- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01505465
Undersøgelse af melatonin på søvn, smerte og forvirring efter ledudskiftningskirurgi
Effekter af perioperativ melatonin på søvn, smerte og forvirring efter ledudskiftningskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er en udfordring, som patienter og plejepersonale ofte står over for i den perioperative periode [1,2] og har vist sig at påvirke postoperativ ydeevne efter total knæarthroplastik [3]. Postoperativ søvnforstyrrelse er sandsynligvis påvirket af miljøfaktorer [4] og anæstetisk eksponering [5,6] og er kendt for at blive forværret af postoperativ smerte [7]. På en gensidig måde har søvnforstyrrelser vist sig at forværre smerteopfattelsen [8,9].
Melatonin er et billigt over-the-counter kosttilskud med en etableret sikkerhedsprofil [10], som har vist sig lovende i håndtering af søvnforstyrrelser og lindring af kroniske og akutte smerter. Beviser tyder på, at eksogent melatonin kan være effektivt til at forbedre søvnforstyrrelser hos trakeostomiserede patienter på intensivafdelingen [11] såvel som dem, der oplever jetlag [12,13].
Tidligere undersøgelser har fundet modstridende resultater vedrørende potentialet for melatonin til at forbedre søvn og smerte i den perioperative periode [14]. Disse uoverensstemmelser kan skyldes forskelle i kirurgiske og anæstetiske tilstande, forskelle i melatonindosis og administrationsregimer, variationer i undersøgelseskvalitet, forskellige metoder til vurdering af smerte og søvnkvalitet og forskellige patientpopulationer. Der er ingen konsensus om, hvilken dosis, varighed og tidspunkt for indgivelse af melatonin i den perioperative periode, der mest sandsynligt vil forbedre søvnkvaliteten eller -kvantiteten. Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af et stabilt regime af eksogent perioperativt melatonin, administreret over 6 på hinanden følgende nætter, på postoperativ smerte, søvnkvalitet og søvneffektivitet hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik under regional anæstesi med sedation. Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første til at undersøge perioperativt udsat søvnkvalitet samt søvntid og effektivitet målt med det validerede objektive værktøj håndledsaktigrafi i denne population.
Denne undersøgelse undersøgte hypoteserne om, at søvnforstyrrelser opstår i forbindelse med total knæarthroplastik udført under regional anæstesi med sedation, og at perioperativ melatonin kan modulere smerter og søvnforstyrrelser efter total knæarthroplastik.
- Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al.: Forstyrrelser i det cirkadiske aktivitets- og søvnmønster efter laparoskopisk versus åben abdominal kirurgi. Surg Endosc 2009; 23: s. 1026.
- Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: Sovende karakteristika hos voksne, der gennemgår ambulant elektiv kirurgi: en kohorteundersøgelse. J Clin Anesth 2003; 15: s. 505.
- Cremeans-Smith J.K., Millington K., Sledjeski E., et. al.: Søvnforstyrrelser medierer forholdet mellem tidlige postoperative smerter og senere funktion efter total knæoperation. J Behav Med 2006; 29: s. 215.
- Lane T., East L.A.: Søvnforstyrrelser oplevet af kirurgiske patienter på et akut hospital. Br J Nurs 2008; 17: s. 766.
- Tung A., Mendelson W.B.: Anæstesi og søvn. Sleep Med Rev 2004; 8: s. 213.
- Nelson L.E., Guo T.Z., Lu J., et. al.: Den beroligende komponent i anæstesi medieres af GABA(A)-receptorer i en endogen søvnvej. Nat Neurosci 2002; 5: s. 979.
- Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Akutte postoperative smerter i hvile efter hofte- og knæarthroplastik: sværhedsgrad, sensoriske kvaliteter og indvirkning på søvn. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: s. 139.
- Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: Søvnbegrænsning dæmper amplituder og opmærksomhedsmodulation af smerterelaterede fremkaldte potentialer, men øger smertevurderinger hos raske frivillige. Smerte 2010; 148: s. 36.
- Raymond I., Nielsen T.A., Lavigne G., et. al.: Søvnkvalitet og dets daglige forhold til smerteintensitet hos indlagte voksne forbrændingspatienter. Smerte 2001; 92: s. 381.
- Kosttilskud: en ramme for evaluering af sikkerhed.2005. The National Academies Press Washington, DC
- Bourne R.S., Mills G.H., Minelli C.: Melatoninterapi til forbedring af natsøvn hos kritisk syge patienter: opmuntrende resultater fra et lille randomiseret kontrolleret forsøg. Crit Care 2008; 12: s. R52.
- Suhner A., Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Effektivitet og tolerabilitet af melatonin og zolpidem til lindring af jetlag. Aviat Space Environ Med 2001; 72: s. 638.
