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Ergotherapie bei Patienten mit Multipler Sklerose

14. Mai 2013 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Apraxiespezifische Ergotherapie bei Patienten mit Multipler Sklerose

Gliedmaßenapraxie ist definiert als die Unfähigkeit, geübte und/oder erlernte Gliedmaßenbewegungen korrekt auszuführen, die nicht durch elementare motorische und sensorische Defizite oder kognitive Probleme erklärt werden können. Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die Hauptursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Apraxie und eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit sind häufige Probleme bei Patienten mit MS, die zu einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Es fehlt jedoch ein spezifisches Trainingsprogramm zur Verbesserung der Apraxie sowie der manuellen Geschicklichkeit bei MS.

In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen eines gezielten Ergotherapieprogramms auf Apraxie und manuelle Geschicklichkeit bei MS-Patienten mit Geschicklichkeitsproblemen evaluieren.

Patienten, die routinemäßig in der MS-Sprechstunde des Prüfarztes gesehen werden, alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden auf Apraxie und manuelle Geschicklichkeit untersucht. Im Falle von Apraxie und/oder eingeschränkter manueller Geschicklichkeit werden die Patienten 1:1 unter Verwendung von verschlossenen Umschlägen randomisiert, um eine ergotherapeutische Heimtherapie (Experimentalgruppe) oder allgemeine körperliche Übungen (Kontrollgruppe) für 4 Wochen zu erhalten.

Bei Studieneintritt und Studienende nach 4 Wochen werden bei allen Patienten Apraxie und manuelle Geschicklichkeit getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Gliedmaßenapraxie ist definiert als die Unfähigkeit, geübte und/oder erlernte Gliedmaßenbewegungen korrekt auszuführen, die nicht durch elementare motorische und sensorische Defizite oder kognitive Probleme erklärt werden können. Es beeinträchtigt den realen Gebrauch von Objekten/Werkzeugen sowie die Pantomime und die Imitation von Gesten, die beide Körperseiten betreffen, und kann unabhängig von anderen neurologischen Defiziten eine Hauptursache für Behinderungen sein. Es beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) erheblich und ist mit einem schlechteren Ergebnis für ein unabhängiges Leben oder die Rückkehr an den Arbeitsplatz verbunden.

Die Apraxie basiert größtenteils auf einer linken parietofrontalen Schädigung aufgrund einer fokalen Verletzung oder einer weiter verbreiteten Neurodegeneration kortikaler Bereiche und/oder ihrer Verbindungen. Apraxie wurde jedoch bei Schädigung der rechten Hemisphäre beschrieben, wenn auch weniger häufig und schwerwiegend.

Apraxie wird zunehmend als klinisches Problem in der restaurativen Neurologie anerkannt und es wurden verschiedene Ansätze zur Behandlung der Störung beschrieben.

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die Hauptursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Es ist durch fokale Demyelinisierung sowie axonale Schädigung gekennzeichnet. MS wurde klassischerweise als eine typische Störung der weißen Substanz angesehen. Frühe pathologische Studien und neuere Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien zeigen jedoch eine Demyelinisierung im Kortex und in den Kernen der tiefen grauen Substanz. Die Schädigung der grauen Substanz beginnt früh in der Krankheit und beeinträchtigt die kognitive Funktion erheblich.

Apraxie und eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit sind häufige Probleme bei MS, die zu einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Es fehlt jedoch ein spezifisches Trainingsprogramm zur Verbesserung der Apraxie und der manuellen Geschicklichkeit bei MS. In dieser Studie wollen wir den Einfluss eines gezielten Ergotherapieprogramms auf Apraxie und manuelle Geschicklichkeit bei MS-Patienten mit Geschicklichkeitsproblemen evaluieren.

Es handelt sich um eine Rater-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, die routinemäßig in unserer MS-Sprechstunde vorstellig werden, alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden anhand des AST (Apraxia Screen of TULIA) auf Apraxie untersucht. Im Fall von Apraxie werden die Patienten 1:1 unter Verwendung von verschlossenen Umschlägen randomisiert, um 4 Wochen lang (4 mal 5 Tage hintereinander) eine Ergotherapie zu Hause (Experimentalgruppe) oder allgemeine körperliche Übungen (Kontrollgruppe) zu erhalten.

Bei Studieneintritt und Studienende nach 4 Wochen wird Apraxie bei allen Patienten mit der erweiterten Version des AST, dem TULIA, getestet. Weiterhin wird ein Fragebogen zu „Aktivitäten des täglichen Lebens“ und „Lebensqualität“ ausgewertet und ein Test bezüglich Kognition, Spastik, Ataxie, Fatigue sowie dem EDSS durchgeführt.

Zielsetzung

Bewertung der Auswirkungen eines gezielten Ergotherapieprogramms auf Apraxie und manuelle Geschicklichkeit bei Patienten mit MS.

Methoden

siehe oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allen Formen von MS
  • Alter 18-60 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Jede andere Krankheit als Multiple Sklerose, die möglicherweise die Anzeichen und Symptome des Patienten erklären könnte
  • Ein Rückfall, der innerhalb von 60 Tagen vor der Untersuchung begonnen hat
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Herzerkrankungen, wie Arrhythmien, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit oder unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Medikamente mit Glykosiden.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Ergotherapie durch ein spezielles Armfunktionstraining.
Ergotherapie durch ein spezielles Armfunktionstraining.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Physiotherapie mit dem Theraband zum Krafttraining.
Physiotherapie für das Armkrafttraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Apraxie-Scores, gemessen mit TULIA
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der manuellen Geschicklichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
Gemessen mit Münzrotationsaufgabe und 9-Loch-Peg-Test
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
Gemessen per Fragebogen
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
Gemessen per Fragebogen
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
Gemessen per Fragebogen
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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