- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507636
Ergothérapie chez les patients atteints de sclérose en plaques
Ergothérapie spécifique à l'apraxie chez les patients atteints de sclérose en plaques
L'apraxie des membres est définie comme l'incapacité à effectuer correctement des mouvements des membres habiles et/ou appris, qui ne peut être expliquée par des déficits moteurs et sensoriels élémentaires ou des problèmes cognitifs. La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central et la principale cause d'invalidité chez les jeunes adultes. L'apraxie et l'altération de la dextérité manuelle sont des problèmes courants chez les patients atteints de SEP, entraînant une altération des activités de la vie quotidienne. Cependant, un programme d'entraînement spécifique pour améliorer l'apraxie ainsi que la dextérité manuelle dans la SEP fait défaut.
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'impact d'un programme d'ergothérapie ciblé sur l'apraxie et la dextérité manuelle chez les patients atteints de SEP qui ont des problèmes de dextérité.
Les patients régulièrement vus pendant l'heure de consultation de l'investigateur sur la SEP, remplissant tous les critères d'inclusion et d'exclusion et souhaitant participer à l'étude seront évalués pour l'apraxie et la dextérité manuelle. En cas d'apraxie et/ou d'altération de la dextérité manuelle, les patients seront randomisés 1:1 à l'aide d'enveloppes scellées pour recevoir une ergothérapie à domicile (groupe expérimental) ou des exercices physiques généraux (groupe témoin) pendant 4 semaines.
Au début de l'étude et à la fin de l'étude après 4 semaines, l'apraxie et la dextérité manuelle seront testées chez tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'apraxie des membres est définie comme l'incapacité à effectuer correctement des mouvements des membres habiles et/ou appris, qui ne peut être expliquée par des déficits moteurs et sensoriels élémentaires ou des problèmes cognitifs. Il altère l'utilisation réelle d'objets/outils ainsi que la pantomime et l'imitation de gestes affectant les deux côtés du corps et peut être une source majeure d'invalidité indépendamment d'autres déficits neurologiques. Elle affecte de manière significative les activités de la vie quotidienne (AVQ) et est associée à de moins bons résultats pour la vie autonome ou le retour au travail.
L'apraxie est largement basée sur des lésions pariéto-frontales gauches dues à une lésion focale ou à une neurodégénérescence plus étendue des zones corticales et/ou de leurs connexions. Cependant, l'apraxie a été décrite dans les lésions de l'hémisphère droit, bien que moins fréquente et sévère.
L'apraxie est de plus en plus reconnue comme un problème clinique en neurologie restauratrice et diverses approches ont été décrites pour traiter le trouble.
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central et la principale cause d'invalidité chez les jeunes adultes. Elle se caractérise par une démyélinisation focale ainsi que des dommages axonaux. La SEP a été classiquement considérée comme un trouble typique de la substance blanche. Cependant, les premières études de pathologie et les études récentes de tomographie par résonance magnétique (IRM) montrent une démyélinisation dans le cortex et les noyaux de matière grise profonde. Les dommages à la matière grise commencent tôt dans la maladie et affectent considérablement le fonctionnement cognitif.
L'apraxie et l'altération de la dextérité manuelle sont des problèmes courants dans la SEP, entraînant une altération des activités de la vie quotidienne. Cependant, un programme de formation spécifique pour améliorer l'apraxie et la dextérité manuelle dans la SEP fait défaut. Dans cette étude, nous voulons évaluer l'impact d'un programme d'ergothérapie ciblé sur l'apraxie et la dextérité manuelle chez des patients atteints de SEP qui ont des problèmes de dextérité.
Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé et à l'insu de l'évaluateur. Les patients régulièrement vus pendant notre heure de consultation pour la SEP, remplissant tous les critères d'inclusion et d'exclusion et souhaitant participer à l'étude seront évalués pour Apraxia en utilisant l'AST (Apraxia Screen of TULIA). En cas d'apraxie, les patients seront randomisés 1: 1 à l'aide d'enveloppes scellées pour recevoir une ergothérapie à domicile (groupe expérimental) ou des exercices physiques généraux (groupe témoin) pendant 4 semaines (4 fois 5 jours consécutifs).
Au début de l'étude et à la fin de l'étude après 4 semaines, l'apraxie sera testée chez tous les patients en utilisant la version étendue de l'AST, le TULIA. De plus, un questionnaire sur les « activités de la vie quotidienne » et la « qualité de vie » sera évalué, et des tests concernant la cognition, la spasticité, l'ataxie, la fatigue ainsi que l'EDSS seront effectués.
Objectif
Évaluer l'impact d'un programme d'ergothérapie ciblé sur l'apraxie et la dextérité manuelle chez les patients atteints de SEP.
Méthodes
voir au dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de toutes les formes de SEP
- Âge 18-60 ans
Critère d'exclusion
- Toute maladie autre que la sclérose en plaques pouvant éventuellement expliquer les signes et symptômes du patient
- Une rechute qui a commencé dans les 60 jours précédant l'examen
- Maladies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives, telles que les arythmies, l'angine de poitrine, les maladies coronariennes ou l'insuffisance cardiaque congestive non compensée, les médicaments contenant des glycosides.
- Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Ergothérapie utilisant une formation spéciale sur les fonctions du bras.
|
Ergothérapie utilisant une formation spéciale sur les fonctions du bras.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Physiothérapie utilisant le Theraband pour l'entraînement de la force.
|
Physiothérapie pour l'entraînement de la force des bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score d'apraxie tel que mesuré par TULIA
Délai: Du jour de la randomisation à la fin de l'étude, prévue après 4 semaines
|
Du jour de la randomisation à la fin de l'étude, prévue après 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la dextérité manuelle
Délai: Du jour de la randomisation à la fin de l'étude, prévue après 4 semaines
|
Mesuré par la tâche de rotation des pièces et le test de cheville à 9 trous
|
Du jour de la randomisation à la fin de l'étude, prévue après 4 semaines
|
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Du jour de la randomisation à la fin de l'étude, prévue après 4 semaines
|
Mesuré par questionnaire
|
Du jour de la randomisation à la fin de l'étude, prévue après 4 semaines
|
Changement de qualité de vie
Délai: Du jour de la randomisation à la fin de l'étude, prévue après 4 semaines
|
Mesuré par questionnaire
|
Du jour de la randomisation à la fin de l'étude, prévue après 4 semaines
|
Changement de fatigue
Délai: Du jour de la randomisation à la fin de l'étude, prévue après 4 semaines
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Mesuré par questionnaire
|
Du jour de la randomisation à la fin de l'étude, prévue après 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vanbellingen T, Kersten B, Van de Winckel A, Bellion M, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. A new bedside test of gestures in stroke: the apraxia screen of TULIA (AST). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):389-92. doi: 10.1136/jnnp.2010.213371. Epub 2010 Oct 9.
- Bohlhalter S, Vanbellingen T, Bertschi M, Wurtz P, Cazzoli D, Nyffeler T, Hess CW, Muri R. Interference with gesture production by theta burst stimulation over left inferior frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2011 Jun;122(6):1197-202. doi: 10.1016/j.clinph.2010.11.008. Epub 2010 Dec 3.
- Kamm CP, Mattle HP, Muri RM, Heldner MR, Blatter V, Bartlome S, Luthy J, Imboden D, Pedrazzini G, Bohlhalter S, Hilfiker R, Vanbellingen T. Home-based training to improve manual dexterity in patients with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(12):1546-56. doi: 10.1177/1352458514565959. Epub 2015 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles psychomoteurs
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Apraxies
Autres numéros d'identification d'étude
- 042/11
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