- Suhner A., Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Sammenlignende undersøgelse for at bestemme den optimale melatonin-doseringsform til lindring af jetlag. Chronobiol Int 1998; 15: s. 655.
- Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Perioperativ melatonin: ikke klar til bedste sendetid. Br J Anaesth 2014; 112: s. 7.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-90 år, der gennemgår elektiv, primær total knæudskiftning
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III
- Epidural anæstesi/patientkontrolleret analgesikandidat
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk svækkelse
- Præoperativ brug af benzodiazepiner, narkotika eller receptpligtige/håndkøbs-søvnmidler
- Præoperativ brug af calciumkanalblokkere
- Søvnløshed
- Nyligt stof- eller alkoholmisbrug
- Psykiatriske lidelser andre end angst, herunder depression
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse: Melatonin
|
5 mg melatonin vil blive taget af forsøgspersonen i 3 nætter før og fortsætter 3 nætter efter operationen som tolereret.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol: Placebo
|
5 mg placebo vil blive taget af forsøgspersonen 3 nætter før operationen og fortsætter 3 nætter efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ søvneffektivitet
Tidsramme: 96 timer før operationen til 72 timer efter operationen
|
Søvntiden ændres fra 96 timer før operationen til 72 timer efter operationen
|
96 timer før operationen til 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative effekter af melatonin på postoperative smertescore
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3
|
En forskel på 25 % i gennemsnitlig smertescore på hvert tidspunkt anses for at være klinisk signifikant.
|
Op til postoperativ dag 3
|
|
Melatonin-effekter på delirium under postoperativ indlæggelse baseret på klinisk vurdering hos patienter 65 og ældre
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3
|
En forskel på 25 % vil blive betragtet som klinisk vigtig.
|
Op til postoperativ dag 3
|
|
Melatonin virkninger på dagtimerne aktivitet
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3
|
En forskel på 20 % vil blive betragtet som klinisk vigtig.
|
Op til postoperativ dag 3
|
|
Melatonin-effekter på patientkontrolleret analgesi og postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Op til 3 dage
|
En 25 % i narkotikaforbrug vil blive betragtet som klinisk vigtig
|
Op til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- Ozler M, Simsek K, Ozkan C, Akgul EO, Topal T, Oter S, Korkmaz A. Comparison of the effect of topical and systemic melatonin administration on delayed wound healing in rats that underwent pinealectomy. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Oct;70(6):447-52. doi: 10.3109/00365513.2010.506926.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Kucukakin B, Wilhelmsen M, Lykkesfeldt J, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. No effect of melatonin to modify surgical-stress response after major vascular surgery: a randomised placebo-controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Oct;40(4):461-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.014. Epub 2010 Jul 17.
- Kucukakin B, Klein M, Lykkesfeldt J, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. No effect of melatonin on oxidative stress after laparoscopic cholecystectomy: a randomized placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1121-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02294.x.
- Yin YQ, Luo AL, Guo XY, Li LH, Huang YG. Postoperative neuropsychological change and its underlying mechanism in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Chin Med J (Engl). 2007 Nov 20;120(22):1951-7.
- Karkela J, Vakkuri O, Kaukinen S, Huang WQ, Pasanen M. The influence of anaesthesia and surgery on the circadian rhythm of melatonin. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):30-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460106.x.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Caumo W, Levandovski R, Hidalgo MP. Preoperative anxiolytic effect of melatonin and clonidine on postoperative pain and morphine consumption in patients undergoing abdominal hysterectomy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Pain. 2009 Jan;10(1):100-8. doi: 10.1016/j.jpain.2008.08.007. Epub 2008 Nov 17.
- Wilhelmsen M, Amirian I, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. Analgesic effects of melatonin: a review of current evidence from experimental and clinical studies. J Pineal Res. 2011 Oct;51(3):270-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00895.x. Epub 2011 May 26.
- Papp M, Litwa E, Gruca P, Mocaer E. Anxiolytic-like activity of agomelatine and melatonin in three animal models of anxiety. Behav Pharmacol. 2006 Feb;17(1):9-18. doi: 10.1097/01.fbp.0000181601.72535.9d.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Sultan SS. Assessment of role of perioperative melatonin in prevention and treatment of postoperative delirium after hip arthroplasty under spinal anesthesia in the elderly. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):169-73. doi: 10.4103/1658-354X.71132.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Forvirring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityTilmelding efter invitationParkinsons sygdomBangladesh
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Aktuelle væsentlige søvnforstyrrelserFrankrig
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Smerter ved kejsersnit | Smerter efter operationenEgypten
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForsinket søvnfaseforstyrrelse | Skifteholdslidelse | JetlagForenede Stater