- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01505465
Untersuchung von Melatonin auf Schlaf, Schmerzen und Verwirrtheit nach einer Gelenkersatzoperation
Auswirkungen von perioperativem Melatonin auf Schlaf, Schmerzen und Verwirrtheit nach einer Gelenkersatzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen sind eine häufige Herausforderung für Patienten und Pflegekräfte in der perioperativen Phase [1,2] und es hat sich gezeigt, dass sie die postoperative Leistung nach Knie-Totalendoprothetik beeinträchtigen [3] . Postoperative Schlafstörungen werden wahrscheinlich durch Umweltfaktoren [4] und Anästhetikaeinwirkung [5,6] beeinflusst und werden bekanntermaßen durch postoperative Schmerzen verschlimmert [7] . Umgekehrt hat sich gezeigt, dass Schlafstörungen die Schmerzwahrnehmung verschlimmern [8,9] .
Melatonin ist ein kostengünstiges rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel mit einem etablierten Sicherheitsprofil [10], das sich bei der Behandlung von Schlafstörungen und der Linderung chronischer und akuter Schmerzen als vielversprechend erwiesen hat. Es gibt Hinweise darauf, dass exogenes Melatonin bei der Verbesserung der Schlafstörungen bei tracheotomierten Patienten auf der Intensivstation [11] sowie bei Patienten mit Jetlag [12,13] wirksam sein kann.
Frühere Studien haben widersprüchliche Ergebnisse bezüglich des Potenzials von Melatonin zur Verbesserung von Schlaf und Schmerzen in der perioperativen Phase gefunden [14] . Diese Diskrepanzen können aus unterschiedlichen chirurgischen und anästhetischen Bedingungen, Unterschieden in der Melatonin-Dosis und den Verabreichungsschemata, Abweichungen in der Studienqualität, unterschiedlichen Methoden zur Beurteilung von Schmerzen und Schlafqualität und unterschiedlichen Patientenpopulationen resultieren. Es besteht kein Konsens darüber, welche Dosis, Dauer und Zeitpunkt der Melatonin-Verabreichung in der perioperativen Phase am wahrscheinlichsten die Schlafqualität oder -quantität verbessern. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer stabilen Gabe von exogenem perioperativem Melatonin, das über 6 aufeinanderfolgende Nächte verabreicht wird, auf postoperative Schmerzen, Schlafqualität und Schlafeffizienz bei Patienten zu untersuchen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unter Regionalanästhesie mit Sedierung unterziehen. Unseres Wissens ist diese Studie die erste, die die perioperative Schlafqualität sowie die Schlafzeit und -effizienz untersucht, gemessen mit dem validierten objektiven Instrument der Handgelenk-Aktigraphie in dieser Population.
Diese Studie untersuchte die Hypothesen, dass Schlafstörungen im Zusammenhang mit einer Knietotalendoprothetik auftreten, die unter Regionalanästhesie mit Sedierung durchgeführt wird, und dass perioperatives Melatonin Schmerzen und Schlafstörungen nach einer Knietotalendoprothetik modulieren kann.
- Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al.: Störungen des zirkadianen Aktivitäts- und Schlafmusters nach laparoskopischer versus offener Bauchchirurgie. Chirurgie Endosc 2009; 23: S. 1026.
- Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: Schlafeigenschaften von Erwachsenen, die sich einer ambulanten elektiven Operation unterziehen: eine Kohortenstudie. J Clin Anesth 2003; 15: S. 505.
- Cremeans-Smith J. K., Millington K., Sledjeski E., et. al.: Schlafstörungen vermitteln die Beziehung zwischen frühen postoperativen Schmerzen und späterer Funktionsfähigkeit nach einer Kniegelenkersatzoperation. J Behav Med 2006; 29: S. 215.
- Lane T., East L.A.: Schlafstörungen bei chirurgischen Patienten in einem Akutkrankenhaus. Br J Nurs 2008; 17: S. 766.
- Tung A., Mendelson W.B.: Anästhesie und Schlaf. Sleep Med Rev 2004; 8: S. 213.
- Nelson L. E., Guo T. Z., Lu J., et. al.: Die sedierende Komponente der Anästhesie wird durch GABA(A)-Rezeptoren in einem endogenen Schlafweg vermittelt. Nat Neurosci 2002; 5: S. 979.
- Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Akuter postoperativer Ruheschmerz nach Hüft- und Knieendoprothetik: Schweregrad, Sensibilität und Auswirkung auf den Schlaf. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: S. 139.
- Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: Schlafrestriktion dämpft die Amplituden und Aufmerksamkeitsmodulation von schmerzbezogenen evozierten Potentialen, erhöht aber die Schmerzbewertung bei gesunden Freiwilligen. Schmerz 2010; 148: S. 36.
- Raymond I., Nielsen T. A., Lavigne G., et. al.: Schlafqualität und ihre tägliche Beziehung zur Schmerzintensität bei erwachsenen Patienten mit Verbrennungen im Krankenhaus. Schmerz 2001; 92: S. 381.
