関節置換手術後の睡眠、痛み、混乱に対するメラトニンの研究
人工関節置換術後の睡眠、痛み、錯乱に対する周術期メラトニンの効果
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、周術期に患者や医療提供者が一般的に直面する課題であり [1,2]、人工膝関節全置換術後の術後のパフォーマンスに影響を与えることが示されています [3] 。 術後の睡眠障害は、環境要因 [4] および麻酔薬への曝露 [5,6] の影響を受ける可能性が高く、術後の痛みによって悪化することが知られています [7] 。 相反する形で、睡眠障害は痛みの知覚を悪化させることが示されています [8,9] 。
メラトニンは、確立された安全性プロファイル [10] を備えた安価な市販の栄養補助食品であり、睡眠障害の管理と慢性および急性の痛みの改善に有望です. 外因性メラトニンは、ICU の気管切開患者 [11] および時差ぼけを経験している患者 [12,13] の睡眠障害の改善に効果的である可能性があることを証拠が示唆しています。
以前の研究では、メラトニンが周術期の睡眠と痛みを改善する可能性に関して相反する結果が見つかりました [14] 。 これらの不一致は、手術条件と麻酔条件の違い、メラトニンの投与量と投与レジメンの違い、研究の質の違い、痛みと睡眠の質を評価する方法の違い、患者集団の違いに起因する可能性があります。 周術期のメラトニン投与の用量、期間、およびタイミングについては、睡眠の質または量を改善する可能性が最も高いというコンセンサスはありません. この研究は、鎮静による局所麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける患者の術後疼痛、睡眠の質、および睡眠効率に対する、外因性の周術期メラトニンの安定したレジメンの効果を調査するために設計されました。 私たちの知る限り、この研究は、周術期の対象となる睡眠の質、およびこの集団における手首アクチグラフィーの検証済みの客観的ツールによって測定された睡眠時間と効率を調査した最初の研究です。
この研究では、鎮静を伴う局所麻酔下で行われる人工膝関節全置換術のコンテキストで睡眠障害が発生し、周術期のメラトニンが人工膝関節全置換術後の痛みと睡眠障害を調節できるという仮説を検討しました。
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研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的一次人工膝関節全置換術を受ける18~90歳の患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
- 硬膜外麻酔/患者管理鎮痛剤候補
除外基準:
- 精神障害
- -ベンゾジアゼピン、麻薬、または処方薬/市販薬(OTC)の睡眠補助薬の術前使用
- カルシウムチャネル遮断薬の術前使用
- 不眠症
- 最近の薬物乱用またはアルコール乱用
- うつ病を含む、不安以外の精神疾患
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究: メラトニン
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5mgのメラトニンが被験者に3晩前から摂取され、手術後も3晩続けられます。
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール: プラセボ
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5mgのプラセボが手術の3夜前に被験者に摂取され、手術後3晩続けられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の睡眠効率
時間枠:術前96時間~術後72時間
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手術前96時間から手術後72時間までの睡眠時間の変化
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術前96時間~術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコアに対するメラトニンの周術期効果
時間枠:術後3日目まで
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各時点での平均疼痛スコアの 25% の差は、臨床的に有意であると見なされます。
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術後3日目まで
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65歳以上の患者の臨床評価に基づく術後入院中のせん妄に対するメラトニンの効果
時間枠:術後3日目まで
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25% の差は、臨床的に重要であると見なされます。
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術後3日目まで
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日中の活動に対するメラトニンの影響
時間枠:術後3日目まで
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20% の差は、臨床的に重要であると見なされます。
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術後3日目まで
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患者管理鎮痛および術後麻薬使用に対するメラトニン効果
時間枠:3日まで
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25% の麻薬使用は臨床的に重要と見なされます
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3日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Papp M, Litwa E, Gruca P, Mocaer E. Anxiolytic-like activity of agomelatine and melatonin in three animal models of anxiety. Behav Pharmacol. 2006 Feb;17(1):9-18. doi: 10.1097/01.fbp.0000181601.72535.9d.
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- Sultan SS. Assessment of role of perioperative melatonin in prevention and treatment of postoperative delirium after hip arthroplasty under spinal anesthesia in the elderly. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):169-73. doi: 10.4103/1658-354X.71132.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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