- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01505465
Studie melatoninu na spánek, bolest a zmatenost po operaci kloubní náhrady
Účinky perioperačního melatoninu na spánek, bolest a zmatenost po operaci kloubní náhrady
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Narušení spánku je problém, kterému běžně čelí pacienti a poskytovatelé péče v perioperačním období [1,2] a bylo prokázáno, že ovlivňuje pooperační výkon po totální endoprotéze kolenního kloubu [3]. Pooperační narušení spánku je pravděpodobně ovlivněno faktory prostředí [4] a expozicí anestetikům [5,6] a je známo, že se zhoršuje pooperační bolestí [7]. Bylo prokázáno, že narušení spánku recipročním způsobem zhoršuje vnímání bolesti [8,9].
Melatonin je levný volně prodejný doplněk stravy se zavedeným bezpečnostním profilem [10], který se ukázal jako slibný při léčbě poruch spánku a zmírnění chronické a akutní bolesti. Důkazy naznačují, že exogenní melatonin může být účinný při zlepšování narušení spánku u tracheostomizovaných pacientů na JIP [11] i těch, kteří trpí pásmovou nemocí [12,13].
Předchozí studie zjistily protichůdné výsledky týkající se potenciálu melatoninu zlepšit spánek a bolest v perioperačním období [14]. Tyto nesrovnalosti mohou vyplývat z rozdílů v chirurgických a anestetických podmínkách, rozdílů v dávce a režimech podávání melatoninu, rozdílů v kvalitě studie, různých metod hodnocení bolesti a kvality spánku a různých populací pacientů. Neexistuje shoda ohledně toho, jaká dávka, trvání a načasování podávání melatoninu v perioperačním období s největší pravděpodobností zlepší kvalitu nebo kvantitu spánku. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek stabilního režimu exogenního perioperačního melatoninu, podávaného během 6 po sobě jdoucích nocí, na pooperační bolest, kvalitu spánku a efektivitu spánku u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu v regionální anestezii se sedací. Pokud je nám známo, tato studie je první, která v této populaci zkoumala peroperační kvalitu spánku, dobu spánku a efektivitu měřenou ověřeným objektivním nástrojem aktigrafie zápěstí.
Tato studie zkoumala hypotézy, že k narušení spánku dochází v souvislosti s totální endoprotézou kolena prováděnou v regionální anestezii se sedací a že perioperační melatonin může modulovat bolest a poruchy spánku po totální endoprotéze kolene.
- Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al.: Poruchy cirkadiánního vzorce aktivity a spánku po laparoskopické versus otevřené operaci břicha. Surg Endosc 2009; 23: str. 1026.
- Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: Spánkové charakteristiky dospělých podstupujících ambulantní elektivní operaci: kohortová studie. J Clin Anesth 2003; 15: str. 505.
- Cremeans-Smith J.K., Millington K., Sledjeski E., et. al.: Poruchy spánku zprostředkovávají vztah mezi časnou pooperační bolestí a pozdějším fungováním po operaci totální náhrady kolenního kloubu. J Behav Med 2006; 29: str. 215.
- Lane T., East L.A.: Narušení spánku u chirurgických pacientů v akutní nemocnici. Br J Nurs 2008; 17: str. 766.
- Tung A., Mendelson W.B.: Anestézie a spánek. Sleep Med Rev 2004; 8: str. 213.
- Nelson L.E., Guo T.Z., Lu J., et. al.: Sedativní složka anestezie je zprostředkována GABA(A) receptory v endogenní spánkové dráze. Nat Neurosci 2002; 5: str. 979.
- Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Akutní klidová pooperační bolest po endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu: závažnost, senzorické vlastnosti a vliv na spánek. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: str. 139.
- Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: Omezení spánku zeslabuje amplitudy a modulaci pozornosti evokovaných potenciálů souvisejících s bolestí, ale zvyšuje hodnocení bolesti u zdravých dobrovolníků. Bolest 2010; 148: str. 36.
- Raymond I., Nielsen T.A., Lavigne G., et. kol.: Kvalita spánku a její každodenní vztah k intenzitě bolesti u hospitalizovaných dospělých popálených pacientů. Bolest 2001; 92: str. 381.
- Doplňky stravy: rámec pro hodnocení bezpečnosti. 2005. The National Academies Press Washington, DC
- Bourne R.S., Mills G.H., Minelli C.: Melatoninová terapie ke zlepšení nočního spánku u kriticky nemocných pacientů: povzbudivé výsledky z malé randomizované kontrolované studie. Crit Care 2008; 12: str. R52.