- Nahrungsergänzungsmittel: ein Rahmen zur Bewertung der Sicherheit. 2005. The National Academies Press Washington, DC
- Bourne R.S., Mills G.H., Minelli C.: Melatonintherapie zur Verbesserung des nächtlichen Schlafs bei kritisch kranken Patienten: ermutigende Ergebnisse einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie. Crit Care 2008; 12: S. R52.
- Suhner A., Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Melatonin und Zolpidem zur Linderung von Jetlag. Aviat Space Environ Med 2001; 72: S. 638.
- Suhner A., Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Vergleichsstudie zur Bestimmung der optimalen Melatonin-Darreichungsform zur Linderung von Jetlag. Chronobiol Int 1998; 15: S. 655.
- Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Perioperatives Melatonin: nicht bereit für die Hauptsendezeit. Br J Anaesth 2014; 112: S. 7.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich einem elektiven, primären totalen Kniegelenkersatz unterziehen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I-III
- Kandidat für Epiduralanästhesie/Patientenkontrollierte Analgesie
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung
- Präoperative Anwendung von Benzodiazepinen, Betäubungsmitteln oder verschreibungspflichtigen/rezeptfreien (OTC) Schlafmitteln
- Präoperative Anwendung von Kalziumkanalblockern
- Schlaflosigkeit
- Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Psychiatrische Störungen außer Angst, einschließlich Depression
- Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Studie: Melatonin
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5 mg Melatonin werden von der Person 3 Nächte vor und 3 Nächte nach der Operation je nach Verträglichkeit eingenommen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle: Placebo
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5 mg Placebo werden von der Person 3 Nächte vor der Operation eingenommen und 3 Nächte nach der Operation fortgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Schlafeffizienz
Zeitfenster: 96 Stunden vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
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Änderung der Schlafzeit von 96 Stunden vor der Operation auf 72 Stunden nach der Operation
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96 Stunden vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Wirkungen von Melatonin auf postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
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Ein Unterschied von 25 % des durchschnittlichen Schmerzwertes zu jedem Zeitpunkt wird als klinisch signifikant betrachtet.
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Bis zum 3. postoperativen Tag
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Auswirkungen von Melatonin auf das Delirium während des postoperativen stationären Aufenthalts basierend auf einer klinischen Bewertung bei Patienten ab 65 Jahren
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
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Ein Unterschied von 25 % wird als klinisch relevant angesehen.
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Bis zum 3. postoperativen Tag
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Melatonin-Auswirkungen auf die Tagesaktivität
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
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Ein Unterschied von 20 % wird als klinisch relevant angesehen.
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Bis zum 3. postoperativen Tag
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Auswirkungen von Melatonin auf die patientengesteuerte Analgesie und den postoperativen Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Ein 25%iger Drogenkonsum wird als klinisch relevant angesehen
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Bis zu 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- Ozler M, Simsek K, Ozkan C, Akgul EO, Topal T, Oter S, Korkmaz A. Comparison of the effect of topical and systemic melatonin administration on delayed wound healing in rats that underwent pinealectomy. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Oct;70(6):447-52. doi: 10.3109/00365513.2010.506926.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Kucukakin B, Wilhelmsen M, Lykkesfeldt J, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. No effect of melatonin to modify surgical-stress response after major vascular surgery: a randomised placebo-controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Oct;40(4):461-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.014. Epub 2010 Jul 17.
- Kucukakin B, Klein M, Lykkesfeldt J, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. No effect of melatonin on oxidative stress after laparoscopic cholecystectomy: a randomized placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1121-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02294.x.
- Yin YQ, Luo AL, Guo XY, Li LH, Huang YG. Postoperative neuropsychological change and its underlying mechanism in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Chin Med J (Engl). 2007 Nov 20;120(22):1951-7.
- Karkela J, Vakkuri O, Kaukinen S, Huang WQ, Pasanen M. The influence of anaesthesia and surgery on the circadian rhythm of melatonin. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):30-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460106.x.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Caumo W, Levandovski R, Hidalgo MP. Preoperative anxiolytic effect of melatonin and clonidine on postoperative pain and morphine consumption in patients undergoing abdominal hysterectomy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Pain. 2009 Jan;10(1):100-8. doi: 10.1016/j.jpain.2008.08.007. Epub 2008 Nov 17.
- Wilhelmsen M, Amirian I, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. Analgesic effects of melatonin: a review of current evidence from experimental and clinical studies. J Pineal Res. 2011 Oct;51(3):270-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00895.x. Epub 2011 May 26.
- Papp M, Litwa E, Gruca P, Mocaer E. Anxiolytic-like activity of agomelatine and melatonin in three animal models of anxiety. Behav Pharmacol. 2006 Feb;17(1):9-18. doi: 10.1097/01.fbp.0000181601.72535.9d.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Sultan SS. Assessment of role of perioperative melatonin in prevention and treatment of postoperative delirium after hip arthroplasty under spinal anesthesia in the elderly. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):169-73. doi: 10.4103/1658-354X.71132.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-032
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