Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Melatonin auf Schlaf, Schmerzen und Verwirrtheit nach einer Gelenkersatzoperation

19. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Auswirkungen von perioperativem Melatonin auf Schlaf, Schmerzen und Verwirrtheit nach einer Gelenkersatzoperation

Schmerzen, Verwirrtheit und Unterbrechungen normaler Schlafzyklen sind Herausforderungen, denen Patienten nach Gelenkoperationen häufig gegenüberstehen. Um diese Probleme anzugehen, hat Melatonin, ein kostengünstiges rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, in der Vergangenheit gezeigt, dass es hilft, Schlafstörungen zu bewältigen, postoperative Verwirrtheit bei Patienten über 70 Jahren zu verhindern und zu behandeln und Schmerzen zu lindern. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Melatonin bei der Verringerung von Schmerzen und postoperativer Verwirrtheit helfen und die Schlafqualität nach einem Kniegelenkersatz verbessern kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind eine häufige Herausforderung für Patienten und Pflegekräfte in der perioperativen Phase [1,2] und es hat sich gezeigt, dass sie die postoperative Leistung nach Knie-Totalendoprothetik beeinträchtigen [3] . Postoperative Schlafstörungen werden wahrscheinlich durch Umweltfaktoren [4] und Anästhetikaeinwirkung [5,6] beeinflusst und werden bekanntermaßen durch postoperative Schmerzen verschlimmert [7] . Umgekehrt hat sich gezeigt, dass Schlafstörungen die Schmerzwahrnehmung verschlimmern [8,9] .

Melatonin ist ein kostengünstiges rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel mit einem etablierten Sicherheitsprofil [10], das sich bei der Behandlung von Schlafstörungen und der Linderung chronischer und akuter Schmerzen als vielversprechend erwiesen hat. Es gibt Hinweise darauf, dass exogenes Melatonin bei der Verbesserung der Schlafstörungen bei tracheotomierten Patienten auf der Intensivstation [11] sowie bei Patienten mit Jetlag [12,13] wirksam sein kann.

Frühere Studien haben widersprüchliche Ergebnisse bezüglich des Potenzials von Melatonin zur Verbesserung von Schlaf und Schmerzen in der perioperativen Phase gefunden [14] . Diese Diskrepanzen können aus unterschiedlichen chirurgischen und anästhetischen Bedingungen, Unterschieden in der Melatonin-Dosis und den Verabreichungsschemata, Abweichungen in der Studienqualität, unterschiedlichen Methoden zur Beurteilung von Schmerzen und Schlafqualität und unterschiedlichen Patientenpopulationen resultieren. Es besteht kein Konsens darüber, welche Dosis, Dauer und Zeitpunkt der Melatonin-Verabreichung in der perioperativen Phase am wahrscheinlichsten die Schlafqualität oder -quantität verbessern. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer stabilen Gabe von exogenem perioperativem Melatonin, das über 6 aufeinanderfolgende Nächte verabreicht wird, auf postoperative Schmerzen, Schlafqualität und Schlafeffizienz bei Patienten zu untersuchen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unter Regionalanästhesie mit Sedierung unterziehen. Unseres Wissens ist diese Studie die erste, die die perioperative Schlafqualität sowie die Schlafzeit und -effizienz untersucht, gemessen mit dem validierten objektiven Instrument der Handgelenk-Aktigraphie in dieser Population.

Diese Studie untersuchte die Hypothesen, dass Schlafstörungen im Zusammenhang mit einer Knietotalendoprothetik auftreten, die unter Regionalanästhesie mit Sedierung durchgeführt wird, und dass perioperatives Melatonin Schmerzen und Schlafstörungen nach einer Knietotalendoprothetik modulieren kann.

