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Studio della melatonina su sonno, dolore e confusione dopo intervento chirurgico di sostituzione articolare

19 aprile 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetti della melatonina perioperatoria su sonno, dolore e confusione dopo intervento chirurgico di sostituzione articolare

Dolore, confusione e interruzioni nei normali cicli del sonno sono state le sfide comunemente affrontate dai pazienti dopo aver subito interventi chirurgici articolari. Per affrontare questi problemi, la melatonina, un integratore da banco poco costoso, ha dimostrato in passato di aiutare a gestire i disturbi del sonno, prevenire e curare la confusione post-operatoria nei pazienti di età superiore ai 70 anni e ridurre il dolore. Lo scopo di questo studio è stabilire se la melatonina può aiutare a ridurre il dolore e la confusione postoperatoria e migliorare la qualità del sonno dopo la sostituzione totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interruzione del sonno è una sfida comunemente affrontata dai pazienti e dagli operatori sanitari nel periodo perioperatorio [1,2] ed è stato dimostrato che influisce sulle prestazioni postoperatorie dopo l'artroplastica totale del ginocchio [3] . L'interruzione del sonno postoperatorio è probabilmente influenzata da fattori ambientali [4] e dall'esposizione ad anestetici [5,6] ed è nota per essere esacerbata dal dolore postoperatorio [7] . In modo reciproco, l'interruzione del sonno ha dimostrato di esacerbare la percezione del dolore [8,9] .

La melatonina è un integratore alimentare da banco poco costoso con un comprovato profilo di sicurezza [10] che ha mostrato risultati promettenti nella gestione dei disturbi del sonno e nel miglioramento del dolore cronico e acuto. L'evidenza suggerisce che la melatonina esogena può essere efficace nel migliorare l'interruzione del sonno nei pazienti tracheostomizzati in terapia intensiva [11] così come quelli che soffrono di jet lag [12,13] .

Precedenti studi hanno trovato risultati contrastanti riguardo al potenziale della melatonina di migliorare il sonno e il dolore nel periodo perioperatorio [14] . Queste discrepanze possono derivare da differenze nelle condizioni chirurgiche e anestetiche, differenze nella dose di melatonina e nei regimi di somministrazione, variazioni nella qualità dello studio, diversi metodi di valutazione del dolore e della qualità del sonno e diverse popolazioni di pazienti. Non vi è consenso su quale dose, durata e tempistica della somministrazione di melatonina nel periodo perioperatorio abbiano maggiori probabilità di migliorare la qualità o la quantità del sonno. Questo studio è stato progettato per esplorare l'effetto di un regime stabile di melatonina perioperatoria esogena, somministrata per 6 notti consecutive, sul dolore postoperatorio, sulla qualità del sonno e sull'efficienza del sonno in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia regionale con sedazione. A nostra conoscenza, questo studio è il primo a esaminare la qualità del sonno sottoposta perioperatoria, nonché il tempo e l'efficienza del sonno misurati dallo strumento oggettivo convalidato dell'attigrafia del polso in questa popolazione.

Questo studio ha esaminato le ipotesi che l'interruzione del sonno si verifica nel contesto dell'artroplastica totale del ginocchio eseguita in anestesia regionale con sedazione e che la melatonina perioperatoria può modulare il dolore e l'interruzione del sonno dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

  1. Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al .: Disturbi nel modello circadiano di attività e sonno dopo chirurgia addominale laparoscopica rispetto a aperta. Surg Endosc 2009; 23: pagg. 1026.
  2. Kain Z.N., Caldwell-Andrews AA: Caratteristiche del sonno degli adulti sottoposti a chirurgia elettiva ambulatoriale: uno studio di coorte. J Clin Anesth 2003; 15: pagg. 505.
  3. Cremeans-Smith JK, Millington K., Sledjeski E., et. al.: Le interruzioni del sonno mediano la relazione tra il dolore postoperatorio precoce e il successivo funzionamento dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. J Comportamento Med 2006; 29: pagg. 215.
  4. Lane T., East L.A.: Interruzione del sonno vissuta da pazienti chirurgici in un ospedale acuto. Fr J Nurs 2008; 17: pagg. 766.
  5. Tung A., Mendelson W.B.: Anestesia e sonno. Dormire Med Rev. 2004; 8: pagg. 213.
  6. Nelson LE, Guo TZ, Lu J., et. al.: La componente sedativa dell'anestesia è mediata dai recettori GABA(A) in un percorso endogeno del sonno. Nat Neurosci 2002; 5: pagg. 979.
  7. Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Dolore acuto postoperatorio a riposo dopo artroplastica di anca e ginocchio: gravità, qualità sensoriali e impatto sul sonno. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: pagg. 139.
  8. Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: La restrizione del sonno attenua le ampiezze e la modulazione dell'attenzione dei potenziali evocati legati al dolore, ma aumenta le valutazioni del dolore nei volontari sani. Dolore 2010; 148: pagg. 36.
  9. Raymond I., Nielsen TA, Lavigne G., et. al.: Qualità del sonno e sua relazione quotidiana con l'intensità del dolore in pazienti ustionati adulti ospedalizzati. Dolore 2001; 92: pagg. 381.
  10. Integratori alimentari: un quadro per la valutazione della sicurezza.2005.The National Academies Press Washington, DC
  11. Bourne R.S., Mills GH, Minelli C.: Terapia con melatonina per migliorare il sonno notturno nei pazienti critici: risultati incoraggianti da un piccolo studio controllato randomizzato. Cura critica 2008; 12: pagg. R52.
  12. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Efficacia e tollerabilità di melatonina e zolpidem per alleviare il jet lag. Aviat Spazio Ambiente Med 2001; 72: pagg. 638.
  13. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Studio comparativo per determinare la forma di dosaggio ottimale della melatonina per alleviare il jet lag. Chronobiol Int 1998; 15: pagg. 655.
  14. Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Melatonina perioperatoria: non pronta per la prima serata. Fr J Anaesth 2014; 112: pp.7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a sostituzione elettiva primaria totale del ginocchio
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Candidato all'anestesia epidurale/analgesia controllata dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Disturbo mentale
  • Uso preoperatorio di benzodiazepine, narcotici o sonniferi da prescrizione/da banco (OTC)
  • Uso preoperatorio di calcio-antagonisti
  • Insonnia
  • Abuso recente di droghe o alcol
  • Disturbi psichiatrici diversi dall'ansia, compresa la depressione
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio: Melatonina
5 mg di melatonina verranno assunti dal soggetto per 3 notti prima e continueranno 3 notti dopo l'intervento chirurgico come tollerato.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo: Placebo
5 mg di placebo verranno assunti dal soggetto 3 notti prima dell'intervento e continueranno 3 notti dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno perioperatorio
Lasso di tempo: Da 96 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
Il tempo di sonno cambia da 96 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
Da 96 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti perioperatori della melatonina sui punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio
Una differenza del 25% nel punteggio medio del dolore in ciascun momento è considerata clinicamente significativa.
Fino al terzo giorno postoperatorio
Effetti della melatonina sul delirium durante la degenza post-operatoria in base alla valutazione clinica nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio
Una differenza del 25% sarà considerata clinicamente importante.
Fino al terzo giorno postoperatorio
Effetti della melatonina sull'attività diurna
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio
Una differenza del 20% sarà considerata clinicamente importante.
Fino al terzo giorno postoperatorio
Effetti della melatonina sull'analgesia controllata dal paziente e sull'uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Un 25% nell'uso di stupefacenti sarà considerato clinicamente importante
Fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Melatonina

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