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관절 치환술 후 수면, 통증 및 혼란에 대한 멜라토닌 연구

2022년 4월 19일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

수술 전후 멜라토닌이 관절 치환술 후 수면, 통증 및 혼돈에 미치는 영향

정상적인 수면 주기의 통증, 착란 및 중단은 관절 수술을 받은 후 환자가 일반적으로 직면하는 문제였습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 저렴한 일반의약품 보충제인 멜라토닌은 이전에 수면 장애 관리, 70세 이상의 환자의 수술 후 착란 예방 및 치료, 통증 감소에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 멜라토닌이 통증과 수술 후 혼란을 줄이고 수면의 질을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수면 장애는 수술 전후 기간에 환자와 의료 제공자가 일반적으로 직면하는 문제이며[1,2] 슬관절 전치환술 후 수술 후 성능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다[3]. 수술 후 수면장애는 환경적 요인[4]과 마취제 노출[5,6]에 의해 영향을 받을 가능성이 높으며[5,6] 수술 후 통증에 의해 악화되는 것으로 알려져 있다[7] . 역으로 수면 장애는 통증 인식을 악화시키는 것으로 나타났습니다 [8,9] .

멜라토닌은 수면 장애를 관리하고 만성 및 급성 통증을 개선할 수 있는 것으로 입증된 안전성 프로파일[10]이 있는 저렴한 일반의약품 식이 보조제입니다. 증거는 외인성 멜라토닌이 ICU에서 기관 절개술을 받은 환자[11]와 시차로 인한 피로를 경험한 환자[12,13]의 수면 장애를 개선하는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다.

이전 연구에서는 멜라토닌이 수술 전후 기간에 수면과 통증을 개선할 가능성에 대해 상충되는 결과를 발견했습니다[14] . 이러한 불일치는 수술 및 마취 상태의 차이, 멜라토닌 용량 및 투여 요법의 차이, 연구 품질의 차이, 통증 및 수면의 질을 평가하는 다른 방법, 환자 모집단의 차이로 인해 발생할 수 있습니다. 수술 전후 기간에 멜라토닌 투여의 용량, 기간 및 시기에 대한 합의가 이루어지지 않아 수면의 질이나 양을 가장 많이 개선할 수 있습니다. 이 연구는 진정제를 사용한 국소 마취 하에 무릎 인공관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 통증, 수면의 질 및 수면 효율성에 대해 연속 6일 밤에 걸쳐 외인성 수술 전후 멜라토닌의 안정적인 요법이 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다. 우리가 아는 한, 이 연구는 이 모집단에서 검증된 객관적인 손목 액티그래피 도구로 측정한 수면 시간과 효율성뿐만 아니라 수술 전후 수면의 질을 조사한 최초의 연구입니다.

이 연구는 수면 장애가 국소 마취 하에 진정제를 사용하여 수행된 슬관절 전치환술의 맥락에서 발생하고 수술 전후 멜라토닌이 슬관절 전치환술 후 통증과 수면 방해를 조절할 수 있다는 가설을 조사했습니다.

  1. Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S. 등 al.: 복강경 대 개복 수술 후 활동 및 수면의 일주기 패턴 장애. Surg Endosc 2009; 23: 쪽. 1026.
  2. Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: 외래 선택 수술을 받는 성인의 수면 특성: 코호트 연구. J Clin Anesth 2003; 15: pp. 505.
  3. Cremeans-Smith JK, Millington K., Sledjeski E. 등 al.: 수면 장애는 초기 수술 후 통증과 슬관절 전치환술 이후의 기능 사이의 관계를 중재합니다. J 행동 메드 2006; 29: 쪽. 215.
  4. Lane T., East L.A.: 급성 병원에서 수술 환자가 겪는 수면 장애. Br J Nurs 2008; 17: pp. 766.
  5. Tung A., Mendelson W.B.: 마취 및 수면. 슬립 메드 레브 2004; 8: pp. 213.
  6. Nelson L.E., Guo T.Z., Lu J. 등 al.: 마취의 진정 성분은 내인성 수면 경로에서 GABA(A) 수용체에 의해 매개됩니다. Nat Neurosci 2002; 5: pp. 979.
  7. Wylde V., Rooker J., Halliday L. 등 al.: 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술 후 휴식 시 급성 수술 후 통증: 중증도, 감각적 특성 및 수면에 대한 영향. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: pp. 139.
  8. Tiede W., Magerl W., Baumgartner U. 등 al.: 수면 제한은 통증 관련 유발 전위의 진폭과 주의 조절을 약화시키지만 건강한 지원자의 통증 등급을 증가시킵니다. 통증 2010; 148: 쪽. 36.
  9. Raymond I., Nielsen TA, Lavigne G. 등 al.: 입원한 성인 화상 환자의 수면의 질과 통증 강도와의 일일 관계. 통증 2001; 92: pp. 381.
  10. 식이 보충제: 안전성 평가를 위한 프레임워크.2005. The National Academies Press Washington, DC
  11. Bourne R.S., Mills GH, Minelli C.: 중환자의 야간 수면을 개선하기 위한 멜라토닌 요법: 소규모 무작위 통제 시험 결과 고무적. 크리티컬 케어 2008; 12: pp. R52.
  12. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Hofer I. 등 al.: 시차 완화를 위한 멜라토닌 및 졸피뎀의 효과 및 내약성. Aviat Space Environ Med 2001; 72: pp. 638.
  13. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Johnson R. 등 al.: 시차 완화를 위한 최적의 멜라토닌 투여 형태를 결정하기 위한 비교 연구. Chronobiol Int 1998; 15: pp. 655.
  14. Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: 수술 전후 멜라토닌: 준비가 되지 않았습니다. Br J Anaesth 2014; 112: 7쪽.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세의 선택적 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
  • 경막외 마취/환자 제어 진통제 후보

제외 기준:

  • 정신 장애
  • 벤조디아제핀, 마약 또는 처방전/처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 수면 보조제의 수술 전 사용
  • 칼슘 채널 차단제의 수술 전 사용
  • 불명증
  • 최근 약물 또는 알코올 남용
  • 우울증을 포함한 불안 이외의 정신 장애
  • 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구: 멜라토닌
환자는 5mg의 멜라토닌을 수술 전 3일 밤 동안 복용하고 허용되는 대로 수술 후 3일 밤 동안 계속 복용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군: 플라시보
피험자는 수술 3일 전 5mg의 위약을 복용하고 수술 후 3일 밤을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 수면 효율
기간: 수술 전 96시간 ~ 수술 후 72시간
수술 전 96시간에서 수술 후 72시간으로 수면시간 변경
수술 전 96시간 ~ 수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌이 수술 후 통증 점수에 미치는 수술 전후 효과
기간: 수술 후 3일째까지
각 시점에서 평균 통증 점수의 25% 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
수술 후 3일째까지
65세 이상 환자의 임상 평가에 근거한 수술 후 입원 기간 동안 섬망에 대한 멜라토닌 효과
기간: 수술 후 3일째까지
25%의 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
수술 후 3일째까지
주간 활동에 대한 멜라토닌 효과
기간: 수술 후 3일째까지
20% 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
수술 후 3일째까지
환자 통제 진통 및 수술 후 마약 사용에 대한 멜라토닌 효과
기간: 최대 3일
마약 사용의 25%는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

멜라토닌에 대한 임상 시험

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