  1. Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al.: Störungen des zirkadianen Aktivitäts- und Schlafmusters nach laparoskopischer versus offener Bauchchirurgie. Chirurgie Endosc 2009; 23: S. 1026.
  2. Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: Schlafeigenschaften von Erwachsenen, die sich einer ambulanten elektiven Operation unterziehen: eine Kohortenstudie. J Clin Anesth 2003; 15: S. 505.
  3. Cremeans-Smith J. K., Millington K., Sledjeski E., et. al.: Schlafstörungen vermitteln die Beziehung zwischen frühen postoperativen Schmerzen und späterer Funktionsfähigkeit nach einer Kniegelenkersatzoperation. J Behav Med 2006; 29: S. 215.
  4. Lane T., East L.A.: Schlafstörungen bei chirurgischen Patienten in einem Akutkrankenhaus. Br J Nurs 2008; 17: S. 766.
  5. Tung A., Mendelson W.B.: Anästhesie und Schlaf. Sleep Med Rev 2004; 8: S. 213.
  6. Nelson L. E., Guo T. Z., Lu J., et. al.: Die sedierende Komponente der Anästhesie wird durch GABA(A)-Rezeptoren in einem endogenen Schlafweg vermittelt. Nat Neurosci 2002; 5: S. 979.
  7. Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Akuter postoperativer Ruheschmerz nach Hüft- und Knieendoprothetik: Schweregrad, Sensibilität und Auswirkung auf den Schlaf. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: S. 139.
  8. Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: Schlafrestriktion dämpft die Amplituden und Aufmerksamkeitsmodulation von schmerzbezogenen evozierten Potentialen, erhöht aber die Schmerzbewertung bei gesunden Freiwilligen. Schmerz 2010; 148: S. 36.
  9. Raymond I., Nielsen T. A., Lavigne G., et. al.: Schlafqualität und ihre tägliche Beziehung zur Schmerzintensität bei erwachsenen Patienten mit Verbrennungen im Krankenhaus. Schmerz 2001; 92: S. 381.
  10. Nahrungsergänzungsmittel: ein Rahmen zur Bewertung der Sicherheit. 2005. The National Academies Press Washington, DC
  11. Bourne R.S., Mills G.H., Minelli C.: Melatonintherapie zur Verbesserung des nächtlichen Schlafs bei kritisch kranken Patienten: ermutigende Ergebnisse einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie. Crit Care 2008; 12: S. R52.
  12. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Melatonin und Zolpidem zur Linderung von Jetlag. Aviat Space Environ Med 2001; 72: S. 638.
  13. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Vergleichsstudie zur Bestimmung der optimalen Melatonin-Darreichungsform zur Linderung von Jetlag. Chronobiol Int 1998; 15: S. 655.
  14. Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Perioperatives Melatonin: nicht bereit für die Hauptsendezeit. Br J Anaesth 2014; 112: S. 7.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich einem elektiven, primären totalen Kniegelenkersatz unterziehen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I-III
  • Kandidat für Epiduralanästhesie/Patientenkontrollierte Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung
  • Präoperative Anwendung von Benzodiazepinen, Betäubungsmitteln oder verschreibungspflichtigen/rezeptfreien (OTC) Schlafmitteln
  • Präoperative Anwendung von Kalziumkanalblockern
  • Schlaflosigkeit
  • Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Psychiatrische Störungen außer Angst, einschließlich Depression
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studie: Melatonin
5 mg Melatonin werden von der Person 3 Nächte vor und 3 Nächte nach der Operation je nach Verträglichkeit eingenommen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle: Placebo
5 mg Placebo werden von der Person 3 Nächte vor der Operation eingenommen und 3 Nächte nach der Operation fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Schlafeffizienz
Zeitfenster: 96 Stunden vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Änderung der Schlafzeit von 96 Stunden vor der Operation auf 72 Stunden nach der Operation
96 Stunden vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Wirkungen von Melatonin auf postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
Ein Unterschied von 25 % des durchschnittlichen Schmerzwertes zu jedem Zeitpunkt wird als klinisch signifikant betrachtet.
Bis zum 3. postoperativen Tag
Auswirkungen von Melatonin auf das Delirium während des postoperativen stationären Aufenthalts basierend auf einer klinischen Bewertung bei Patienten ab 65 Jahren
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
Ein Unterschied von 25 % wird als klinisch relevant angesehen.
Bis zum 3. postoperativen Tag
Melatonin-Auswirkungen auf die Tagesaktivität
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
Ein Unterschied von 20 % wird als klinisch relevant angesehen.
Bis zum 3. postoperativen Tag
Auswirkungen von Melatonin auf die patientengesteuerte Analgesie und den postoperativen Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Ein 25%iger Drogenkonsum wird als klinisch relevant angesehen
Bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Melatonin

Abonnieren