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Estudo da melatonina no sono, dor e confusão após cirurgia de substituição articular

19 de abril de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efeitos da melatonina perioperatória no sono, dor e confusão após cirurgia de substituição articular

Dor, confusão e interrupções nos ciclos normais de sono têm sido desafios comumente enfrentados por pacientes após serem submetidos a cirurgias articulares. Para resolver esses problemas, a melatonina, um suplemento barato de venda livre, demonstrou anteriormente ajudar a controlar os distúrbios do sono, prevenir e tratar a confusão pós-operatória em pacientes com mais de 70 anos de idade e reduzir a dor. O objetivo deste estudo é estabelecer se a melatonina pode ajudar a reduzir a dor e a confusão pós-operatória e melhorar a qualidade do sono após a substituição total do joelho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A interrupção do sono é um desafio comumente enfrentado por pacientes e profissionais de saúde no período perioperatório [1,2] e demonstrou afetar o desempenho pós-operatório após a artroplastia total do joelho [3] . A interrupção do sono pós-operatório é provavelmente influenciada por fatores ambientais [4] e exposição anestésica [5,6] e é conhecida por ser exacerbada pela dor pós-operatória [7] . De maneira recíproca, a interrupção do sono demonstrou exacerbar a percepção da dor [8,9].

A melatonina é um suplemento dietético barato e sem receita com um perfil de segurança estabelecido [10] que se mostrou promissor no gerenciamento de distúrbios do sono e na melhora da dor crônica e aguda. Evidências sugerem que a melatonina exógena pode ser eficaz em melhorar a interrupção do sono em pacientes traqueostomizados na UTI [11], bem como naqueles com jet lag [12,13].

Estudos anteriores encontraram resultados conflitantes em relação ao potencial da melatonina para melhorar o sono e a dor no período perioperatório [14]. Essas discrepâncias podem resultar de diferenças nas condições cirúrgicas e anestésicas, diferenças na dose de melatonina e regimes de administração, variações na qualidade do estudo, diferentes métodos de avaliação da dor e qualidade do sono e diferentes populações de pacientes. Não há consenso sobre qual dose, duração e momento da administração de melatonina no período perioperatório são mais prováveis ​​de melhorar a qualidade ou quantidade do sono. Este estudo foi desenhado para explorar o efeito de um regime estável de melatonina perioperatória exógena, administrado durante 6 noites consecutivas, na dor pós-operatória, qualidade do sono e eficiência do sono em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho sob anestesia regional com sedação. Até onde sabemos, este estudo é o primeiro a examinar a qualidade do sono perioperatório, bem como o tempo e a eficiência do sono medidos pela ferramenta objetiva validada de actigrafia de pulso nesta população.

Este estudo examinou as hipóteses de que a interrupção do sono ocorre no contexto da artroplastia total do joelho realizada sob anestesia regional com sedação e que a melatonina perioperatória pode modular a dor e a interrupção do sono após a artroplastia total do joelho.

  1. Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al.: Distúrbios no padrão circadiano de atividade e sono após cirurgia abdominal laparoscópica versus aberta. Surg Endosc 2009; 23: pp. 1026.
  2. Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: Características do sono de adultos submetidos a cirurgia eletiva ambulatorial: um estudo de coorte. J Clin Anesth 2003; 15: pp. 505.
  3. Cremeans-Smith J.K., Millington K., Sledjeski E., et. al.: As interrupções do sono medeiam a relação entre a dor pós-operatória precoce e o funcionamento posterior após a cirurgia de substituição total do joelho. J Behav Med 2006; 29: pp. 215.
  4. Lane T., East L.A.: Perturbação do sono experimentada por pacientes cirúrgicos em um hospital agudo. Br J Nurs 2008; 17: pp. 766.
  5. Tung A., Mendelson W.B.: Anestesia e sono. Sleep Med Rev 2004; 8: pp. 213.
  6. Nelson L.E., Guo T.Z., Lu J., et. al.: O componente sedativo da anestesia é mediado por receptores GABA(A) em uma via endógena do sono. Nat Neurosci 2002; 5: pp. 979.
  7. Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Dor aguda pós-operatória em repouso após artroplastia de quadril e joelho: gravidade, qualidades sensoriais e impacto no sono. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: pp. 139.
  8. Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: A restrição do sono atenua as amplitudes e a modulação atencional dos potenciais evocados relacionados à dor, mas aumenta os índices de dor em voluntários saudáveis. Dor 2010; 148: pp. 36.
  9. Raymond I., Nielsen T.A., Lavigne G., et. al.: Qualidade do sono e sua relação diária com a intensidade da dor em pacientes adultos queimados hospitalizados. Dor 2001; 92: pp. 381.
  10. Suplementos dietéticos: uma estrutura para avaliar a segurança. 2005. The National Academies Press Washington, DC
  11. Bourne R.S., Mills G.H., Minelli C.: Terapia com melatonina para melhorar o sono noturno em pacientes criticamente enfermos: resultados encorajadores de um pequeno estudo randomizado controlado. Crit Care 2008; 12: pp. R52.
  12. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Eficácia e tolerabilidade da melatonina e zolpidem para o alívio do jet lag. Aviat Space Environ Med 2001; 72: pp. 638.
  13. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Estudo comparativo para determinar a forma de dosagem de melatonina ideal para aliviar o jet lag. Chronobiol Int 1998; 15: pp. 655.
  14. Andersen LP, Rosenberg J., Gogenur I.: Melatonina perioperatória: não está pronto para o horário nobre. Br J Anaesth 2014; 112: págs. 7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 90 anos submetidos a artroplastia total primária do joelho eletiva
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I-III
  • Anestesia peridural/Candidato a analgesia controlada pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Deficiência mental
  • Uso pré-operatório de benzodiazepínicos, narcóticos ou remédios para dormir prescritos ou vendidos sem receita (OTC)
  • Uso pré-operatório de bloqueadores dos canais de cálcio
  • Insônia
  • Abuso recente de drogas ou álcool
  • Distúrbios psiquiátricos além da ansiedade, incluindo depressão
  • Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo: Melatonina
5 mg de melatonina serão tomados pelo sujeito por 3 noites antes e continuando 3 noites após a cirurgia, conforme tolerado.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle: Placebo
5mg de placebo serão tomados pelo sujeito 3 noites antes da cirurgia e continuando 3 noites após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do Sono Perioperatório
Prazo: 96 horas antes da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
Mudança do tempo de sono de 96 horas antes da cirurgia para 72 horas após a cirurgia
96 horas antes da cirurgia até 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos perioperatórios da melatonina nos escores de dor pós-operatória
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório
Uma diferença de 25% no escore médio de dor em cada ponto de tempo pode ser considerada clinicamente significativa.
Até o 3º dia de pós-operatório
Efeitos da melatonina no delírio durante a internação pós-operatória com base na avaliação clínica em pacientes com 65 anos ou mais
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório
Uma diferença de 25% será considerada clinicamente importante.
Até o 3º dia de pós-operatório
Efeitos da melatonina na atividade diurna
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório
Uma diferença de 20% será considerada clinicamente importante.
Até o 3º dia de pós-operatório
Efeitos da melatonina na analgesia controlada pelo paciente e uso de narcóticos pós-operatórios
Prazo: Até 3 dias
Um 25% no uso de narcóticos será considerado clinicamente importante
Até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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