- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01505465
Studio della melatonina su sonno, dolore e confusione dopo intervento chirurgico di sostituzione articolare
Effetti della melatonina perioperatoria su sonno, dolore e confusione dopo intervento chirurgico di sostituzione articolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interruzione del sonno è una sfida comunemente affrontata dai pazienti e dagli operatori sanitari nel periodo perioperatorio [1,2] ed è stato dimostrato che influisce sulle prestazioni postoperatorie dopo l'artroplastica totale del ginocchio [3] . L'interruzione del sonno postoperatorio è probabilmente influenzata da fattori ambientali [4] e dall'esposizione ad anestetici [5,6] ed è nota per essere esacerbata dal dolore postoperatorio [7] . In modo reciproco, l'interruzione del sonno ha dimostrato di esacerbare la percezione del dolore [8,9] .
La melatonina è un integratore alimentare da banco poco costoso con un comprovato profilo di sicurezza [10] che ha mostrato risultati promettenti nella gestione dei disturbi del sonno e nel miglioramento del dolore cronico e acuto. L'evidenza suggerisce che la melatonina esogena può essere efficace nel migliorare l'interruzione del sonno nei pazienti tracheostomizzati in terapia intensiva [11] così come quelli che soffrono di jet lag [12,13] .
Precedenti studi hanno trovato risultati contrastanti riguardo al potenziale della melatonina di migliorare il sonno e il dolore nel periodo perioperatorio [14] . Queste discrepanze possono derivare da differenze nelle condizioni chirurgiche e anestetiche, differenze nella dose di melatonina e nei regimi di somministrazione, variazioni nella qualità dello studio, diversi metodi di valutazione del dolore e della qualità del sonno e diverse popolazioni di pazienti. Non vi è consenso su quale dose, durata e tempistica della somministrazione di melatonina nel periodo perioperatorio abbiano maggiori probabilità di migliorare la qualità o la quantità del sonno. Questo studio è stato progettato per esplorare l'effetto di un regime stabile di melatonina perioperatoria esogena, somministrata per 6 notti consecutive, sul dolore postoperatorio, sulla qualità del sonno e sull'efficienza del sonno in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia regionale con sedazione. A nostra conoscenza, questo studio è il primo a esaminare la qualità del sonno sottoposta perioperatoria, nonché il tempo e l'efficienza del sonno misurati dallo strumento oggettivo convalidato dell'attigrafia del polso in questa popolazione.
Questo studio ha esaminato le ipotesi che l'interruzione del sonno si verifica nel contesto dell'artroplastica totale del ginocchio eseguita in anestesia regionale con sedazione e che la melatonina perioperatoria può modulare il dolore e l'interruzione del sonno dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
- Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al .: Disturbi nel modello circadiano di attività e sonno dopo chirurgia addominale laparoscopica rispetto a aperta. Surg Endosc 2009; 23: pagg. 1026.
- Kain Z.N., Caldwell-Andrews AA: Caratteristiche del sonno degli adulti sottoposti a chirurgia elettiva ambulatoriale: uno studio di coorte. J Clin Anesth 2003; 15: pagg. 505.
- Cremeans-Smith JK, Millington K., Sledjeski E., et. al.: Le interruzioni del sonno mediano la relazione tra il dolore postoperatorio precoce e il successivo funzionamento dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. J Comportamento Med 2006; 29: pagg. 215.
- Lane T., East L.A.: Interruzione del sonno vissuta da pazienti chirurgici in un ospedale acuto. Fr J Nurs 2008; 17: pagg. 766.
- Tung A., Mendelson W.B.: Anestesia e sonno. Dormire Med Rev. 2004; 8: pagg. 213.
- Nelson LE, Guo TZ, Lu J., et. al.: La componente sedativa dell'anestesia è mediata dai recettori GABA(A) in un percorso endogeno del sonno. Nat Neurosci 2002; 5: pagg. 979.
- Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Dolore acuto postoperatorio a riposo dopo artroplastica di anca e ginocchio: gravità, qualità sensoriali e impatto sul sonno. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: pagg. 139.
- Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: La restrizione del sonno attenua le ampiezze e la modulazione dell'attenzione dei potenziali evocati legati al dolore, ma aumenta le valutazioni del dolore nei volontari sani. Dolore 2010; 148: pagg. 36.
