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関節置換手術後の睡眠、痛み、混乱に対するメラトニンの研究

2022年4月19日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

人工関節置換術後の睡眠、痛み、錯乱に対する周術期メラトニンの効果

通常の睡眠サイクルの痛み、錯乱、中断は、関節手術を受けた後に患者が直面する一般的な課題です。 これらの問題に対処するために、安価な市販のサプリメントであるメラトニンは、睡眠障害の管理、70歳以上の患者の術後混乱の予防と治療、および痛みの軽減に役立つことが以前に示されています. この研究の目的は、メラトニンが痛みや術後の混乱を軽減し、膝関節全置換術後の睡眠の質を改善するのに役立つかどうかを確立することです

調査の概要

詳細な説明

睡眠障害は、周術期に患者や医療提供者が一般的に直面する課題であり [1,2]、人工膝関節全置換術後の術後のパフォーマンスに影響を与えることが示されています [3] 。 術後の睡眠障害は、環境要因 [4] および麻酔薬への曝露 [5,6] の影響を受ける可能性が高く、術後の痛みによって悪化することが知られています [7] 。 相反する形で、睡眠障害は痛みの知覚を悪化させることが示されています [8,9] 。

メラトニンは、確立された安全性プロファイル [10] を備えた安価な市販の栄養補助食品であり、睡眠障害の管理と慢性および急性の痛みの改善に有望です. 外因性メラトニンは、ICU の気管切開患者 [11] および時差ぼけを経験している患者 [12,13] の睡眠障害の改善に効果的である可能性があることを証拠が示唆しています。

以前の研究では、メラトニンが周術期の睡眠と痛みを改善する可能性に関して相反する結果が見つかりました [14] 。 これらの不一致は、手術条件と麻酔条件の違い、メラトニンの投与量と投与レジメンの違い、研究の質の違い、痛みと睡眠の質を評価する方法の違い、患者集団の違いに起因する可能性があります。 周術期のメラトニン投与の用量、期間、およびタイミングについては、睡眠の質または量を改善する可能性が最も高いというコンセンサスはありません. この研究は、鎮静による局所麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける患者の術後疼痛、睡眠の質、および睡眠効率に対する、外因性の周術期メラトニンの安定したレジメンの効果を調査するために設計されました。 私たちの知る限り、この研究は、周術期の対象となる睡眠の質、およびこの集団における手首アクチグラフィーの検証済みの客観的ツールによって測定された睡眠時間と効率を調査した最初の研究です。

この研究では、鎮静を伴う局所麻酔下で行われる人工膝関節全置換術のコンテキストで睡眠障害が発生し、周術期のメラトニンが人工膝関節全置換術後の痛みと睡眠障害を調節できるという仮説を検討しました。

  1. Gogenur I.、Bisgaard T.、Burgdorf S.、et。 al .: 開腹手術と腹腔鏡手術後の活動と睡眠の概日パターンの障害。 Surg Endosc 2009; 23: pp. 1026.
  2. Kain Z.N.、Caldwell-Andrews A.A.: 外来待機手術を受ける成人の睡眠特性: コホート研究。 J Clin Anesth 2003; 15: pp. 505。
  3. Cremeans-Smith J.K.、Millington K.、Sledjeski E.、et. al .: 睡眠障害は、初期の術後疼痛と人工膝関節全置換術後のその後の機能との関係を仲介します。 J Behav Med 2006; 29: pp. 215。
  4. Lane T., East L.A.: 急性期病院で外科患者が経験した睡眠障害。 Br J Nurs 2008; 17: pp. 766。
  5. Tung A.、Mendelson W.B.: 麻酔と睡眠。 Sleep Med Rev 2004; 8: pp. 213。
  6. Nelson L.E.、Guo T.Z.、Lu J.、他 al .: 麻酔の鎮静成分は、内因性睡眠経路の GABA(A) 受容体によって媒介されます。 Nat Neurosci 2002; 5: pp. 979。
  7. ワイルド V.、ルーカー J.、ハリデー L.、他 al .: 股関節および膝関節形成術後の安静時の急性術後疼痛: 重症度、感覚的性質、および睡眠への影響。 Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: pp. 139。
  8. Tiede W.、Magerl W.、Baumgartner U.、et。 al .: 睡眠制限は、痛みに関連する誘発電位の振幅と注意変調を減衰させますが、健康なボランティアの痛みの評価を高めます。 痛み 2010; 148: pp. 36.
  9. Raymond I., Nielsen T.A., Lavigne G., et. al .: 入院中の成人火傷患者における睡眠の質と痛みの強さとの日々の関係。 痛み 2001; 92: pp. 381。
  10. 栄養補助食品: 安全性を評価するためのフレームワーク.2005.The National Academies Press Washington, DC
  11. Bourne R.S.、Mills G.H.、Minelli C.: 重症患者の夜間睡眠を改善するためのメラトニン療法: 小規模な無作為対照試験からの有望な結果. クリティカルケア 2008; 12: pp. R52.
  12. Suhner A.、Schlagenhauf P.、Hofer I.、et。 al .: 時差ぼけの緩和に対するメラトニンとゾルピデムの有効性と忍容性。 Aviat Space Environ Med 2001; 72: pp. 638。
  13. Suhner A.、Schlagenhauf P.、Johnson R.、et。 al .: 時差ぼけを軽減するための最適なメラトニン剤形を決定するための比較研究。 クロノビオール Int 1998; 15: pp. 655。
  14. Andersen L.P.、Rosenberg J.、Gogenur I.: 周術期のメラトニン: プライム タイムの準備ができていません。 Br J Anaesth 2014; 112: 7ページ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的一次人工膝関節全置換術を受ける18~90歳の患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
  • 硬膜外麻酔/患者管理鎮痛剤候補

除外基準:

  • 精神障害
  • -ベンゾジアゼピン、麻薬、または処方薬/市販薬(OTC)の睡眠補助薬の術前使用
  • カルシウムチャネル遮断薬の術前使用
  • 不眠症
  • 最近の薬物乱用またはアルコール乱用
  • うつ病を含む、不安以外の精神疾患
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究: メラトニン
5mgのメラトニンが被験者に3晩前から摂取され、手術後も3晩続けられます。
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール: プラセボ
5mgのプラセボが手術の3夜前に被験者に摂取され、手術後3晩続けられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の睡眠効率
時間枠:術前96時間~術後72時間
手術前96時間から手術後72時間までの睡眠時間の変化
術前96時間~術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコアに対するメラトニンの周術期効果
時間枠:術後3日目まで
各時点での平均疼痛スコアの 25% の差は、臨床的に有意であると見なされます。
術後3日目まで
65歳以上の患者の臨床評価に基づく術後入院中のせん妄に対するメラトニンの効果
時間枠:術後3日目まで
25% の差は、臨床的に重要であると見なされます。
術後3日目まで
日中の活動に対するメラトニンの影響
時間枠:術後3日目まで
20% の差は、臨床的に重要であると見なされます。
術後3日目まで
患者管理鎮痛および術後麻薬使用に対するメラトニン効果
時間枠:3日まで
25% の麻薬使用は臨床的に重要と見なされます
3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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