Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin tutkimus unesta, kivusta ja sekavuudesta nivelkorvausleikkauksen jälkeen

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Perioperatiivisen melatoniinin vaikutukset uneen, kipuun ja hämmennykseen nivelkorvausleikkauksen jälkeen

Kipu, sekavuus ja tauot normaaleissa unijaksoissa ovat olleet haasteita, joita potilaat kohtaavat yleisesti nivelleikkausten jälkeen. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi melatoniini, edullinen käsikauppalisä, on aiemmin osoittanut auttavan hallitsemaan unihäiriöitä, ehkäisemään ja hoitamaan leikkauksen jälkeistä sekavuutta yli 70-vuotiailla potilailla ja vähentämään kipua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko melatoniini auttaa vähentämään kipua ja leikkauksen jälkeistä sekavuutta ja parantamaan unen laatua täydellisen polviproteesin jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt ovat potilaiden ja hoidon tarjoajien yleinen haaste perioperatiivisella jaksolla [1,2], ja sen on osoitettu vaikuttavan postoperatiiviseen suorituskykyyn polven kokonaisartroplastian jälkeen [3]. Leikkauksen jälkeiseen unihäiriöön vaikuttavat todennäköisesti ympäristötekijät [4] ja anestesiaaltistus [5,6], ja sen tiedetään pahentavan leikkauksen jälkeisen kivun [7]. Vastavuoroisesti unihäiriöiden on osoitettu pahentavan kivun havaitsemista [8,9].

Melatoniini on edullinen käsikaupparavintolisä, jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili [10] ja joka on osoittanut lupaavuutta unihäiriöiden hoidossa ja kroonisen ja akuutin kivun lievittämisessä. Todisteet viittaavat siihen, että eksogeeninen melatoniini voi olla tehokas parantamaan unihäiriöitä trakeostomiapotilailla teho-osastolla [11] sekä niillä, joilla on viivettä [12,13].

Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet ristiriitaisia ​​tuloksia melatoniinin mahdollisuudesta parantaa unta ja kipua perioperatiivisella jaksolla [14]. Nämä erot voivat johtua eroista kirurgisissa ja anestesiatiloissa, eroista melatoniinin annoksessa ja annosteluohjelmissa, vaihteluista tutkimuksen laadussa, erilaisista menetelmistä kivun ja unen laadun arvioimiseksi sekä erilaisista potilaspopulaatioista. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä annos, kesto ja melatoniinin antamisen ajoitus perioperatiivisena aikana todennäköisimmin parantavat unen laatua tai määrää. Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan 6 peräkkäisenä yönä annetun eksogeenisen perioperatiivisen melatoniinin vakaan hoito-ohjelman vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, unen laatuun ja unen tehokkuuteen potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus aluepuudutuksessa ja sedaatiolla. Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii perioperatiivisen unen laatua sekä uniaikaa ja -tehokkuutta mitattuna validoidulla objektiivisella ranteen aktivointityökalulla tässä populaatiossa.

Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin hypoteeseja, joiden mukaan unihäiriöitä esiintyy aluepuudutuksessa ja sedaatiossa tehdyn polven kokonaisartroplastian yhteydessä ja että perioperatiivinen melatoniini voi moduloida kipua ja unihäiriöitä polven kokonaisartroplastian jälkeen.