- Raymond I., Nielsen TA, Lavigne G., et. al.: Qualità del sonno e sua relazione quotidiana con l'intensità del dolore in pazienti ustionati adulti ospedalizzati. Dolore 2001; 92: pagg. 381.
- Integratori alimentari: un quadro per la valutazione della sicurezza.2005.The National Academies Press Washington, DC
- Bourne R.S., Mills GH, Minelli C.: Terapia con melatonina per migliorare il sonno notturno nei pazienti critici: risultati incoraggianti da un piccolo studio controllato randomizzato. Cura critica 2008; 12: pagg. R52.
- Suhner A., Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Efficacia e tollerabilità di melatonina e zolpidem per alleviare il jet lag. Aviat Spazio Ambiente Med 2001; 72: pagg. 638.
- Suhner A., Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Studio comparativo per determinare la forma di dosaggio ottimale della melatonina per alleviare il jet lag. Chronobiol Int 1998; 15: pagg. 655.
- Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Melatonina perioperatoria: non pronta per la prima serata. Fr J Anaesth 2014; 112: pp.7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a sostituzione elettiva primaria totale del ginocchio
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Candidato all'anestesia epidurale/analgesia controllata dal paziente
Criteri di esclusione:
- Disturbo mentale
- Uso preoperatorio di benzodiazepine, narcotici o sonniferi da prescrizione/da banco (OTC)
- Uso preoperatorio di calcio-antagonisti
- Insonnia
- Abuso recente di droghe o alcol
- Disturbi psichiatrici diversi dall'ansia, compresa la depressione
- Diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Studio: Melatonina
|
5 mg di melatonina verranno assunti dal soggetto per 3 notti prima e continueranno 3 notti dopo l'intervento chirurgico come tollerato.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo: Placebo
|
5 mg di placebo verranno assunti dal soggetto 3 notti prima dell'intervento e continueranno 3 notti dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza del sonno perioperatorio
Lasso di tempo: Da 96 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
|
Il tempo di sonno cambia da 96 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
|
Da 96 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti perioperatori della melatonina sui punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio
|
Una differenza del 25% nel punteggio medio del dolore in ciascun momento è considerata clinicamente significativa.
|
Fino al terzo giorno postoperatorio
|
|
Effetti della melatonina sul delirium durante la degenza post-operatoria in base alla valutazione clinica nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio
|
Una differenza del 25% sarà considerata clinicamente importante.
|
Fino al terzo giorno postoperatorio
|
|
Effetti della melatonina sull'attività diurna
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio
|
Una differenza del 20% sarà considerata clinicamente importante.
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Fino al terzo giorno postoperatorio
|
|
Effetti della melatonina sull'analgesia controllata dal paziente e sull'uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
|
Un 25% nell'uso di stupefacenti sarà considerato clinicamente importante
|
Fino a 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- Ozler M, Simsek K, Ozkan C, Akgul EO, Topal T, Oter S, Korkmaz A. Comparison of the effect of topical and systemic melatonin administration on delayed wound healing in rats that underwent pinealectomy. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Oct;70(6):447-52. doi: 10.3109/00365513.2010.506926.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Kucukakin B, Wilhelmsen M, Lykkesfeldt J, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. No effect of melatonin to modify surgical-stress response after major vascular surgery: a randomised placebo-controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Oct;40(4):461-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.014. Epub 2010 Jul 17.
- Kucukakin B, Klein M, Lykkesfeldt J, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. No effect of melatonin on oxidative stress after laparoscopic cholecystectomy: a randomized placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1121-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02294.x.
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- Wilhelmsen M, Amirian I, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. Analgesic effects of melatonin: a review of current evidence from experimental and clinical studies. J Pineal Res. 2011 Oct;51(3):270-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00895.x. Epub 2011 May 26.
- Papp M, Litwa E, Gruca P, Mocaer E. Anxiolytic-like activity of agomelatine and melatonin in three animal models of anxiety. Behav Pharmacol. 2006 Feb;17(1):9-18. doi: 10.1097/01.fbp.0000181601.72535.9d.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Sultan SS. Assessment of role of perioperative melatonin in prevention and treatment of postoperative delirium after hip arthroplasty under spinal anesthesia in the elderly. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):169-73. doi: 10.4103/1658-354X.71132.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi della coscienza
- Confusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-032
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