- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01507636
Ergoterapie u pacientů s roztroušenou sklerózou
Apraxia-specifická pracovní terapie u pacientů s roztroušenou sklerózou
Apraxie končetin je definována jako neschopnost správně provádět kvalifikované a/nebo naučené pohyby končetinami, které nelze vysvětlit elementárními motorickými a senzorickými deficity nebo kognitivními problémy. Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému a hlavní příčina invalidity u mladých dospělých. Apraxie a zhoršená manuální zručnost jsou běžné problémy u pacientů s RS vedoucí ke zhoršení aktivit každodenního života. Specifický tréninkový program pro zlepšení apraxie i manuální zručnosti u RS však chybí.
V této studii chtějí vědci zhodnotit dopad cíleného programu ergoterapie na apraxii a manuální zručnost u pacientů s RS, kteří mají problémy s obratností.
U pacientů běžně navštěvovaných v konzultační hodině vyšetřovatelů s MS, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří jsou ochotni účastnit se studie, bude hodnocena apraxie a manuální zručnost. V případě apraxie a/nebo zhoršené manuální zručnosti budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 pomocí zapečetěných obálek k pracovní domácí terapii (experimentální skupina) nebo všeobecným fyzickým cvičením (kontrolní skupina) po dobu 4 týdnů.
Při vstupu do studie a ukončení studie po 4 týdnech bude u všech pacientů testována apraxie a manuální zručnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Apraxie končetin je definována jako neschopnost správně provádět kvalifikované a/nebo naučené pohyby končetinami, které nelze vysvětlit elementárními motorickými a senzorickými deficity nebo kognitivními problémy. Zhoršuje skutečné používání předmětu/nástroje, stejně jako pantomimu a napodobování gest ovlivňujících obě strany těla a může být hlavním zdrojem invalidity nezávisle na jiných neurologických deficitech. Významně ovlivňuje aktivity denního života (ADL) a je spojena s horšími výsledky pro samostatný život nebo návrat do práce.
Apraxie je z velké části založena na levém parieto-frontálním poškození v důsledku fokálního poranění nebo rozšířenější neurodegenerace korových oblastí a/nebo jejich spojení. U poškození pravé hemisféry však byla popsána apraxie, i když méně častá a závažná.
Apraxie je stále více uznávána jako klinický problém v restorativní neurologii a byly popsány různé přístupy, jak poruchu léčit.
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému a hlavní příčina invalidity u mladých dospělých. Je charakterizována fokální demyelinizací a také axonálním poškozením. RS byla klasicky považována za typickou poruchu bílé hmoty. Nicméně rané patologické studie a nedávné studie magnetické rezonanční tomografie (MRI) ukazují demyelinizaci v kůře a jádrech hluboké šedé hmoty. Poškození šedé hmoty začíná na počátku onemocnění a podstatně ovlivňuje kognitivní funkce.
Apraxie a zhoršená manuální zručnost jsou běžné problémy u RS vedoucí ke zhoršení činností každodenního života. Specifický tréninkový program pro zlepšení apraxie a manuální zručnosti u RS však chybí. V této studii chceme zhodnotit vliv cíleného programu ergoterapie na apraxii a manuální zručnost u pacientů s RS, kteří mají problémy s obratností.
Jde o zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Pacienti běžně navštěvovaní v naší konzultační hodině pro RS, splňující všechna zařazovací a vylučovací kritéria a ochotní zúčastnit se studie, budou hodnoceni na apraxii pomocí AST (Apraxia Screen of TULIA). V případě Apraxie budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 pomocí zapečetěných obálek a budou dostávat pracovní domácí terapii (experimentální skupina) nebo obecná fyzická cvičení (kontrolní skupina) po dobu 4 týdnů (4krát 5 dní po sobě).
Při vstupu do studie a ukončení studie po 4 týdnech bude apraxie testována u všech pacientů pomocí rozšířené verze AST, TULIA. Dále bude vyhodnocen dotazník na téma „aktivity denního života“ a „kvalita života“ a proveden test týkající se kognice, spasticity, ataxie, únavy a také EDSS.
Objektivní
Zhodnotit vliv cíleného programu ergoterapie na apraxii a manuální zručnost u pacientů s RS.
Metody
viz výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se všemi formami RS
- Věk 18-60 let
Kritéria vyloučení
- Jakákoli jiná nemoc než roztroušená skleróza, která by mohla vysvětlit příznaky a symptomy pacienta
- Recidiva, která začala během 60 dnů před vyšetřením
- Nekontrolovaná, klinicky významná onemocnění srdce, jako jsou arytmie, angina pectoris, ischemická choroba srdeční nebo nekompenzované městnavé srdeční selhání, medikace s glykosidy.
- Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Ergoterapie pomocí speciálního tréninku funkce paže.
|
Ergoterapie pomocí speciálního tréninku funkce paže.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Fyzikální terapie využívající Theraband pro trénink síly.
|
Fyzikální terapie pro trénink síly paží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre apraxie měřená pomocí TULIA
Časové okno: Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
|
Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna manuální zručnosti
Časové okno: Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
|
Měřeno úlohou rotace mincí a 9jamkovým kolíčkem
|
Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
|
|
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
|
Měřeno dotazníkem
|
Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
|
Měřeno dotazníkem
|
Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
|
|
Změna únavy
Časové okno: Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
|
Měřeno dotazníkem
|
Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanbellingen T, Kersten B, Van de Winckel A, Bellion M, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. A new bedside test of gestures in stroke: the apraxia screen of TULIA (AST). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):389-92. doi: 10.1136/jnnp.2010.213371. Epub 2010 Oct 9.
- Bohlhalter S, Vanbellingen T, Bertschi M, Wurtz P, Cazzoli D, Nyffeler T, Hess CW, Muri R. Interference with gesture production by theta burst stimulation over left inferior frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2011 Jun;122(6):1197-202. doi: 10.1016/j.clinph.2010.11.008. Epub 2010 Dec 3.
- Kamm CP, Mattle HP, Muri RM, Heldner MR, Blatter V, Bartlome S, Luthy J, Imboden D, Pedrazzini G, Bohlhalter S, Hilfiker R, Vanbellingen T. Home-based training to improve manual dexterity in patients with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(12):1546-56. doi: 10.1177/1352458514565959. Epub 2015 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Psychomotorické poruchy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Apraxie
Další identifikační čísla studie
- 042/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .