- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01507636
Ergoterapi hos patienter med multipel sklerose
Apraksi-specifik ergoterapi hos patienter med multipel sklerose
Lemapraksi defineres som manglende evne til korrekt at udføre dygtige og/eller indlærte lemmerbevægelser, hvilket ikke kan forklares med elementære motoriske og sensoriske mangler eller kognitive problemer. Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet og den førende årsag til handicap hos unge voksne. Apraksi og nedsat manuel fingerfærdighed er almindelige problemer hos patienter med MS, der fører til svækkede daglige aktiviteter. Der mangler dog et specifikt træningsprogram for at forbedre apraksi samt manuel fingerfærdighed ved MS.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere effekten af et målrettet ergoterapiprogram på apraksi og manuel fingerfærdighed hos patienter med MS, der har fingerfærdighedsproblemer.
Patienter, der rutinemæssigt ses i efterforskernes MS-konsulenttime, opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier og villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret for apraksi og manuel fingerfærdighed. I tilfælde af apraksi og/eller nedsat manuel fingerfærdighed vil patienter blive randomiseret 1:1 ved hjælp af forseglede kuverter til at modtage ergoterapi i hjemmet (eksperimentel gruppe) eller generelle fysiske øvelser (kontrolgruppe) i 4 uger.
Ved studiestart og studieafslutning efter 4 uger vil apraksi og manuel fingerfærdighed blive testet hos alle patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Lemapraksi defineres som manglende evne til korrekt at udføre dygtige og/eller indlærte lemmerbevægelser, hvilket ikke kan forklares med elementære motoriske og sensoriske mangler eller kognitive problemer. Det hæmmer brugen af virkelige objekter/værktøjer samt pantomime og imitation af gestus, der påvirker begge sider af kroppen, og kan være en væsentlig kilde til handicap uafhængigt af andre neurologiske mangler. Det påvirker i væsentlig grad aktiviteter i dagliglivet (ADL) og er forbundet med et dårligere resultat for selvstændigt liv eller tilbagevenden til arbejde.
Apraksi er i høj grad baseret på venstre parieto-frontal skade på grund af fokal skade eller mere udbredt neurodegeneration af kortikale områder og/eller deres forbindelser. Imidlertid er apraksi blevet beskrevet ved beskadigelse af højre hjernehalvdel, selvom det er mindre hyppigt og alvorligt.
Apraksi er i stigende grad anerkendt som et klinisk problem i genoprettende neurologi, og forskellige tilgange blev beskrevet, hvordan man behandler lidelsen.
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet og den førende årsag til handicap hos unge voksne. Det er karakteriseret ved fokal demyelinisering samt aksonal skade. MS er klassisk blevet opfattet som en typisk hvid substans lidelse. Imidlertid viser tidlige patologiske undersøgelser og nylige magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøgelser demyelinisering i cortex og dyb grå substans kerner. Skader på grå substans starter tidligt i sygdommen og påvirker i høj grad kognitiv funktion.
Apraksi og nedsat manuel fingerfærdighed er almindelige problemer ved MS, der fører til svækkede daglige aktiviteter. Der mangler dog et specifikt træningsprogram til forbedring af apraksi og manuel fingerfærdighed ved MS. I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere effekten af et målrettet ergoterapiprogram på apraksi og manuel fingerfærdighed hos patienter med MS, der har fingerfærdighedsproblemer.
Det er et rater-blindt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienter, der rutinemæssigt ses i vores MS-konsultationstime, opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier og villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret for apraksi ved hjælp af AST (Apraxia Screen of TULIA). I tilfælde af apraksi vil patienter blive randomiseret 1:1 ved hjælp af forseglede kuverter til at modtage ergoterapi i hjemmet (eksperimentel gruppe) eller generelle fysiske øvelser (kontrolgruppe) i 4 uger (4 gange 5 dage i træk).
Ved studiestart og studieafslutning efter 4 uger vil apraksi blive testet hos alle patienter, der bruger den udvidede version af AST, TULIA. Endvidere vil et spørgeskema om "aktiviteter i dagligdagen" og "livskvalitet" blive evalueret, og test vedrørende kognition, spasticitet, ataksi, træthed samt EDSS vil blive udført.
Objektiv
At evaluere virkningen af et målrettet ergoterapiprogram på apraksi og manuel fingerfærdighed hos patienter med MS.
Metoder
se ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alle former for MS
- Alder 18-60 år
Eksklusionskriterier
- Enhver anden sygdom end multipel sklerose, der muligvis kan forklare patientens tegn og symptomer
- Et tilbagefald, der startede inden for 60 dage før undersøgelsen
- Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertesygdomme, såsom arytmier, angina, koronar hjertesygdom eller ukompenseret kongestiv hjertesvigt, medicin med glykosider.
- En historie med stofmisbrug i de 6 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Ergoterapi ved hjælp af en speciel armfunktionstræning.
|
Ergoterapi ved hjælp af en speciel armfunktionstræning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Fysioterapi ved hjælp af Theraband til træning af kraft.
|
Fysioterapi til armstyrketræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i apraxiscore målt ved TULIA
Tidsramme: Fra dag for randomisering til afslutning af undersøgelse, forventes at være efter 4 uger
|
Fra dag for randomisering til afslutning af undersøgelse, forventes at være efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Fra dag for randomisering til afslutning af undersøgelse, forventes at være efter 4 uger
|
Målt ved møntrotationsopgaven og 9-hullers pindtest
|
Fra dag for randomisering til afslutning af undersøgelse, forventes at være efter 4 uger
|
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Fra dag for randomisering til afslutning af undersøgelse, forventes at være efter 4 uger
|
Målt ved spørgeskema
|
Fra dag for randomisering til afslutning af undersøgelse, forventes at være efter 4 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra dag for randomisering til afslutning af undersøgelse, forventes at være efter 4 uger
|
Målt ved spørgeskema
|
Fra dag for randomisering til afslutning af undersøgelse, forventes at være efter 4 uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Fra dag for randomisering til afslutning af undersøgelse, forventes at være efter 4 uger
|
Målt ved spørgeskema
|
Fra dag for randomisering til afslutning af undersøgelse, forventes at være efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vanbellingen T, Kersten B, Van de Winckel A, Bellion M, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. A new bedside test of gestures in stroke: the apraxia screen of TULIA (AST). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):389-92. doi: 10.1136/jnnp.2010.213371. Epub 2010 Oct 9.
- Bohlhalter S, Vanbellingen T, Bertschi M, Wurtz P, Cazzoli D, Nyffeler T, Hess CW, Muri R. Interference with gesture production by theta burst stimulation over left inferior frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2011 Jun;122(6):1197-202. doi: 10.1016/j.clinph.2010.11.008. Epub 2010 Dec 3.
- Kamm CP, Mattle HP, Muri RM, Heldner MR, Blatter V, Bartlome S, Luthy J, Imboden D, Pedrazzini G, Bohlhalter S, Hilfiker R, Vanbellingen T. Home-based training to improve manual dexterity in patients with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(12):1546-56. doi: 10.1177/1352458514565959. Epub 2015 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Psykomotoriske lidelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Apraxis
Andre undersøgelses-id-numre
- 042/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .