- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01507636
Terapia zajęciowa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Specyficzna dla apraksji terapia zajęciowa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Apraksja kończyn jest definiowana jako niezdolność do prawidłowego wykonywania wyuczonych i/lub wyuczonych ruchów kończyn, której nie można wytłumaczyć elementarnymi deficytami motorycznymi i czuciowymi ani problemami poznawczymi. Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego i główną przyczyną niepełnosprawności młodych dorosłych. Apraksja i upośledzona sprawność manualna są częstymi problemami u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, prowadzącymi do upośledzenia czynności życia codziennego. Brakuje jednak konkretnego programu treningowego poprawiającego apraksję i sprawność manualną w SM.
W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ ukierunkowanego programu terapii zajęciowej na apraksję i sprawność manualną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają problemy ze zręcznością.
Pacjenci rutynowo przyjmowani w godzinach konsultacyjnych badaczy MS, spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz chętni do udziału w badaniu, zostaną ocenieni pod kątem apraksji i sprawności manualnej. W przypadku Apraksji i/lub upośledzenia sprawności manualnej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 za pomocą zapieczętowanych kopert do terapii zajęciowej w domu (grupa eksperymentalna) lub ogólnych ćwiczeń fizycznych (grupa kontrolna) przez 4 tygodnie.
Na początku badania i po zakończeniu badania po 4 tygodniach u wszystkich pacjentów zostanie przebadana apraksja i sprawność manualna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Apraksja kończyn jest definiowana jako niezdolność do prawidłowego wykonywania wyuczonych i/lub wyuczonych ruchów kończyn, której nie można wytłumaczyć elementarnymi deficytami motorycznymi i czuciowymi ani problemami poznawczymi. Upośledza rzeczywiste posługiwanie się przedmiotami/narzędziami, a także pantomimę i imitację gestów, wpływając na obie strony ciała i może być głównym źródłem niepełnosprawności niezależnie od innych deficytów neurologicznych. Znacząco wpływa na czynności życia codziennego (ADL) i wiąże się z gorszymi wynikami w zakresie samodzielnego życia lub powrotu do pracy.
Apraksja jest w dużej mierze oparta na uszkodzeniu lewego płata ciemieniowo-czołowego w wyniku urazu ogniskowego lub bardziej rozległej neurodegeneracji obszarów korowych i/lub ich połączeń. Jednak apraksja została opisana w uszkodzeniu prawej półkuli, chociaż jest rzadsza i cięższa.
Apraksja jest coraz częściej uznawana za problem kliniczny w neurologii odtwórczej i opisano różne podejścia do leczenia tego zaburzenia.
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego i główną przyczyną niepełnosprawności młodych dorosłych. Charakteryzuje się ogniskową demielinizacją oraz uszkodzeniem aksonów. Stwardnienie rozsiane było klasycznie uważane za typowe zaburzenie istoty białej. Jednak wczesne badania patologiczne i ostatnie badania tomografii rezonansu magnetycznego (MRI) wykazują demielinizację w korze i głębokich jądrach istoty szarej. Uszkodzenie istoty szarej rozpoczyna się na wczesnym etapie choroby i znacząco wpływa na funkcjonowanie poznawcze.
Apraksja i upośledzona sprawność manualna są częstymi problemami w SM, prowadzącymi do upośledzenia czynności życia codziennego. Brakuje jednak konkretnego programu szkoleniowego poprawiającego apraksję i sprawność manualną w SM. W tym badaniu chcemy ocenić wpływ ukierunkowanego programu terapii zajęciowej na apraksję i sprawność manualną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają problemy ze zręcznością.
Jest to ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci rutynowo przyjmowani w naszych godzinach konsultacyjnych dotyczących stwardnienia rozsianego, spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażający chęć udziału w badaniu, zostaną poddani ocenie w kierunku Apraksji za pomocą AST (Apraksja Screen of TULIA). W przypadku Apraksji pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 za pomocą zaklejonych kopert do domowej terapii zajęciowej (grupa eksperymentalna) lub ogólnych ćwiczeń fizycznych (grupa kontrolna) przez 4 tygodnie (4 razy po 5 dni).
Na początku badania i po zakończeniu badania po 4 tygodniach apraksja zostanie przetestowana u wszystkich pacjentów przy użyciu rozszerzonej wersji AST, TULIA. Ponadto oceniony zostanie kwestionariusz dotyczący „czynności dnia codziennego” i „jakości życia”, a także przeprowadzony zostanie test dotyczący funkcji poznawczych, spastyczności, ataksji, zmęczenia oraz EDSS.
Cel
Ocena wpływu ukierunkowanego programu terapii zajęciowej na apraksję i sprawność manualną u pacjentów z SM.
Metody
patrz wyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wszystkimi postaciami SM
- Wiek 18-60 lat
Kryteria wyłączenia
- Jakakolwiek choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która mogłaby wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta
- Nawrót, który rozpoczął się w ciągu 60 dni przed badaniem
- Niekontrolowane, klinicznie istotne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, leki zawierające glikozydy.
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Terapia zajęciowa z wykorzystaniem specjalnego treningu funkcji ramienia.
|
Terapia zajęciowa z wykorzystaniem specjalnego treningu funkcji ramienia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Fizjoterapia z wykorzystaniem opaski Theraband do treningu siłowego.
|
Fizjoterapia do treningu siły ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku apraksji mierzona za pomocą testu TULIA
Ramy czasowe: Oczekuje się, że od dnia randomizacji do zakończenia badania minie 4 tygodnie
|
Oczekuje się, że od dnia randomizacji do zakończenia badania minie 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności manualnej
Ramy czasowe: Oczekuje się, że od dnia randomizacji do zakończenia badania minie 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą zadania rotacji monety i testu 9-dołkowego kołka
|
Oczekuje się, że od dnia randomizacji do zakończenia badania minie 4 tygodnie
|
|
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Oczekuje się, że od dnia randomizacji do zakończenia badania minie 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Oczekuje się, że od dnia randomizacji do zakończenia badania minie 4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Oczekuje się, że od dnia randomizacji do zakończenia badania minie 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Oczekuje się, że od dnia randomizacji do zakończenia badania minie 4 tygodnie
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Oczekuje się, że od dnia randomizacji do zakończenia badania minie 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Oczekuje się, że od dnia randomizacji do zakończenia badania minie 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanbellingen T, Kersten B, Van de Winckel A, Bellion M, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. A new bedside test of gestures in stroke: the apraxia screen of TULIA (AST). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):389-92. doi: 10.1136/jnnp.2010.213371. Epub 2010 Oct 9.
- Bohlhalter S, Vanbellingen T, Bertschi M, Wurtz P, Cazzoli D, Nyffeler T, Hess CW, Muri R. Interference with gesture production by theta burst stimulation over left inferior frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2011 Jun;122(6):1197-202. doi: 10.1016/j.clinph.2010.11.008. Epub 2010 Dec 3.
- Kamm CP, Mattle HP, Muri RM, Heldner MR, Blatter V, Bartlome S, Luthy J, Imboden D, Pedrazzini G, Bohlhalter S, Hilfiker R, Vanbellingen T. Home-based training to improve manual dexterity in patients with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(12):1546-56. doi: 10.1177/1352458514565959. Epub 2015 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Apraksje
Inne numery identyfikacyjne badania
- 042/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .