Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af melatonin på søvn, smerte og forvirring efter ledudskiftningskirurgi

19. april 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter af perioperativ melatonin på søvn, smerte og forvirring efter ledudskiftningskirurgi

Smerter, forvirring og pauser i normale søvncyklusser har været udfordringer, som patienter ofte står over for efter at have gennemgået ledoperationer. For at løse disse problemer har melatonin, et billigt håndkøbstilskud, tidligere vist sig at hjælpe med at håndtere søvnforstyrrelser, forebygge og behandle postoperativ forvirring hos patienter over 70 år og reducere smerte. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om melatonin kan hjælpe med at reducere smerte og postoperativ forvirring og forbedre søvnkvaliteten efter total knæudskiftning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er en udfordring, som patienter og plejepersonale ofte står over for i den perioperative periode [1,2] og har vist sig at påvirke postoperativ ydeevne efter total knæarthroplastik [3]. Postoperativ søvnforstyrrelse er sandsynligvis påvirket af miljøfaktorer [4] og anæstetisk eksponering [5,6] og er kendt for at blive forværret af postoperativ smerte [7]. På en gensidig måde har søvnforstyrrelser vist sig at forværre smerteopfattelsen [8,9].

Melatonin er et billigt over-the-counter kosttilskud med en etableret sikkerhedsprofil [10], som har vist sig lovende i håndtering af søvnforstyrrelser og lindring af kroniske og akutte smerter. Beviser tyder på, at eksogent melatonin kan være effektivt til at forbedre søvnforstyrrelser hos trakeostomiserede patienter på intensivafdelingen [11] såvel som dem, der oplever jetlag [12,13].

Tidligere undersøgelser har fundet modstridende resultater vedrørende potentialet for melatonin til at forbedre søvn og smerte i den perioperative periode [14]. Disse uoverensstemmelser kan skyldes forskelle i kirurgiske og anæstetiske tilstande, forskelle i melatonindosis og administrationsregimer, variationer i undersøgelseskvalitet, forskellige metoder til vurdering af smerte og søvnkvalitet og forskellige patientpopulationer. Der er ingen konsensus om, hvilken dosis, varighed og tidspunkt for indgivelse af melatonin i den perioperative periode, der mest sandsynligt vil forbedre søvnkvaliteten eller -kvantiteten. Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af ​​et stabilt regime af eksogent perioperativt melatonin, administreret over 6 på hinanden følgende nætter, på postoperativ smerte, søvnkvalitet og søvneffektivitet hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik under regional anæstesi med sedation. Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første til at undersøge perioperativt udsat søvnkvalitet samt søvntid og effektivitet målt med det validerede objektive værktøj håndledsaktigrafi i denne population.

Denne undersøgelse undersøgte hypoteserne om, at søvnforstyrrelser opstår i forbindelse med total knæarthroplastik udført under regional anæstesi med sedation, og at perioperativ melatonin kan modulere smerter og søvnforstyrrelser efter total knæarthroplastik.

  1. Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al.: Forstyrrelser i det cirkadiske aktivitets- og søvnmønster efter laparoskopisk versus åben abdominal kirurgi. Surg Endosc 2009; 23: s. 1026.
  2. Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: Sovende karakteristika hos voksne, der gennemgår ambulant elektiv kirurgi: en kohorteundersøgelse. J Clin Anesth 2003; 15: s. 505.
  3. Cremeans-Smith J.K., Millington K., Sledjeski E., et. al.: Søvnforstyrrelser medierer forholdet mellem tidlige postoperative smerter og senere funktion efter total knæoperation. J Behav Med 2006; 29: s. 215.
  4. Lane T., East L.A.: Søvnforstyrrelser oplevet af kirurgiske patienter på et akut hospital. Br J Nurs 2008; 17: s. 766.
  5. Tung A., Mendelson W.B.: Anæstesi og søvn. Sleep Med Rev 2004; 8: s. 213.
  6. Nelson L.E., Guo T.Z., Lu J., et. al.: Den beroligende komponent i anæstesi medieres af GABA(A)-receptorer i en endogen søvnvej. Nat Neurosci 2002; 5: s. 979.
  7. Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Akutte postoperative smerter i hvile efter hofte- og knæarthroplastik: sværhedsgrad, sensoriske kvaliteter og indvirkning på søvn. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: s. 139.
  8. Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: Søvnbegrænsning dæmper amplituder og opmærksomhedsmodulation af smerterelaterede fremkaldte potentialer, men øger smertevurderinger hos raske frivillige. Smerte 2010; 148: s. 36.
  9. Raymond I., Nielsen T.A., Lavigne G., et. al.: Søvnkvalitet og dets daglige forhold til smerteintensitet hos indlagte voksne forbrændingspatienter. Smerte 2001; 92: s. 381.
  10. Kosttilskud: en ramme for evaluering af sikkerhed.2005. The National Academies Press Washington, DC
  11. Bourne R.S., Mills G.H., Minelli C.: Melatoninterapi til forbedring af natsøvn hos kritisk syge patienter: opmuntrende resultater fra et lille randomiseret kontrolleret forsøg. Crit Care 2008; 12: s. R52.
  12. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Effektivitet og tolerabilitet af melatonin og zolpidem til lindring af jetlag. Aviat Space Environ Med 2001; 72: s. 638.
  13. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Sammenlignende undersøgelse for at bestemme den optimale melatonin-doseringsform til lindring af jetlag. Chronobiol Int 1998; 15: s. 655.
  14. Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Perioperativ melatonin: ikke klar til bedste sendetid. Br J Anaesth 2014; 112: s. 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-90 år, der gennemgår elektiv, primær total knæudskiftning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III
  • Epidural anæstesi/patientkontrolleret analgesikandidat

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk svækkelse
  • Præoperativ brug af benzodiazepiner, narkotika eller receptpligtige/håndkøbs-søvnmidler
  • Præoperativ brug af calciumkanalblokkere
  • Søvnløshed
  • Nyligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Psykiatriske lidelser andre end angst, herunder depression
  • Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse: Melatonin
5 mg melatonin vil blive taget af forsøgspersonen i 3 nætter før og fortsætter 3 nætter efter operationen som tolereret.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol: Placebo
5 mg placebo vil blive taget af forsøgspersonen 3 nætter før operationen og fortsætter 3 nætter efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ søvneffektivitet
Tidsramme: 96 timer før operationen til 72 timer efter operationen
Søvntiden ændres fra 96 ​​timer før operationen til 72 timer efter operationen
96 timer før operationen til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative effekter af melatonin på postoperative smertescore
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3
En forskel på 25 % i gennemsnitlig smertescore på hvert tidspunkt anses for at være klinisk signifikant.
Op til postoperativ dag 3
Melatonin-effekter på delirium under postoperativ indlæggelse baseret på klinisk vurdering hos patienter 65 og ældre
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3
En forskel på 25 % vil blive betragtet som klinisk vigtig.
Op til postoperativ dag 3
Melatonin virkninger på dagtimerne aktivitet
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3
En forskel på 20 % vil blive betragtet som klinisk vigtig.
Op til postoperativ dag 3
Melatonin-effekter på patientkontrolleret analgesi og postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Op til 3 dage
En 25 % i narkotikaforbrug vil blive betragtet som klinisk vigtig
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (SKØN)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Melatonin

Abonner