- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01505465
Estudo da melatonina no sono, dor e confusão após cirurgia de substituição articular
Efeitos da melatonina perioperatória no sono, dor e confusão após cirurgia de substituição articular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interrupção do sono é um desafio comumente enfrentado por pacientes e profissionais de saúde no período perioperatório [1,2] e demonstrou afetar o desempenho pós-operatório após a artroplastia total do joelho [3] . A interrupção do sono pós-operatório é provavelmente influenciada por fatores ambientais [4] e exposição anestésica [5,6] e é conhecida por ser exacerbada pela dor pós-operatória [7] . De maneira recíproca, a interrupção do sono demonstrou exacerbar a percepção da dor [8,9].
A melatonina é um suplemento dietético barato e sem receita com um perfil de segurança estabelecido [10] que se mostrou promissor no gerenciamento de distúrbios do sono e na melhora da dor crônica e aguda. Evidências sugerem que a melatonina exógena pode ser eficaz em melhorar a interrupção do sono em pacientes traqueostomizados na UTI [11], bem como naqueles com jet lag [12,13].
Estudos anteriores encontraram resultados conflitantes em relação ao potencial da melatonina para melhorar o sono e a dor no período perioperatório [14]. Essas discrepâncias podem resultar de diferenças nas condições cirúrgicas e anestésicas, diferenças na dose de melatonina e regimes de administração, variações na qualidade do estudo, diferentes métodos de avaliação da dor e qualidade do sono e diferentes populações de pacientes. Não há consenso sobre qual dose, duração e momento da administração de melatonina no período perioperatório são mais prováveis de melhorar a qualidade ou quantidade do sono. Este estudo foi desenhado para explorar o efeito de um regime estável de melatonina perioperatória exógena, administrado durante 6 noites consecutivas, na dor pós-operatória, qualidade do sono e eficiência do sono em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho sob anestesia regional com sedação. Até onde sabemos, este estudo é o primeiro a examinar a qualidade do sono perioperatório, bem como o tempo e a eficiência do sono medidos pela ferramenta objetiva validada de actigrafia de pulso nesta população.
Este estudo examinou as hipóteses de que a interrupção do sono ocorre no contexto da artroplastia total do joelho realizada sob anestesia regional com sedação e que a melatonina perioperatória pode modular a dor e a interrupção do sono após a artroplastia total do joelho.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 90 anos submetidos a artroplastia total primária do joelho eletiva
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I-III
- Anestesia peridural/Candidato a analgesia controlada pelo paciente
Critério de exclusão:
- Deficiência mental
- Uso pré-operatório de benzodiazepínicos, narcóticos ou remédios para dormir prescritos ou vendidos sem receita (OTC)
- Uso pré-operatório de bloqueadores dos canais de cálcio
- Insônia
- Abuso recente de drogas ou álcool
- Distúrbios psiquiátricos além da ansiedade, incluindo depressão
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estudo: Melatonina
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5 mg de melatonina serão tomados pelo sujeito por 3 noites antes e continuando 3 noites após a cirurgia, conforme tolerado.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle: Placebo
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5mg de placebo serão tomados pelo sujeito 3 noites antes da cirurgia e continuando 3 noites após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do Sono Perioperatório
Prazo: 96 horas antes da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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Mudança do tempo de sono de 96 horas antes da cirurgia para 72 horas após a cirurgia
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96 horas antes da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos perioperatórios da melatonina nos escores de dor pós-operatória
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório
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Uma diferença de 25% no escore médio de dor em cada ponto de tempo pode ser considerada clinicamente significativa.
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Até o 3º dia de pós-operatório
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Efeitos da melatonina no delírio durante a internação pós-operatória com base na avaliação clínica em pacientes com 65 anos ou mais
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório
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Uma diferença de 25% será considerada clinicamente importante.
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Até o 3º dia de pós-operatório
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Efeitos da melatonina na atividade diurna
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório
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Uma diferença de 20% será considerada clinicamente importante.
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Até o 3º dia de pós-operatório
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Efeitos da melatonina na analgesia controlada pelo paciente e uso de narcóticos pós-operatórios
Prazo: Até 3 dias
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Um 25% no uso de narcóticos será considerado clinicamente importante
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Até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sultan SS. Assessment of role of perioperative melatonin in prevention and treatment of postoperative delirium after hip arthroplasty under spinal anesthesia in the elderly. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):169-73. doi: 10.4103/1658-354X.71132.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios da Consciência
- Confusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-032
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