- Suhner A., Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Účinnost a snášenlivost melatoninu a zolpidemu pro zmírnění jet lagu. Aviat Space Environ Med 2001; 72: str. 638.
- Suhner A., Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Srovnávací studie ke stanovení optimální lékové formy melatoninu pro zmírnění jet lagu. Chronobiol Int 1998; 15: str. 655.
- Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Perioperační melatonin: není připraven na hlavní vysílací čas. Br J Anaesth 2014; 112: str. 7.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–90 let podstupující elektivní primární totální náhradu kolenního kloubu
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I-III
- Kandidát na epidurální anestezii/pacientem kontrolovanou analgezii
Kritéria vyloučení:
- Duševní postižení
- Předoperační užívání benzodiazepinů, narkotik nebo léků na spaní na předpis/volně prodejných (OTC)
- Předoperační použití blokátorů kalciových kanálů
- Nespavost
- Nedávné zneužívání drog nebo alkoholu
- Psychiatrické poruchy jiné než úzkost, včetně deprese
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie: Melatonin
|
Subjekt bude užívat 5 mg melatoninu 3 noci před a dále 3 noci po operaci, jak je tolerováno.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání: Placebo
|
Subjekt bude brát 5 mg placeba 3 noci před operací a pokračovat 3 noci po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační efektivita spánku
Časové okno: 96 hodin před operací až 72 hodin po operaci
|
Změna doby spánku z 96 hodin před operací na 72 hodin po operaci
|
96 hodin před operací až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační účinky melatoninu na skóre pooperační bolesti
Časové okno: Do pooperačního dne 3
|
Rozdíl 25 % v průměrném skóre bolesti v každém časovém bodě je považován za klinicky významný.
|
Do pooperačního dne 3
|
|
Účinky melatoninu na delirium během pooperační hospitalizace na základě klinického hodnocení u pacientů ve věku 65 let a starších
Časové okno: Do pooperačního dne 3
|
Rozdíl 25 % bude považován za klinicky významný.
|
Do pooperačního dne 3
|
|
Účinky melatoninu na denní aktivitu
Časové okno: Do pooperačního dne 3
|
20% rozdíl bude považován za klinicky významný.
|
Do pooperačního dne 3
|
|
Účinky melatoninu na pacientem kontrolovanou analgezii a pooperační užívání narkotik
Časové okno: Až 3 dny
|
25% užívání narkotik bude považováno za klinicky důležité
|
Až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- Ozler M, Simsek K, Ozkan C, Akgul EO, Topal T, Oter S, Korkmaz A. Comparison of the effect of topical and systemic melatonin administration on delayed wound healing in rats that underwent pinealectomy. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Oct;70(6):447-52. doi: 10.3109/00365513.2010.506926.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Kucukakin B, Wilhelmsen M, Lykkesfeldt J, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. No effect of melatonin to modify surgical-stress response after major vascular surgery: a randomised placebo-controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Oct;40(4):461-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.014. Epub 2010 Jul 17.
- Kucukakin B, Klein M, Lykkesfeldt J, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. No effect of melatonin on oxidative stress after laparoscopic cholecystectomy: a randomized placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1121-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02294.x.
- Yin YQ, Luo AL, Guo XY, Li LH, Huang YG. Postoperative neuropsychological change and its underlying mechanism in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Chin Med J (Engl). 2007 Nov 20;120(22):1951-7.
- Karkela J, Vakkuri O, Kaukinen S, Huang WQ, Pasanen M. The influence of anaesthesia and surgery on the circadian rhythm of melatonin. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):30-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460106.x.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Caumo W, Levandovski R, Hidalgo MP. Preoperative anxiolytic effect of melatonin and clonidine on postoperative pain and morphine consumption in patients undergoing abdominal hysterectomy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Pain. 2009 Jan;10(1):100-8. doi: 10.1016/j.jpain.2008.08.007. Epub 2008 Nov 17.
- Wilhelmsen M, Amirian I, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. Analgesic effects of melatonin: a review of current evidence from experimental and clinical studies. J Pineal Res. 2011 Oct;51(3):270-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00895.x. Epub 2011 May 26.
- Papp M, Litwa E, Gruca P, Mocaer E. Anxiolytic-like activity of agomelatine and melatonin in three animal models of anxiety. Behav Pharmacol. 2006 Feb;17(1):9-18. doi: 10.1097/01.fbp.0000181601.72535.9d.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Sultan SS. Assessment of role of perioperative melatonin in prevention and treatment of postoperative delirium after hip arthroplasty under spinal anesthesia in the elderly. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):169-73. doi: 10.4103/1658-354X.71132.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko