tényező, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a részvételre, és amely megzavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javulás a 6 perces séta tesztben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Javulás a minnesotai szívelégtelenséggel élő életminőségi kérdőívben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Javulás a 6 perces séta tesztben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Javulás a minnesotai szívelégtelenséggel élő életminőségi kérdőívben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) javulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A New York Heart Association osztályozásának javulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) javulása
Időkeret: 3 hónap
|
Egy visszhang határozza meg
|
3 hónap
|
|
A bal kamra térfogatának javítása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A New York Heart Association osztályozásának javulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A bal kamra térfogatának javulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADI-ME-CHF-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .