- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01505465
관절 치환술 후 수면, 통증 및 혼란에 대한 멜라토닌 연구
수술 전후 멜라토닌이 관절 치환술 후 수면, 통증 및 혼돈에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 수술 전후 기간에 환자와 의료 제공자가 일반적으로 직면하는 문제이며[1,2] 슬관절 전치환술 후 수술 후 성능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다[3]. 수술 후 수면장애는 환경적 요인[4]과 마취제 노출[5,6]에 의해 영향을 받을 가능성이 높으며[5,6] 수술 후 통증에 의해 악화되는 것으로 알려져 있다[7] . 역으로 수면 장애는 통증 인식을 악화시키는 것으로 나타났습니다 [8,9] .
멜라토닌은 수면 장애를 관리하고 만성 및 급성 통증을 개선할 수 있는 것으로 입증된 안전성 프로파일[10]이 있는 저렴한 일반의약품 식이 보조제입니다. 증거는 외인성 멜라토닌이 ICU에서 기관 절개술을 받은 환자[11]와 시차로 인한 피로를 경험한 환자[12,13]의 수면 장애를 개선하는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다.
이전 연구에서는 멜라토닌이 수술 전후 기간에 수면과 통증을 개선할 가능성에 대해 상충되는 결과를 발견했습니다[14] . 이러한 불일치는 수술 및 마취 상태의 차이, 멜라토닌 용량 및 투여 요법의 차이, 연구 품질의 차이, 통증 및 수면의 질을 평가하는 다른 방법, 환자 모집단의 차이로 인해 발생할 수 있습니다. 수술 전후 기간에 멜라토닌 투여의 용량, 기간 및 시기에 대한 합의가 이루어지지 않아 수면의 질이나 양을 가장 많이 개선할 수 있습니다. 이 연구는 진정제를 사용한 국소 마취 하에 무릎 인공관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 통증, 수면의 질 및 수면 효율성에 대해 연속 6일 밤에 걸쳐 외인성 수술 전후 멜라토닌의 안정적인 요법이 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다. 우리가 아는 한, 이 연구는 이 모집단에서 검증된 객관적인 손목 액티그래피 도구로 측정한 수면 시간과 효율성뿐만 아니라 수술 전후 수면의 질을 조사한 최초의 연구입니다.
이 연구는 수면 장애가 국소 마취 하에 진정제를 사용하여 수행된 슬관절 전치환술의 맥락에서 발생하고 수술 전후 멜라토닌이 슬관절 전치환술 후 통증과 수면 방해를 조절할 수 있다는 가설을 조사했습니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-90세의 선택적 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
- 경막외 마취/환자 제어 진통제 후보
제외 기준:
- 정신 장애
- 벤조디아제핀, 마약 또는 처방전/처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 수면 보조제의 수술 전 사용
- 칼슘 채널 차단제의 수술 전 사용
- 불명증
- 최근 약물 또는 알코올 남용
- 우울증을 포함한 불안 이외의 정신 장애
- 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구: 멜라토닌
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환자는 5mg의 멜라토닌을 수술 전 3일 밤 동안 복용하고 허용되는 대로 수술 후 3일 밤 동안 계속 복용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군: 플라시보
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피험자는 수술 3일 전 5mg의 위약을 복용하고 수술 후 3일 밤을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 수면 효율
기간: 수술 전 96시간 ~ 수술 후 72시간
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수술 전 96시간에서 수술 후 72시간으로 수면시간 변경
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수술 전 96시간 ~ 수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라토닌이 수술 후 통증 점수에 미치는 수술 전후 효과
기간: 수술 후 3일째까지
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각 시점에서 평균 통증 점수의 25% 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 3일째까지
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65세 이상 환자의 임상 평가에 근거한 수술 후 입원 기간 동안 섬망에 대한 멜라토닌 효과
기간: 수술 후 3일째까지
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25%의 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 3일째까지
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주간 활동에 대한 멜라토닌 효과
기간: 수술 후 3일째까지
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20% 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 3일째까지
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환자 통제 진통 및 수술 후 마약 사용에 대한 멜라토닌 효과
기간: 최대 3일
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마약 사용의 25%는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은