- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01505465
Estudio de la melatonina sobre el sueño, el dolor y la confusión después de una cirugía de reemplazo articular
Efectos de la melatonina perioperatoria sobre el sueño, el dolor y la confusión después de la cirugía de reemplazo articular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción del sueño es un desafío al que se enfrentan con frecuencia los pacientes y los profesionales sanitarios en el período perioperatorio [1,2] y se ha demostrado que afecta al rendimiento posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla [3]. Es probable que la interrupción del sueño posoperatorio esté influenciada por factores ambientales [4] y la exposición a la anestesia [5,6] y se sabe que se ve exacerbada por el dolor posoperatorio [7]. De manera recíproca, se ha demostrado que la interrupción del sueño exacerba la percepción del dolor [8,9].
La melatonina es un suplemento dietético económico de venta libre con un perfil de seguridad establecido [10] que se ha mostrado prometedor en el manejo de los trastornos del sueño y la mejora del dolor crónico y agudo. La evidencia sugiere que la melatonina exógena puede ser eficaz para mejorar la interrupción del sueño en pacientes traqueostomizados en la UCI [11], así como en aquellos que experimentan desfase horario [12,13].
Estudios previos han encontrado resultados contradictorios con respecto al potencial de la melatonina para mejorar el sueño y el dolor en el período perioperatorio [14]. Estas discrepancias pueden deberse a diferencias en las condiciones quirúrgicas y anestésicas, diferencias en la dosis y los regímenes de administración de melatonina, variaciones en la calidad del estudio, diferentes métodos para evaluar el dolor y la calidad del sueño y diferentes poblaciones de pacientes. No hay consenso sobre qué dosis, duración y momento de la administración de melatonina en el período perioperatorio es más probable que mejoren la calidad o la cantidad del sueño. Este estudio fue diseñado para explorar el efecto de un régimen estable de melatonina perioperatoria exógena, administrado durante 6 noches consecutivas, sobre el dolor posoperatorio, la calidad del sueño y la eficiencia del sueño en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia regional con sedación. Hasta donde sabemos, este estudio es el primero en examinar la calidad del sueño perioperatorio, así como el tiempo y la eficiencia del sueño medidos por la herramienta objetiva validada de actigrafía de muñeca en esta población.
Este estudio examinó las hipótesis de que la interrupción del sueño ocurre en el contexto de la artroplastia total de rodilla realizada bajo anestesia regional con sedación y que la melatonina perioperatoria puede modular el dolor y la interrupción del sueño después de la artroplastia total de rodilla.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años que se someten a un reemplazo total de rodilla primario electivo
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I-III
- Candidato a anestesia epidural/analgesia controlada por el paciente
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental
- Uso preoperatorio de benzodiazepinas, narcóticos o somníferos recetados/de venta libre (OTC)
- Uso preoperatorio de bloqueadores de los canales de calcio
- Insomnio
- Abuso reciente de drogas o alcohol
- Trastornos psiquiátricos distintos de la ansiedad, incluida la depresión
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estudio: Melatonina
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El sujeto tomará 5 mg de melatonina durante 3 noches antes y continuará 3 noches después de la cirugía según lo tolere.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control: Placebo
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El sujeto tomará 5 mg de placebo 3 noches antes de la cirugía y continuará 3 noches después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño perioperatorio
Periodo de tiempo: 96 horas antes de la cirugía a 72 horas después de la cirugía
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Cambio en el tiempo de sueño de 96 horas antes de la cirugía a 72 horas después de la cirugía
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96 horas antes de la cirugía a 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos perioperatorios de la melatonina en las puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
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Una diferencia del 25 % en la puntuación media del dolor en cada momento se considera clínicamente significativa.
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Hasta el día 3 postoperatorio
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Efectos de la melatonina sobre el delirio durante la hospitalización posoperatoria según la evaluación clínica en pacientes de 65 años o más
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
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Una diferencia del 25% se considerará clínicamente importante.
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Hasta el día 3 postoperatorio
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Efectos de la melatonina en la actividad diurna
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
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Una diferencia del 20% se considerará clínicamente importante.
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Hasta el día 3 postoperatorio
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Efectos de la melatonina sobre la analgesia controlada por el paciente y el uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Se considerará clínicamente importante un 25% en consumo de estupefacientes
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Hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la conciencia
- Confusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-032
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