  1. Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al.: Häiriöt vuorokaudessa aktiivisuuden ja unen rakenteessa laparoskooppisen vs. avoimen vatsaleikkauksen jälkeen. Surg Endosc 2009; 23: s. 1026.
  2. Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: Elektiiviseen avohoitoleikkaukseen saavien aikuisten nukkumisominaisuudet: kohorttitutkimus. J Clin Anesth 2003; 15: s. 505.
  3. Cremeans-Smith J.K., Millington K., Sledjeski E., et. al.: Unihäiriöt välittävät suhdetta varhaisen postoperatiivisen kivun ja myöhemmän toiminnan välillä täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. J Behav Med 2006; 29: s. 215.
  4. Lane T., East L.A.: Leikkauspotilaiden kokemat unihäiriöt akuutissa sairaalassa. Br J Nurs 2008; 17: s. 766.
  5. Tung A., Mendelson W.B.: Anestesia ja uni. Sleep Med Rev 2004; 8: s. 213.
  6. Nelson L.E., Guo T.Z., Lu J., et. al.: Anestesian rauhoittava komponentti on endogeenisen unireitin GABA(A)-reseptorien välittämä. Nat Neurosci 2002; 5: s. 979.
  7. Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Akuutti postoperatiivinen kipu levossa lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen: vaikeusaste, aistinvaraiset ominaisuudet ja vaikutus uneen. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: s. 139.
  8. Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: Unirajoitus heikentää kipuun liittyvien herätettyjen potentiaalien amplitudeja ja huomion modulaatiota, mutta lisää kipuluokituksia terveillä vapaaehtoisilla. Kipu 2010; 148: s. 36.
  9. Raymond I., Nielsen T.A., Lavigne G., et. al.: Unen laatu ja sen päivittäinen suhde kivun voimakkuuteen sairaalahoidossa olevilla aikuisilla palovammapotilailla. Pain 2001; 92: s. 381.
  10. Ravintolisät: puitteet turvallisuuden arvioinnille. 2005. The National Academies Press Washington, DC
  11. Bourne R.S., Mills G.H., Minelli C.: Melatoniinihoito yöunen parantamiseksi kriittisesti sairailla potilailla: rohkaisevia tuloksia pienestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. Crit Care 2008; 12: s. R52.
  12. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Melatoniinin ja tsolpideemin tehokkuus ja siedettävyys jet lagin lievittämiseksi. Aviat Space Environ Med 2001; 72: s. 638.
  13. Suhner A., ​​Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Vertaileva tutkimus optimaalisen melatoniinin annostusmuodon määrittämiseksi jet lagin lievittämiseksi. Chronobiol Int 1998; 15: s. 655.
  14. Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Perioperatiivinen melatoniini: ei ole valmis parhaaseen katseluun. Br J Anaesth 2014; 112: s. 7.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen, ensisijainen polven kokonaisleikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • Epiduraalianestesia/potilaskontrolloitu analgesia ehdokas

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen vajaatoiminta
  • Bentsodiatsepiinien, huumeiden tai reseptilääkkeiden (OTC) unilääkkeiden käyttö ennen leikkausta
  • Kalsiumkanavasalpaajien käyttö ennen leikkausta
  • Unettomuus
  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Muut psykiatriset häiriöt kuin ahdistuneisuus, mukaan lukien masennus
  • Diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimus: Melatoniini
Potilas ottaa 5 mg melatoniinia 3 yötä ennen leikkausta ja jatkaa 3 yötä sen jälkeen siedettynä.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolli: Placebo
Tutkittava ottaa 5 mg lumelääkettä 3 yötä ennen leikkausta ja jatkaa 3 yötä leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen unitehokkuus
Aikaikkuna: 96 tuntia ennen leikkausta - 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Nukkumisaika muuttuu 96 tunnista ennen leikkausta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
96 tuntia ennen leikkausta - 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melatoniinin perioperatiiviset vaikutukset postoperatiivisiin kipupisteisiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
25 %:n eroa keskimääräisissä kipupisteissä kullakin aikapisteellä pidetään kliinisesti merkittävänä.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
Melatoniinin vaikutukset deliriumiin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kliinisen arvioinnin perusteella 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
25 %:n eroa pidetään kliinisesti tärkeänä.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
Melatoniinin vaikutukset päiväsaikaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
20 % eroa pidetään kliinisesti tärkeänä.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
Melatoniinin vaikutukset potilaan kontrolloituun analgesiaan ja leikkauksen jälkeiseen huumeiden käyttöön
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
25 % huumeiden käytöstä katsotaan kliinisesti tärkeäksi
Jopa 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa