- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507636
Terapia occupazionale in pazienti con sclerosi multipla
Terapia occupazionale specifica per aprassia in pazienti con sclerosi multipla
L'aprassia degli arti è definita come l'incapacità di eseguire correttamente movimenti abili e/o appresi degli arti, che non può essere spiegata da deficit motori e sensoriali elementari o problemi cognitivi. La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale e la principale causa di disabilità nei giovani adulti. L'aprassia e la compromissione della destrezza manuale sono problemi comuni nei pazienti con SM che portano a compromissione delle attività della vita quotidiana. Tuttavia, manca un programma di formazione specifico per migliorare l'aprassia e la destrezza manuale nella SM.
In questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'impatto di un programma di terapia occupazionale mirato sull'aprassia e sulla destrezza manuale in pazienti con SM che hanno problemi di destrezza.
I pazienti regolarmente visti durante l'ora di consulenza per la SM degli investigatori, che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione e disposti a partecipare allo studio saranno valutati per l'aprassia e la destrezza manuale. In caso di aprassia e/o ridotta destrezza manuale, i pazienti saranno randomizzati 1:1 utilizzando buste sigillate per ricevere terapia domiciliare occupazionale (gruppo sperimentale) o esercizi fisici generali (gruppo di controllo) per 4 settimane.
All'inizio dello studio e alla fine dello studio dopo 4 settimane, l'aprassia e la destrezza manuale saranno testate in tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'aprassia degli arti è definita come l'incapacità di eseguire correttamente movimenti abili e/o appresi degli arti, che non può essere spiegata da deficit motori e sensoriali elementari o problemi cognitivi. Compromette l'uso di oggetti/strumenti reali così come la pantomima e l'imitazione di gesti che interessano entrambi i lati del corpo e può essere una delle principali fonti di disabilità indipendentemente da altri deficit neurologici. Colpisce in modo significativo le attività della vita quotidiana (ADL) ed è associato a risultati peggiori per la vita indipendente o il ritorno al lavoro.
L'aprassia è in gran parte basata sul danno parieto-frontale sinistro dovuto a lesione focale oa neurodegenerazione più diffusa delle aree corticali e/o delle loro connessioni. Tuttavia, l'aprassia è stata descritta nel danno dell'emisfero destro, sebbene meno frequente e grave.
L'aprassia è sempre più riconosciuta come un problema clinico nella neurologia riparativa e sono stati descritti vari approcci su come trattare il disturbo.
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale e la principale causa di disabilità nei giovani adulti. È caratterizzata da demielinizzazione focale e danno assonale. La SM è stata classicamente considerata come un tipico disturbo della sostanza bianca. Tuttavia, i primi studi patologici e i recenti studi sulla tomografia a risonanza magnetica (MRI) mostrano la demielinizzazione nella corteccia e nei nuclei della materia grigia profonda. Il danno alla materia grigia inizia presto nella malattia e influisce sostanzialmente sul funzionamento cognitivo.
L'aprassia e la compromissione della destrezza manuale sono problemi comuni nella SM che portano a compromissione delle attività della vita quotidiana. Tuttavia, manca un programma di formazione specifico per migliorare l'aprassia e la destrezza manuale nella SM. In questo studio, vogliamo valutare l'impatto di un programma di terapia occupazionale mirato sull'aprassia e sulla destrezza manuale in pazienti con SM che hanno problemi di destrezza.
È uno studio valutatore cieco, randomizzato e controllato. I pazienti regolarmente visti durante la nostra ora di consulenza per la SM, che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione e disposti a partecipare allo studio saranno valutati per l'aprassia utilizzando l'AST (Apraxia Screen of TULIA). In caso di aprassia, i pazienti saranno randomizzati 1:1 utilizzando buste sigillate per ricevere terapia domiciliare occupazionale (gruppo sperimentale) o esercizi fisici generali (gruppo di controllo) per 4 settimane (4 volte 5 giorni consecutivi).
All'inizio dello studio e alla fine dello studio dopo 4 settimane, l'aprassia sarà testata in tutti i pazienti utilizzando la versione estesa dell'AST, il TULIA. Inoltre, verrà valutato un questionario sulle "attività della vita quotidiana" e sulla "qualità della vita" e verranno eseguiti test riguardanti la cognizione, la spasticità, l'atassia, la fatica e l'EDSS.
Obbiettivo
Valutare l'impatto di un programma di terapia occupazionale mirato sull'aprassia e sulla destrezza manuale nei pazienti con SM.
Metodi
vedi sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tutte le forme di SM
- Età 18-60 anni
Criteri di esclusione
- Qualsiasi malattia diversa dalla sclerosi multipla che potrebbe eventualmente spiegare i segni e i sintomi del paziente
- Una ricaduta iniziata entro 60 giorni prima dell'esame
- Malattie cardiache non controllate e clinicamente significative, come aritmie, angina, malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia non compensata, farmaci con glicosidi.
- Una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Terapia occupazionale utilizzando uno speciale allenamento della funzione del braccio.
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Terapia occupazionale utilizzando uno speciale allenamento della funzione del braccio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Terapia fisica utilizzando Theraband per l'allenamento della forza.
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Terapia fisica per l'allenamento della forza del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio di aprassia misurata da TULIA
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
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Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della manualità
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
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Misurato dal compito di rotazione della moneta e dal test del piolo a 9 fori
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Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
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Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
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Misurato tramite questionario
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Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
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Misurato tramite questionario
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Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
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Misurato tramite questionario
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Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vanbellingen T, Kersten B, Van de Winckel A, Bellion M, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. A new bedside test of gestures in stroke: the apraxia screen of TULIA (AST). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):389-92. doi: 10.1136/jnnp.2010.213371. Epub 2010 Oct 9.
- Bohlhalter S, Vanbellingen T, Bertschi M, Wurtz P, Cazzoli D, Nyffeler T, Hess CW, Muri R. Interference with gesture production by theta burst stimulation over left inferior frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2011 Jun;122(6):1197-202. doi: 10.1016/j.clinph.2010.11.008. Epub 2010 Dec 3.
- Kamm CP, Mattle HP, Muri RM, Heldner MR, Blatter V, Bartlome S, Luthy J, Imboden D, Pedrazzini G, Bohlhalter S, Hilfiker R, Vanbellingen T. Home-based training to improve manual dexterity in patients with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(12):1546-56. doi: 10.1177/1352458514565959. Epub 2015 Jan 26.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi psicomotori
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Aprassie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 042/11
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