- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01505465
Melatoniinin tutkimus unesta, kivusta ja sekavuudesta nivelkorvausleikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen melatoniinin vaikutukset uneen, kipuun ja hämmennykseen nivelkorvausleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat potilaiden ja hoidon tarjoajien yleinen haaste perioperatiivisella jaksolla [1,2], ja sen on osoitettu vaikuttavan postoperatiiviseen suorituskykyyn polven kokonaisartroplastian jälkeen [3]. Leikkauksen jälkeiseen unihäiriöön vaikuttavat todennäköisesti ympäristötekijät [4] ja anestesiaaltistus [5,6], ja sen tiedetään pahentavan leikkauksen jälkeisen kivun [7]. Vastavuoroisesti unihäiriöiden on osoitettu pahentavan kivun havaitsemista [8,9].
Melatoniini on edullinen käsikaupparavintolisä, jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili [10] ja joka on osoittanut lupaavuutta unihäiriöiden hoidossa ja kroonisen ja akuutin kivun lievittämisessä. Todisteet viittaavat siihen, että eksogeeninen melatoniini voi olla tehokas parantamaan unihäiriöitä trakeostomiapotilailla teho-osastolla [11] sekä niillä, joilla on viivettä [12,13].
Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet ristiriitaisia tuloksia melatoniinin mahdollisuudesta parantaa unta ja kipua perioperatiivisella jaksolla [14]. Nämä erot voivat johtua eroista kirurgisissa ja anestesiatiloissa, eroista melatoniinin annoksessa ja annosteluohjelmissa, vaihteluista tutkimuksen laadussa, erilaisista menetelmistä kivun ja unen laadun arvioimiseksi sekä erilaisista potilaspopulaatioista. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä annos, kesto ja melatoniinin antamisen ajoitus perioperatiivisena aikana todennäköisimmin parantavat unen laatua tai määrää. Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan 6 peräkkäisenä yönä annetun eksogeenisen perioperatiivisen melatoniinin vakaan hoito-ohjelman vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, unen laatuun ja unen tehokkuuteen potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus aluepuudutuksessa ja sedaatiolla. Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii perioperatiivisen unen laatua sekä uniaikaa ja -tehokkuutta mitattuna validoidulla objektiivisella ranteen aktivointityökalulla tässä populaatiossa.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin hypoteeseja, joiden mukaan unihäiriöitä esiintyy aluepuudutuksessa ja sedaatiossa tehdyn polven kokonaisartroplastian yhteydessä ja että perioperatiivinen melatoniini voi moduloida kipua ja unihäiriöitä polven kokonaisartroplastian jälkeen.
- Gogenur I., Bisgaard T., Burgdorf S., et. al.: Häiriöt vuorokaudessa aktiivisuuden ja unen rakenteessa laparoskooppisen vs. avoimen vatsaleikkauksen jälkeen. Surg Endosc 2009; 23: s. 1026.
- Kain Z.N., Caldwell-Andrews A.A.: Elektiiviseen avohoitoleikkaukseen saavien aikuisten nukkumisominaisuudet: kohorttitutkimus. J Clin Anesth 2003; 15: s. 505.
- Cremeans-Smith J.K., Millington K., Sledjeski E., et. al.: Unihäiriöt välittävät suhdetta varhaisen postoperatiivisen kivun ja myöhemmän toiminnan välillä täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. J Behav Med 2006; 29: s. 215.
- Lane T., East L.A.: Leikkauspotilaiden kokemat unihäiriöt akuutissa sairaalassa. Br J Nurs 2008; 17: s. 766.
- Tung A., Mendelson W.B.: Anestesia ja uni. Sleep Med Rev 2004; 8: s. 213.
- Nelson L.E., Guo T.Z., Lu J., et. al.: Anestesian rauhoittava komponentti on endogeenisen unireitin GABA(A)-reseptorien välittämä. Nat Neurosci 2002; 5: s. 979.
- Wylde V., Rooker J., Halliday L., et. al.: Akuutti postoperatiivinen kipu levossa lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen: vaikeusaste, aistinvaraiset ominaisuudet ja vaikutus uneen. Orthop Traumatol Surg Res 2011; 97: s. 139.
- Tiede W., Magerl W., Baumgartner U., et. al.: Unirajoitus heikentää kipuun liittyvien herätettyjen potentiaalien amplitudeja ja huomion modulaatiota, mutta lisää kipuluokituksia terveillä vapaaehtoisilla. Kipu 2010; 148: s. 36.
- Raymond I., Nielsen T.A., Lavigne G., et. al.: Unen laatu ja sen päivittäinen suhde kivun voimakkuuteen sairaalahoidossa olevilla aikuisilla palovammapotilailla. Pain 2001; 92: s. 381.
