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Terapia occupazionale in pazienti con sclerosi multipla

14 maggio 2013 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Terapia occupazionale specifica per aprassia in pazienti con sclerosi multipla

L'aprassia degli arti è definita come l'incapacità di eseguire correttamente movimenti abili e/o appresi degli arti, che non può essere spiegata da deficit motori e sensoriali elementari o problemi cognitivi. La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale e la principale causa di disabilità nei giovani adulti. L'aprassia e la compromissione della destrezza manuale sono problemi comuni nei pazienti con SM che portano a compromissione delle attività della vita quotidiana. Tuttavia, manca un programma di formazione specifico per migliorare l'aprassia e la destrezza manuale nella SM.

In questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'impatto di un programma di terapia occupazionale mirato sull'aprassia e sulla destrezza manuale in pazienti con SM che hanno problemi di destrezza.

I pazienti regolarmente visti durante l'ora di consulenza per la SM degli investigatori, che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione e disposti a partecipare allo studio saranno valutati per l'aprassia e la destrezza manuale. In caso di aprassia e/o ridotta destrezza manuale, i pazienti saranno randomizzati 1:1 utilizzando buste sigillate per ricevere terapia domiciliare occupazionale (gruppo sperimentale) o esercizi fisici generali (gruppo di controllo) per 4 settimane.

All'inizio dello studio e alla fine dello studio dopo 4 settimane, l'aprassia e la destrezza manuale saranno testate in tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'aprassia degli arti è definita come l'incapacità di eseguire correttamente movimenti abili e/o appresi degli arti, che non può essere spiegata da deficit motori e sensoriali elementari o problemi cognitivi. Compromette l'uso di oggetti/strumenti reali così come la pantomima e l'imitazione di gesti che interessano entrambi i lati del corpo e può essere una delle principali fonti di disabilità indipendentemente da altri deficit neurologici. Colpisce in modo significativo le attività della vita quotidiana (ADL) ed è associato a risultati peggiori per la vita indipendente o il ritorno al lavoro.

L'aprassia è in gran parte basata sul danno parieto-frontale sinistro dovuto a lesione focale oa neurodegenerazione più diffusa delle aree corticali e/o delle loro connessioni. Tuttavia, l'aprassia è stata descritta nel danno dell'emisfero destro, sebbene meno frequente e grave.

L'aprassia è sempre più riconosciuta come un problema clinico nella neurologia riparativa e sono stati descritti vari approcci su come trattare il disturbo.

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale e la principale causa di disabilità nei giovani adulti. È caratterizzata da demielinizzazione focale e danno assonale. La SM è stata classicamente considerata come un tipico disturbo della sostanza bianca. Tuttavia, i primi studi patologici e i recenti studi sulla tomografia a risonanza magnetica (MRI) mostrano la demielinizzazione nella corteccia e nei nuclei della materia grigia profonda. Il danno alla materia grigia inizia presto nella malattia e influisce sostanzialmente sul funzionamento cognitivo.

L'aprassia e la compromissione della destrezza manuale sono problemi comuni nella SM che portano a compromissione delle attività della vita quotidiana. Tuttavia, manca un programma di formazione specifico per migliorare l'aprassia e la destrezza manuale nella SM. In questo studio, vogliamo valutare l'impatto di un programma di terapia occupazionale mirato sull'aprassia e sulla destrezza manuale in pazienti con SM che hanno problemi di destrezza.

È uno studio valutatore cieco, randomizzato e controllato. I pazienti regolarmente visti durante la nostra ora di consulenza per la SM, che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione e disposti a partecipare allo studio saranno valutati per l'aprassia utilizzando l'AST (Apraxia Screen of TULIA). In caso di aprassia, i pazienti saranno randomizzati 1:1 utilizzando buste sigillate per ricevere terapia domiciliare occupazionale (gruppo sperimentale) o esercizi fisici generali (gruppo di controllo) per 4 settimane (4 volte 5 giorni consecutivi).

All'inizio dello studio e alla fine dello studio dopo 4 settimane, l'aprassia sarà testata in tutti i pazienti utilizzando la versione estesa dell'AST, il TULIA. Inoltre, verrà valutato un questionario sulle "attività della vita quotidiana" e sulla "qualità della vita" e verranno eseguiti test riguardanti la cognizione, la spasticità, l'atassia, la fatica e l'EDSS.

Obbiettivo

Valutare l'impatto di un programma di terapia occupazionale mirato sull'aprassia e sulla destrezza manuale nei pazienti con SM.

Metodi

vedi sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Neurology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tutte le forme di SM
  • Età 18-60 anni

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia diversa dalla sclerosi multipla che potrebbe eventualmente spiegare i segni e i sintomi del paziente
  • Una ricaduta iniziata entro 60 giorni prima dell'esame
  • Malattie cardiache non controllate e clinicamente significative, come aritmie, angina, malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia non compensata, farmaci con glicosidi.
  • Una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Terapia occupazionale utilizzando uno speciale allenamento della funzione del braccio.
Terapia occupazionale utilizzando uno speciale allenamento della funzione del braccio.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Terapia fisica utilizzando Theraband per l'allenamento della forza.
Terapia fisica per l'allenamento della forza del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di aprassia misurata da TULIA
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della manualità
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
Misurato dal compito di rotazione della moneta e dal test del piolo a 9 fori
Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
Misurato tramite questionario
Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
Misurato tramite questionario
Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane
Misurato tramite questionario
Dal giorno della randomizzazione alla fine dello studio, previsto dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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