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Estudio de la melatonina sobre el sueño, el dolor y la confusión después de una cirugía de reemplazo articular

19 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efectos de la melatonina perioperatoria sobre el sueño, el dolor y la confusión después de la cirugía de reemplazo articular

El dolor, la confusión y las interrupciones en los ciclos normales de sueño han sido desafíos que comúnmente enfrentan los pacientes después de someterse a cirugías articulares. Para abordar estos problemas, la melatonina, un suplemento económico de venta libre, ha demostrado anteriormente que ayuda a controlar los trastornos del sueño, previene y trata la confusión posoperatoria en pacientes mayores de 70 años y reduce el dolor. El propósito de este estudio es establecer si la melatonina puede ayudar a reducir el dolor y la confusión posoperatoria y mejorar la calidad del sueño después de un reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La interrupción del sueño es un desafío al que se enfrentan con frecuencia los pacientes y los profesionales sanitarios en el período perioperatorio [1,2] y se ha demostrado que afecta al rendimiento posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla [3]. Es probable que la interrupción del sueño posoperatorio esté influenciada por factores ambientales [4] y la exposición a la anestesia [5,6] y se sabe que se ve exacerbada por el dolor posoperatorio [7]. De manera recíproca, se ha demostrado que la interrupción del sueño exacerba la percepción del dolor [8,9].

La melatonina es un suplemento dietético económico de venta libre con un perfil de seguridad establecido [10] que se ha mostrado prometedor en el manejo de los trastornos del sueño y la mejora del dolor crónico y agudo. La evidencia sugiere que la melatonina exógena puede ser eficaz para mejorar la interrupción del sueño en pacientes traqueostomizados en la UCI [11], así como en aquellos que experimentan desfase horario [12,13].

Estudios previos han encontrado resultados contradictorios con respecto al potencial de la melatonina para mejorar el sueño y el dolor en el período perioperatorio [14]. Estas discrepancias pueden deberse a diferencias en las condiciones quirúrgicas y anestésicas, diferencias en la dosis y los regímenes de administración de melatonina, variaciones en la calidad del estudio, diferentes métodos para evaluar el dolor y la calidad del sueño y diferentes poblaciones de pacientes. No hay consenso sobre qué dosis, duración y momento de la administración de melatonina en el período perioperatorio es más probable que mejoren la calidad o la cantidad del sueño. Este estudio fue diseñado para explorar el efecto de un régimen estable de melatonina perioperatoria exógena, administrado durante 6 noches consecutivas, sobre el dolor posoperatorio, la calidad del sueño y la eficiencia del sueño en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia regional con sedación. Hasta donde sabemos, este estudio es el primero en examinar la calidad del sueño perioperatorio, así como el tiempo y la eficiencia del sueño medidos por la herramienta objetiva validada de actigrafía de muñeca en esta población.

Este estudio examinó las hipótesis de que la interrupción del sueño ocurre en el contexto de la artroplastia total de rodilla realizada bajo anestesia regional con sedación y que la melatonina perioperatoria puede modular el dolor y la interrupción del sueño después de la artroplastia total de rodilla.

  1. Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al .: Alteraciones en el patrón circadiano de actividad y sueño después de la cirugía abdominal laparoscópica versus abierta. Surg Endosc 2009; 23: págs. 1026.
  2. Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: Características del sueño de adultos sometidos a cirugía electiva ambulatoria: un estudio de cohorte. J Clin Anesth 2003; 15: págs. 505.
  3. Cremeans-Smith J.K., Millington K., Sledjeski E., et. al.: Las interrupciones del sueño median la relación entre el dolor posoperatorio temprano y el funcionamiento posterior después de la cirugía de reemplazo total de rodilla. J Behav Med 2006; 29: págs. 215.
  4. Lane T., East L.A.: Interrupción del sueño experimentada por pacientes quirúrgicos en un hospital de agudos. Br. J. Nurs 2008; 17: págs. 766.
  5. Tung A., Mendelson W.B.: Anestesia y sueño. Sueño Med Rev 2004; 8: págs. 213.
  6. Nelson L.E., Guo T.Z., Lu J., et. al.: El componente sedante de la anestesia está mediado por los receptores GABA(A) en una vía endógena del sueño. Nat Neurosci 2002; 5: págs. 979.
  7. Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Dolor postoperatorio agudo en reposo después de la artroplastia de cadera y rodilla: gravedad, cualidades sensoriales e impacto en el sueño. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: págs. 139.
  8. Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al .: La restricción del sueño atenúa las amplitudes y la modulación atencional de los potenciales evocados relacionados con el dolor, pero aumenta las calificaciones de dolor en voluntarios sanos. Dolor 2010; 148: págs. 36.
  9. Raymond I., Nielsen T.A., Lavigne G., et. al.: Calidad del sueño y su relación diaria con la intensidad del dolor en pacientes adultos quemados hospitalizados. Dolor 2001; 92: págs. 381.
  10. Suplementos dietéticos: un marco para evaluar la seguridad. 2005. The National Academies Press Washington, DC
  11. Bourne R.S., Mills G.H., Minelli C.: Terapia con melatonina para mejorar el sueño nocturno en pacientes en estado crítico: resultados alentadores de un pequeño ensayo controlado aleatorio. Cuidado crítico 2008; 12: págs. R52.
  12. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Eficacia y tolerabilidad de la melatonina y el zolpidem para el alivio del desfase horario. Aviat Space Environ Med 2001; 72: págs. 638.
  13. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Estudio comparativo para determinar la forma de dosificación óptima de melatonina para el alivio del desfase horario. Cronobiol Int 1998; 15: págs. 655.
  14. Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Melatonina perioperatoria: no está lista para el horario de máxima audiencia. Br J Anaesth 2014; 112: págs. 7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años que se someten a un reemplazo total de rodilla primario electivo
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I-III
  • Candidato a anestesia epidural/analgesia controlada por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad mental
  • Uso preoperatorio de benzodiazepinas, narcóticos o somníferos recetados/de venta libre (OTC)
  • Uso preoperatorio de bloqueadores de los canales de calcio
  • Insomnio
  • Abuso reciente de drogas o alcohol
  • Trastornos psiquiátricos distintos de la ansiedad, incluida la depresión
  • Diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudio: Melatonina
El sujeto tomará 5 mg de melatonina durante 3 noches antes y continuará 3 noches después de la cirugía según lo tolere.
PLACEBO_COMPARADOR: Control: Placebo
El sujeto tomará 5 mg de placebo 3 noches antes de la cirugía y continuará 3 noches después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño perioperatorio
Periodo de tiempo: 96 horas antes de la cirugía a 72 horas después de la cirugía
Cambio en el tiempo de sueño de 96 horas antes de la cirugía a 72 horas después de la cirugía
96 horas antes de la cirugía a 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos perioperatorios de la melatonina en las puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
Una diferencia del 25 % en la puntuación media del dolor en cada momento se considera clínicamente significativa.
Hasta el día 3 postoperatorio
Efectos de la melatonina sobre el delirio durante la hospitalización posoperatoria según la evaluación clínica en pacientes de 65 años o más
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
Una diferencia del 25% se considerará clínicamente importante.
Hasta el día 3 postoperatorio
Efectos de la melatonina en la actividad diurna
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
Una diferencia del 20% se considerará clínicamente importante.
Hasta el día 3 postoperatorio
Efectos de la melatonina sobre la analgesia controlada por el paciente y el uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
Se considerará clínicamente importante un 25% en consumo de estupefacientes
Hasta 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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