- Ravintolisät: puitteet turvallisuuden arvioinnille. 2005. The National Academies Press Washington, DC
- Bourne R.S., Mills G.H., Minelli C.: Melatoniinihoito yöunen parantamiseksi kriittisesti sairailla potilailla: rohkaisevia tuloksia pienestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. Crit Care 2008; 12: s. R52.
- Suhner A., Schlagenhauf P., Hofer I., et. al.: Melatoniinin ja tsolpideemin tehokkuus ja siedettävyys jet lagin lievittämiseksi. Aviat Space Environ Med 2001; 72: s. 638.
- Suhner A., Schlagenhauf P., Johnson R., et. al.: Vertaileva tutkimus optimaalisen melatoniinin annostusmuodon määrittämiseksi jet lagin lievittämiseksi. Chronobiol Int 1998; 15: s. 655.
- Andersen L.P., Rosenberg J., Gogenur I.: Perioperatiivinen melatoniini: ei ole valmis parhaaseen katseluun. Br J Anaesth 2014; 112: s. 7.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen, ensisijainen polven kokonaisleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Epiduraalianestesia/potilaskontrolloitu analgesia ehdokas
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen vajaatoiminta
- Bentsodiatsepiinien, huumeiden tai reseptilääkkeiden (OTC) unilääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- Kalsiumkanavasalpaajien käyttö ennen leikkausta
- Unettomuus
- Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Muut psykiatriset häiriöt kuin ahdistuneisuus, mukaan lukien masennus
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimus: Melatoniini
|
Potilas ottaa 5 mg melatoniinia 3 yötä ennen leikkausta ja jatkaa 3 yötä sen jälkeen siedettynä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolli: Placebo
|
Tutkittava ottaa 5 mg lumelääkettä 3 yötä ennen leikkausta ja jatkaa 3 yötä leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen unitehokkuus
Aikaikkuna: 96 tuntia ennen leikkausta - 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nukkumisaika muuttuu 96 tunnista ennen leikkausta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
96 tuntia ennen leikkausta - 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin perioperatiiviset vaikutukset postoperatiivisiin kipupisteisiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
25 %:n eroa keskimääräisissä kipupisteissä kullakin aikapisteellä pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
|
Melatoniinin vaikutukset deliriumiin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kliinisen arvioinnin perusteella 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
25 %:n eroa pidetään kliinisesti tärkeänä.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
|
Melatoniinin vaikutukset päiväsaikaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
20 % eroa pidetään kliinisesti tärkeänä.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
|
Melatoniinin vaikutukset potilaan kontrolloituun analgesiaan ja leikkauksen jälkeiseen huumeiden käyttöön
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
25 % huumeiden käytöstä katsotaan kliinisesti tärkeäksi
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- Ozler M, Simsek K, Ozkan C, Akgul EO, Topal T, Oter S, Korkmaz A. Comparison of the effect of topical and systemic melatonin administration on delayed wound healing in rats that underwent pinealectomy. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Oct;70(6):447-52. doi: 10.3109/00365513.2010.506926.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Kucukakin B, Wilhelmsen M, Lykkesfeldt J, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. No effect of melatonin to modify surgical-stress response after major vascular surgery: a randomised placebo-controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Oct;40(4):461-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.014. Epub 2010 Jul 17.
- Kucukakin B, Klein M, Lykkesfeldt J, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. No effect of melatonin on oxidative stress after laparoscopic cholecystectomy: a randomized placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1121-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02294.x.
- Yin YQ, Luo AL, Guo XY, Li LH, Huang YG. Postoperative neuropsychological change and its underlying mechanism in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Chin Med J (Engl). 2007 Nov 20;120(22):1951-7.
- Karkela J, Vakkuri O, Kaukinen S, Huang WQ, Pasanen M. The influence of anaesthesia and surgery on the circadian rhythm of melatonin. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):30-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460106.x.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Caumo W, Levandovski R, Hidalgo MP. Preoperative anxiolytic effect of melatonin and clonidine on postoperative pain and morphine consumption in patients undergoing abdominal hysterectomy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Pain. 2009 Jan;10(1):100-8. doi: 10.1016/j.jpain.2008.08.007. Epub 2008 Nov 17.
- Wilhelmsen M, Amirian I, Reiter RJ, Rosenberg J, Gogenur I. Analgesic effects of melatonin: a review of current evidence from experimental and clinical studies. J Pineal Res. 2011 Oct;51(3):270-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00895.x. Epub 2011 May 26.
- Papp M, Litwa E, Gruca P, Mocaer E. Anxiolytic-like activity of agomelatine and melatonin in three animal models of anxiety. Behav Pharmacol. 2006 Feb;17(1):9-18. doi: 10.1097/01.fbp.0000181601.72535.9d.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Sultan SS. Assessment of role of perioperative melatonin in prevention and treatment of postoperative delirium after hip arthroplasty under spinal anesthesia in the elderly. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):169-73. doi: 10.4103/1658-354X.71132.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tajunnan häiriöt
- Hämmennys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .