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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01507636
다발성 경화증 환자의 작업치료
다발성 경화증 환자의 실행증 특정 작업 요법
사지 실행증은 숙련되고/또는 학습된 사지 움직임을 올바르게 수행할 수 없는 것으로 정의되며, 이는 기본 운동 및 감각 결함 또는 인지 문제로 설명할 수 없습니다. 다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 염증성 질환이며 젊은 성인의 주요 장애 원인입니다. 실행증 및 손재주 장애는 일상 생활 활동 장애로 이어지는 다발성 경화증 환자의 일반적인 문제입니다. 그러나 다발성 경화증의 손재주뿐만 아니라 실행증을 개선하기 위한 특정 훈련 프로그램이 부족합니다.
이 연구에서 조사관은 손재주 문제가 있는 다발성 경화증 환자의 실행증 및 손재주에 대한 표적 작업 치료 프로그램의 영향을 평가하고자 합니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 연구자의 MS 컨설팅 시간에 일상적으로 진료를 받는 환자는 실행증 및 손재주에 대해 평가될 것입니다. 실행증 및/또는 손재주 장애가 있는 환자는 봉인된 봉투를 사용하여 1:1로 무작위 배정되어 4주 동안 직업적 가정 요법(실험군) 또는 일반 신체 운동(대조군)을 받게 됩니다.
4주 후 연구 시작 및 연구 종료 시, 모든 환자에서 실행증 및 손재주를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
사지 실행증은 숙련되고/또는 학습된 사지 움직임을 올바르게 수행할 수 없는 것으로 정의되며, 이는 기본 운동 및 감각 결함 또는 인지 문제로 설명할 수 없습니다. 신체 양쪽에 영향을 미치는 판토마임 및 제스처 모방뿐만 아니라 실제 물체/도구 사용을 손상시키고 다른 신경학적 결손과는 별개로 장애의 주요 원인이 될 수 있습니다. 이는 일상 생활 활동(ADL)에 상당한 영향을 미치며 독립적인 생활 또는 직장 복귀에 대한 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다.
실행증은 주로 초점 손상 또는 피질 영역 및/또는 연결의 보다 광범위한 신경퇴행으로 인한 왼쪽 정수리-전두엽 손상을 기반으로 합니다. 그러나 실행증은 덜 빈번하고 심각하기는 하지만 우반구의 손상으로 설명되었습니다.
실행증은 회복 신경학에서 점점 더 임상적 문제로 인식되고 있으며 장애를 치료하는 방법에 대한 다양한 접근법이 설명되었습니다.
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 염증성 질환이며 젊은 성인의 주요 장애 원인입니다. 초점 탈수초화 및 축삭 손상이 특징입니다. MS는 고전적으로 전형적인 백질 장애로 여겨져 왔습니다. 그러나 초기 병리학 연구와 최근의 자기 공명 단층 촬영(MRI) 연구는 피질과 깊은 회백질 핵의 탈수초화를 보여줍니다. 회백질 손상은 질병 초기에 시작되며 인지 기능에 상당한 영향을 미칩니다.
실행증 및 손재주 장애는 MS에서 일상 생활 활동 장애로 이어지는 일반적인 문제입니다. 그러나 MS에서 실행증과 손재주를 개선하기 위한 특정 훈련 프로그램이 부족합니다. 이 연구에서 우리는 손재주 문제가 있는 다발성 경화증 환자의 실행증 및 손재주에 대한 표적 작업 치료 프로그램의 영향을 평가하고자 합니다.
평가자 맹검, 무작위, 통제 시험입니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 MS 상담 시간에 정기적으로 진료를 받는 환자는 AST(TULIA의 실행증 선별검사)를 사용하여 실행증에 대해 평가됩니다. 실행증 환자의 경우 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위로 1:1로 배정되어 직업적 가정 요법(실험군) 또는 일반 신체 운동(대조군)을 4주 동안(5일 연속 4회) 받습니다.
4주 후 연구 시작 및 연구가 종료될 때 실행증은 AST의 확장 버전인 TULIA를 사용하여 모든 환자에서 테스트됩니다. 또한 "일상생활 활동"과 "삶의 질"에 대한 설문지를 평가하고 인지, 경직, 운동실조, 피로 및 EDSS에 대한 검사를 실시합니다.
목적
다발성 경화증 환자의 실행증 및 손재주에 대한 표적 작업 치료 프로그램의 영향을 평가합니다.
행동 양식
위 참조.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 형태의 MS 환자
- 18~60세
제외 기준
- 환자의 징후와 증상을 설명할 수 있는 다발성 경화증 이외의 질병
- 검사 전 60일 이내에 시작된 재발
- 부정맥, 협심증, 관상동맥 심장병 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전과 같은 조절되지 않고 임상적으로 중요한 심장 질환, 배당체를 사용한 약물.
- 스크리닝 전 6개월 동안의 약물 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
특수한 팔 기능 훈련을 이용한 작업 요법.
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특수한 팔 기능 훈련을 이용한 작업 요법.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
힘의 훈련을 위해 Theraband를 사용하는 물리 치료.
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팔 힘 훈련을 위한 물리 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TULIA로 측정한 실행증 점수의 변화
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 4주 후 예상
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 4주 후 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손재주 변화
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 4주 후 예상
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동전 회전 작업 및 9-hole-peg-test로 측정
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 4주 후 예상
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일상 생활 활동의 변화
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 4주 후 예상
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앙케이트에 의해 측정
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 4주 후 예상
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삶의 질 변화
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 4주 후 예상
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앙케이트에 의해 측정
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 4주 후 예상
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피로의 변화
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 4주 후 예상
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앙케이트에 의해 측정
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 4주 후 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vanbellingen T, Kersten B, Van de Winckel A, Bellion M, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. A new bedside test of gestures in stroke: the apraxia screen of TULIA (AST). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):389-92. doi: 10.1136/jnnp.2010.213371. Epub 2010 Oct 9.
- Bohlhalter S, Vanbellingen T, Bertschi M, Wurtz P, Cazzoli D, Nyffeler T, Hess CW, Muri R. Interference with gesture production by theta burst stimulation over left inferior frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2011 Jun;122(6):1197-202. doi: 10.1016/j.clinph.2010.11.008. Epub 2010 Dec 3.
- Kamm CP, Mattle HP, Muri RM, Heldner MR, Blatter V, Bartlome S, Luthy J, Imboden D, Pedrazzini G, Bohlhalter S, Hilfiker R, Vanbellingen T. Home-based training to improve manual dexterity in patients with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(12):1546-56. doi: 10.1177/1352458514565959. Epub 2015 Jan 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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