Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ergoterapie u pacientů s roztroušenou sklerózou

14. května 2013 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Apraxia-specifická pracovní terapie u pacientů s roztroušenou sklerózou

Apraxie končetin je definována jako neschopnost správně provádět kvalifikované a/nebo naučené pohyby končetinami, které nelze vysvětlit elementárními motorickými a senzorickými deficity nebo kognitivními problémy. Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému a hlavní příčina invalidity u mladých dospělých. Apraxie a zhoršená manuální zručnost jsou běžné problémy u pacientů s RS vedoucí ke zhoršení aktivit každodenního života. Specifický tréninkový program pro zlepšení apraxie i manuální zručnosti u RS však chybí.

V této studii chtějí vědci zhodnotit dopad cíleného programu ergoterapie na apraxii a manuální zručnost u pacientů s RS, kteří mají problémy s obratností.

U pacientů běžně navštěvovaných v konzultační hodině vyšetřovatelů s MS, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří jsou ochotni účastnit se studie, bude hodnocena apraxie a manuální zručnost. V případě apraxie a/nebo zhoršené manuální zručnosti budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 pomocí zapečetěných obálek k pracovní domácí terapii (experimentální skupina) nebo všeobecným fyzickým cvičením (kontrolní skupina) po dobu 4 týdnů.

Při vstupu do studie a ukončení studie po 4 týdnech bude u všech pacientů testována apraxie a manuální zručnost.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Apraxie končetin je definována jako neschopnost správně provádět kvalifikované a/nebo naučené pohyby končetinami, které nelze vysvětlit elementárními motorickými a senzorickými deficity nebo kognitivními problémy. Zhoršuje skutečné používání předmětu/nástroje, stejně jako pantomimu a napodobování gest ovlivňujících obě strany těla a může být hlavním zdrojem invalidity nezávisle na jiných neurologických deficitech. Významně ovlivňuje aktivity denního života (ADL) a je spojena s horšími výsledky pro samostatný život nebo návrat do práce.

Apraxie je z velké části založena na levém parieto-frontálním poškození v důsledku fokálního poranění nebo rozšířenější neurodegenerace korových oblastí a/nebo jejich spojení. U poškození pravé hemisféry však byla popsána apraxie, i když méně častá a závažná.

Apraxie je stále více uznávána jako klinický problém v restorativní neurologii a byly popsány různé přístupy, jak poruchu léčit.

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému a hlavní příčina invalidity u mladých dospělých. Je charakterizována fokální demyelinizací a také axonálním poškozením. RS byla klasicky považována za typickou poruchu bílé hmoty. Nicméně rané patologické studie a nedávné studie magnetické rezonanční tomografie (MRI) ukazují demyelinizaci v kůře a jádrech hluboké šedé hmoty. Poškození šedé hmoty začíná na počátku onemocnění a podstatně ovlivňuje kognitivní funkce.

Apraxie a zhoršená manuální zručnost jsou běžné problémy u RS vedoucí ke zhoršení činností každodenního života. Specifický tréninkový program pro zlepšení apraxie a manuální zručnosti u RS však chybí. V této studii chceme zhodnotit vliv cíleného programu ergoterapie na apraxii a manuální zručnost u pacientů s RS, kteří mají problémy s obratností.

Jde o zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Pacienti běžně navštěvovaní v naší konzultační hodině pro RS, splňující všechna zařazovací a vylučovací kritéria a ochotní zúčastnit se studie, budou hodnoceni na apraxii pomocí AST (Apraxia Screen of TULIA). V případě Apraxie budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 pomocí zapečetěných obálek a budou dostávat pracovní domácí terapii (experimentální skupina) nebo obecná fyzická cvičení (kontrolní skupina) po dobu 4 týdnů (4krát 5 dní po sobě).

Při vstupu do studie a ukončení studie po 4 týdnech bude apraxie testována u všech pacientů pomocí rozšířené verze AST, TULIA. Dále bude vyhodnocen dotazník na téma „aktivity denního života“ a „kvalita života“ a proveden test týkající se kognice, spasticity, ataxie, únavy a také EDSS.

Objektivní

Zhodnotit vliv cíleného programu ergoterapie na apraxii a manuální zručnost u pacientů s RS.

Metody

viz výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Neurology, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se všemi formami RS
  • Věk 18-60 let

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli jiná nemoc než roztroušená skleróza, která by mohla vysvětlit příznaky a symptomy pacienta
  • Recidiva, která začala během 60 dnů před vyšetřením
  • Nekontrolovaná, klinicky významná onemocnění srdce, jako jsou arytmie, angina pectoris, ischemická choroba srdeční nebo nekompenzované městnavé srdeční selhání, medikace s glykosidy.
  • Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Ergoterapie pomocí speciálního tréninku funkce paže.
Ergoterapie pomocí speciálního tréninku funkce paže.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Fyzikální terapie využívající Theraband pro trénink síly.
Fyzikální terapie pro trénink síly paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre apraxie měřená pomocí TULIA
Časové okno: Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna manuální zručnosti
Časové okno: Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
Měřeno úlohou rotace mincí a 9jamkovým kolíčkem
Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
Měřeno dotazníkem
Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
Změna kvality života
Časové okno: Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
Měřeno dotazníkem
Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
Změna únavy
Časové okno: Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech
Měřeno dotazníkem
Ode dne randomizace do konce studie, očekává se, že to bude po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit