- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507636
Terapia ocupacional en pacientes con esclerosis múltiple
Terapia ocupacional específica para la apraxia en pacientes con esclerosis múltiple
La apraxia de las extremidades se define como la incapacidad para realizar correctamente los movimientos de las extremidades hábiles y/o aprendidos, que no puede explicarse por déficits motores y sensoriales elementales o problemas cognitivos. La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central y la principal causa de discapacidad en adultos jóvenes. La apraxia y el deterioro de la destreza manual son problemas comunes en pacientes con EM que conducen al deterioro de las actividades de la vida diaria. Sin embargo, falta un programa de entrenamiento específico para mejorar la apraxia y la destreza manual en la EM.
En este estudio, los investigadores quieren evaluar el impacto de un programa de terapia ocupacional específico sobre la apraxia y la destreza manual en pacientes con EM que tienen problemas de destreza.
Se evaluará la apraxia y la destreza manual de los pacientes atendidos de forma rutinaria en la hora de consulta de EM de los investigadores, que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión y estén dispuestos a participar en el estudio. En caso de Apraxia y/o destreza manual disminuida, los pacientes serán aleatorizados 1:1 mediante sobres cerrados para recibir terapia ocupacional domiciliaria (grupo experimental) o ejercicios físicos generales (grupo control) durante 4 semanas.
Al inicio del estudio y al final del estudio después de 4 semanas, se evaluarán la apraxia y la destreza manual en todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La apraxia de las extremidades se define como la incapacidad para realizar correctamente los movimientos de las extremidades hábiles y/o aprendidos, que no puede explicarse por déficits motores y sensoriales elementales o problemas cognitivos. Afecta el uso real de objetos/herramientas, así como la pantomima y la imitación de gestos que afectan a ambos lados del cuerpo y puede ser una fuente importante de discapacidad independiente de otros déficits neurológicos. Afecta significativamente las actividades de la vida diaria (AVD) y se asocia con un peor resultado para la vida independiente o el regreso al trabajo.
La apraxia se basa en gran medida en el daño parietofrontal izquierdo debido a una lesión focal o una neurodegeneración más generalizada de las áreas corticales y/o sus conexiones. Sin embargo, se ha descrito apraxia en lesiones del hemisferio derecho, aunque menos frecuentes y graves.
La apraxia se reconoce cada vez más como un problema clínico en la neurología restauradora y se describieron varios enfoques sobre cómo tratar el trastorno.
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central y la principal causa de discapacidad en adultos jóvenes. Se caracteriza por desmielinización focal y daño axonal. La EM se ha considerado clásicamente como un trastorno típico de la sustancia blanca. Sin embargo, los primeros estudios patológicos y los estudios recientes de tomografía por resonancia magnética (IRM) muestran desmielinización en la corteza y en los núcleos profundos de la materia gris. El daño de la materia gris comienza temprano en la enfermedad y afecta sustancialmente el funcionamiento cognitivo.
La apraxia y el deterioro de la destreza manual son problemas comunes en la EM que conducen al deterioro de las actividades de la vida diaria. Sin embargo, falta un programa de entrenamiento específico para mejorar la apraxia y la destreza manual en la EM. En este estudio, queremos evaluar el impacto de un programa de terapia ocupacional específico sobre la apraxia y la destreza manual en pacientes con EM que tienen problemas de destreza.
Es un evaluador ciego, aleatorizado y controlado. Los pacientes atendidos de forma rutinaria en nuestra hora de consulta de EM, que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión y estén dispuestos a participar en el estudio, serán evaluados para detectar apraxia utilizando el AST (Apraxia Screen of TULIA). En el caso de Apraxia, los pacientes serán aleatorizados 1:1 mediante sobres cerrados para recibir terapia ocupacional domiciliaria (grupo experimental) o ejercicios físicos generales (grupo control) durante 4 semanas (4 veces 5 días seguidos).
Al inicio del estudio y al final del estudio después de 4 semanas, se evaluará la apraxia en todos los pacientes utilizando la versión extendida del AST, el TULIA. Además, se evaluará un cuestionario sobre "actividades de la vida diaria" y "calidad de vida", y se realizarán pruebas sobre cognición, espasticidad, ataxia, fatiga y el EDSS.
Objetivo
Evaluar el impacto de un programa de terapia ocupacional dirigido sobre la apraxia y la destreza manual en pacientes con EM.
Métodos
véase más arriba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con todas las formas de EM
- Edad 18-60 años
Criterio de exclusión
- Cualquier enfermedad distinta de la esclerosis múltiple que posiblemente pueda explicar los signos y síntomas del paciente.
- Una recaída que comenzó dentro de los 60 días anteriores al examen
- Enfermedades cardíacas clínicamente significativas no controladas, como arritmias, angina de pecho, enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, medicación con glucósidos.
- Antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Terapia ocupacional utilizando un entrenamiento especial de la función del brazo.
|
Terapia ocupacional utilizando un entrenamiento especial de la función del brazo.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Fisioterapia utilizando Theraband para entrenamiento de fuerza.
|
Fisioterapia para el entrenamiento de la fuerza del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la puntuación de apraxia medida por TULIA
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el final del estudio, se espera que sea después de 4 semanas
|
Desde el día de la aleatorización hasta el final del estudio, se espera que sea después de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la destreza manual
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el final del estudio, se espera que sea después de 4 semanas
|
Medido por la tarea de rotación de monedas y la prueba de clavija de 9 agujeros
|
Desde el día de la aleatorización hasta el final del estudio, se espera que sea después de 4 semanas
|
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el final del estudio, se espera que sea después de 4 semanas
|
Medido por cuestionario
|
Desde el día de la aleatorización hasta el final del estudio, se espera que sea después de 4 semanas
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el final del estudio, se espera que sea después de 4 semanas
|
Medido por cuestionario
|
Desde el día de la aleatorización hasta el final del estudio, se espera que sea después de 4 semanas
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el final del estudio, se espera que sea después de 4 semanas
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Medido por cuestionario
|
Desde el día de la aleatorización hasta el final del estudio, se espera que sea después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanbellingen T, Kersten B, Van de Winckel A, Bellion M, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. A new bedside test of gestures in stroke: the apraxia screen of TULIA (AST). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):389-92. doi: 10.1136/jnnp.2010.213371. Epub 2010 Oct 9.
- Bohlhalter S, Vanbellingen T, Bertschi M, Wurtz P, Cazzoli D, Nyffeler T, Hess CW, Muri R. Interference with gesture production by theta burst stimulation over left inferior frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2011 Jun;122(6):1197-202. doi: 10.1016/j.clinph.2010.11.008. Epub 2010 Dec 3.
- Kamm CP, Mattle HP, Muri RM, Heldner MR, Blatter V, Bartlome S, Luthy J, Imboden D, Pedrazzini G, Bohlhalter S, Hilfiker R, Vanbellingen T. Home-based training to improve manual dexterity in patients with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(12):1546-56. doi: 10.1177/1352458514565959. Epub 2015 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos psicomotores
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Apraxias
Otros números de identificación del estudio
- 042/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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