Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie melatoninu na spánek, bolest a zmatenost po operaci kloubní náhrady

19. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Účinky perioperačního melatoninu na spánek, bolest a zmatenost po operaci kloubní náhrady

Bolest, zmatenost a přestávky v normálních spánkových cyklech byly problémy, kterým běžně čelí pacienti po operacích kloubů. K řešení těchto problémů již dříve prokázal melatonin, levný volně prodejný doplněk, který pomáhá zvládat poruchy spánku, předchází a léčí pooperační zmatenost u pacientů starších 70 let a snižuje bolest. Účelem této studie je zjistit, zda melatonin může pomoci snížit bolest a pooperační zmatenost a zlepšit kvalitu spánku po totální náhradě kolena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Narušení spánku je problém, kterému běžně čelí pacienti a poskytovatelé péče v perioperačním období [1,2] a bylo prokázáno, že ovlivňuje pooperační výkon po totální endoprotéze kolenního kloubu [3]. Pooperační narušení spánku je pravděpodobně ovlivněno faktory prostředí [4] a expozicí anestetikům [5,6] a je známo, že se zhoršuje pooperační bolestí [7]. Bylo prokázáno, že narušení spánku recipročním způsobem zhoršuje vnímání bolesti [8,9].

Melatonin je levný volně prodejný doplněk stravy se zavedeným bezpečnostním profilem [10], který se ukázal jako slibný při léčbě poruch spánku a zmírnění chronické a akutní bolesti. Důkazy naznačují, že exogenní melatonin může být účinný při zlepšování narušení spánku u tracheostomizovaných pacientů na JIP [11] i těch, kteří trpí pásmovou nemocí [12,13].

Předchozí studie zjistily protichůdné výsledky týkající se potenciálu melatoninu zlepšit spánek a bolest v perioperačním období [14]. Tyto nesrovnalosti mohou vyplývat z rozdílů v chirurgických a anestetických podmínkách, rozdílů v dávce a režimech podávání melatoninu, rozdílů v kvalitě studie, různých metod hodnocení bolesti a kvality spánku a různých populací pacientů. Neexistuje shoda ohledně toho, jaká dávka, trvání a načasování podávání melatoninu v perioperačním období s největší pravděpodobností zlepší kvalitu nebo kvantitu spánku. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek stabilního režimu exogenního perioperačního melatoninu, podávaného během 6 po sobě jdoucích nocí, na pooperační bolest, kvalitu spánku a efektivitu spánku u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu v regionální anestezii se sedací. Pokud je nám známo, tato studie je první, která v této populaci zkoumala peroperační kvalitu spánku, dobu spánku a efektivitu měřenou ověřeným objektivním nástrojem aktigrafie zápěstí.

Tato studie zkoumala hypotézy, že k narušení spánku dochází v souvislosti s totální endoprotézou kolena prováděnou v regionální anestezii se sedací a že perioperační melatonin může modulovat bolest a poruchy spánku po totální endoprotéze kolene.

  1. Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al.: Poruchy cirkadiánního vzorce aktivity a spánku po laparoskopické versus otevřené operaci břicha. Surg Endosc 2009; 23: str. 1026.
  2. Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: Spánkové charakteristiky dospělých podstupujících ambulantní elektivní operaci: kohortová studie. J Clin Anesth 2003; 15: str. 505.
  3. Cremeans-Smith J.K., Millington K., Sledjeski E., et. al.: Poruchy spánku zprostředkovávají vztah mezi časnou pooperační bolestí a pozdějším fungováním po operaci totální náhrady kolenního kloubu. J Behav Med 2006; 29: str. 215.
  4. Lane T., East L.A.: Narušení spánku u chirurgických pacientů v akutní nemocnici. Br J Nurs 2008; 17: str. 766.
  5. Tung A., Mendelson W.B.: Anestézie a spánek. Sleep Med Rev 2004; 8: str. 213.
  6. Nelson L.E., Guo T.Z., Lu J., et. al.: Sedativní složka anestezie je zprostředkována GABA(A) receptory v endogenní spánkové dráze. Nat Neurosci 2002; 5: str. 979.
  7. Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Akutní klidová pooperační bolest po endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu: závažnost, senzorické vlastnosti a vliv na spánek. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: str. 139.
  8. Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: Omezení spánku zeslabuje amplitudy a modulaci pozornosti evokovaných potenciálů souvisejících s bolestí, ale zvyšuje hodnocení bolesti u zdravých dobrovolníků. Bolest 2010; 148: str. 36.
  9. Raymond I., Nielsen T.A., Lavigne G., et. kol.: Kvalita spánku a její každodenní vztah k intenzitě bolesti u hospitalizovaných dospělých popálených pacientů. Bolest 2001; 92: str. 381.
  10. Doplňky stravy: rámec pro hodnocení bezpečnosti. 2005. The National Academies Press Washington, DC
  11. Bourne R.S., Mills G.H., Minelli C.: Melatoninová terapie ke zlepšení nočního spánku u kriticky nemocných pacientů: povzbudivé výsledky z malé randomizované kontrolované studie. Crit Care 2008; 12: str. R52.
  12. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Účinnost a snášenlivost melatoninu a zolpidemu pro zmírnění jet lagu. Aviat Space Environ Med 2001; 72: str. 638.
  13. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Srovnávací studie ke stanovení optimální lékové formy melatoninu pro zmírnění jet lagu. Chronobiol Int 1998; 15: str. 655.
  14. Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Perioperační melatonin: není připraven na hlavní vysílací čas. Br J Anaesth 2014; 112: str. 7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–90 let podstupující elektivní primární totální náhradu kolenního kloubu
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I-III
  • Kandidát na epidurální anestezii/pacientem kontrolovanou analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Duševní postižení
  • Předoperační užívání benzodiazepinů, narkotik nebo léků na spaní na předpis/volně prodejných (OTC)
  • Předoperační použití blokátorů kalciových kanálů
  • Nespavost
  • Nedávné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Psychiatrické poruchy jiné než úzkost, včetně deprese
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie: Melatonin
Subjekt bude užívat 5 mg melatoninu 3 noci před a dále 3 noci po operaci, jak je tolerováno.
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání: Placebo
Subjekt bude brát 5 mg placeba 3 noci před operací a pokračovat 3 noci po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační efektivita spánku
Časové okno: 96 hodin před operací až 72 hodin po operaci
Změna doby spánku z 96 hodin před operací na 72 hodin po operaci
96 hodin před operací až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační účinky melatoninu na skóre pooperační bolesti
Časové okno: Do pooperačního dne 3
Rozdíl 25 % v průměrném skóre bolesti v každém časovém bodě je považován za klinicky významný.
Do pooperačního dne 3
Účinky melatoninu na delirium během pooperační hospitalizace na základě klinického hodnocení u pacientů ve věku 65 let a starších
Časové okno: Do pooperačního dne 3
Rozdíl 25 % bude považován za klinicky významný.
Do pooperačního dne 3
Účinky melatoninu na denní aktivitu
Časové okno: Do pooperačního dne 3
20% rozdíl bude považován za klinicky významný.
Do pooperačního dne 3
Účinky melatoninu na pacientem kontrolovanou analgezii a pooperační užívání narkotik
Časové okno: Až 3 dny
25% užívání narkotik bude považováno za klinicky důležité
Až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit