- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507636
Ergotherapie bei Patienten mit Multipler Sklerose
Apraxiespezifische Ergotherapie bei Patienten mit Multipler Sklerose
Gliedmaßenapraxie ist definiert als die Unfähigkeit, geübte und/oder erlernte Gliedmaßenbewegungen korrekt auszuführen, die nicht durch elementare motorische und sensorische Defizite oder kognitive Probleme erklärt werden können. Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die Hauptursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Apraxie und eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit sind häufige Probleme bei Patienten mit MS, die zu einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Es fehlt jedoch ein spezifisches Trainingsprogramm zur Verbesserung der Apraxie sowie der manuellen Geschicklichkeit bei MS.
In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen eines gezielten Ergotherapieprogramms auf Apraxie und manuelle Geschicklichkeit bei MS-Patienten mit Geschicklichkeitsproblemen evaluieren.
Patienten, die routinemäßig in der MS-Sprechstunde des Prüfarztes gesehen werden, alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden auf Apraxie und manuelle Geschicklichkeit untersucht. Im Falle von Apraxie und/oder eingeschränkter manueller Geschicklichkeit werden die Patienten 1:1 unter Verwendung von verschlossenen Umschlägen randomisiert, um eine ergotherapeutische Heimtherapie (Experimentalgruppe) oder allgemeine körperliche Übungen (Kontrollgruppe) für 4 Wochen zu erhalten.
Bei Studieneintritt und Studienende nach 4 Wochen werden bei allen Patienten Apraxie und manuelle Geschicklichkeit getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Gliedmaßenapraxie ist definiert als die Unfähigkeit, geübte und/oder erlernte Gliedmaßenbewegungen korrekt auszuführen, die nicht durch elementare motorische und sensorische Defizite oder kognitive Probleme erklärt werden können. Es beeinträchtigt den realen Gebrauch von Objekten/Werkzeugen sowie die Pantomime und die Imitation von Gesten, die beide Körperseiten betreffen, und kann unabhängig von anderen neurologischen Defiziten eine Hauptursache für Behinderungen sein. Es beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) erheblich und ist mit einem schlechteren Ergebnis für ein unabhängiges Leben oder die Rückkehr an den Arbeitsplatz verbunden.
Die Apraxie basiert größtenteils auf einer linken parietofrontalen Schädigung aufgrund einer fokalen Verletzung oder einer weiter verbreiteten Neurodegeneration kortikaler Bereiche und/oder ihrer Verbindungen. Apraxie wurde jedoch bei Schädigung der rechten Hemisphäre beschrieben, wenn auch weniger häufig und schwerwiegend.
Apraxie wird zunehmend als klinisches Problem in der restaurativen Neurologie anerkannt und es wurden verschiedene Ansätze zur Behandlung der Störung beschrieben.
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die Hauptursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Es ist durch fokale Demyelinisierung sowie axonale Schädigung gekennzeichnet. MS wurde klassischerweise als eine typische Störung der weißen Substanz angesehen. Frühe pathologische Studien und neuere Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien zeigen jedoch eine Demyelinisierung im Kortex und in den Kernen der tiefen grauen Substanz. Die Schädigung der grauen Substanz beginnt früh in der Krankheit und beeinträchtigt die kognitive Funktion erheblich.
Apraxie und eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit sind häufige Probleme bei MS, die zu einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Es fehlt jedoch ein spezifisches Trainingsprogramm zur Verbesserung der Apraxie und der manuellen Geschicklichkeit bei MS. In dieser Studie wollen wir den Einfluss eines gezielten Ergotherapieprogramms auf Apraxie und manuelle Geschicklichkeit bei MS-Patienten mit Geschicklichkeitsproblemen evaluieren.
Es handelt sich um eine Rater-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, die routinemäßig in unserer MS-Sprechstunde vorstellig werden, alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden anhand des AST (Apraxia Screen of TULIA) auf Apraxie untersucht. Im Fall von Apraxie werden die Patienten 1:1 unter Verwendung von verschlossenen Umschlägen randomisiert, um 4 Wochen lang (4 mal 5 Tage hintereinander) eine Ergotherapie zu Hause (Experimentalgruppe) oder allgemeine körperliche Übungen (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Bei Studieneintritt und Studienende nach 4 Wochen wird Apraxie bei allen Patienten mit der erweiterten Version des AST, dem TULIA, getestet. Weiterhin wird ein Fragebogen zu „Aktivitäten des täglichen Lebens“ und „Lebensqualität“ ausgewertet und ein Test bezüglich Kognition, Spastik, Ataxie, Fatigue sowie dem EDSS durchgeführt.
Zielsetzung
Bewertung der Auswirkungen eines gezielten Ergotherapieprogramms auf Apraxie und manuelle Geschicklichkeit bei Patienten mit MS.
Methoden
siehe oben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit allen Formen von MS
- Alter 18-60 Jahre
Ausschlusskriterien
- Jede andere Krankheit als Multiple Sklerose, die möglicherweise die Anzeichen und Symptome des Patienten erklären könnte
- Ein Rückfall, der innerhalb von 60 Tagen vor der Untersuchung begonnen hat
- Unkontrollierte, klinisch signifikante Herzerkrankungen, wie Arrhythmien, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit oder unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Medikamente mit Glykosiden.
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Ergotherapie durch ein spezielles Armfunktionstraining.
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Ergotherapie durch ein spezielles Armfunktionstraining.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Physiotherapie mit dem Theraband zum Krafttraining.
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Physiotherapie für das Armkrafttraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Apraxie-Scores, gemessen mit TULIA
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der manuellen Geschicklichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
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Gemessen mit Münzrotationsaufgabe und 9-Loch-Peg-Test
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
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Gemessen per Fragebogen
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
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Gemessen per Fragebogen
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
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Gemessen per Fragebogen
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie, voraussichtlich nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanbellingen T, Kersten B, Van de Winckel A, Bellion M, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. A new bedside test of gestures in stroke: the apraxia screen of TULIA (AST). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):389-92. doi: 10.1136/jnnp.2010.213371. Epub 2010 Oct 9.
- Bohlhalter S, Vanbellingen T, Bertschi M, Wurtz P, Cazzoli D, Nyffeler T, Hess CW, Muri R. Interference with gesture production by theta burst stimulation over left inferior frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2011 Jun;122(6):1197-202. doi: 10.1016/j.clinph.2010.11.008. Epub 2010 Dec 3.
- Kamm CP, Mattle HP, Muri RM, Heldner MR, Blatter V, Bartlome S, Luthy J, Imboden D, Pedrazzini G, Bohlhalter S, Hilfiker R, Vanbellingen T. Home-based training to improve manual dexterity in patients with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(12):1546-56. doi: 10.1177/1352458514565959. Epub 2015 Jan 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Psychomotorische Störungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Apraxien
Andere Studien-ID-Nummern
- 042/11
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