양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종을 가진 최소 60세 이상의 참가자에 대한 Zevalin 대 관찰 연구 - Rituximab-Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine 및 Prednisone(R-CHOP) 또는 R 후 음성 완전 관해 -CHOP 유사 요법
2021년 11월 18일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
R-CHOP 또는 R-CHOP 후 PET 음성 완전관해에서 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종을 가진 최소 60세 이상의 환자에서 순차적인 Zevalin(Ibritumomab Tiuxetan) 대 관찰의 3상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구 -CHOP 유사 요법
이 연구의 목적은 1차 R-CHOP 또는 R-CHOP 유사 요법 후 PET 음성 완전 관해 상태에 있는 참가자를 대상으로 단독 관찰과 비교하여 Zevalin의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- VU Medisch Centrum
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen (UMCG)
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134TM
- Spaarne Ziekenhuis, Internal Medicine/Ocology
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- University Medical Center Radboud Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, NL-3015
- Erasmus Medisch Centrum
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85122
- Cancer Treatment Services Arizona
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Sutter East Bay Hospitals
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Halifax Health Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Hospital Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute (MSTI)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, Suburban
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Oncology Research-Park Nicollet Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89044
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack UMC / John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Cancer Center / Cancer Care Associates of York
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Hematology and Transplant
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Nuclear Medicine Physician, Jules Bordet Institute
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Miguel Servet University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 8
- St James 's Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Department of Haematology Bristol Royal Infirmary
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Dorset, 영국, BH15
- Poole General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson Cancer Centre
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universität Wien -AKH Wien
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Centre
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, 이스라엘, 93722
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia ''L.e A. Seragnoli''
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Brescia, 이탈리아, 25123
- New Ematologia dell'Ospedale "Spedali Civili" di Brescia
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Milano, 이탈리아, 20141
- Divisione di Ematoncologia
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera San. Giovanni Battista di Torino, Dipartimento di Oncologia U.O.A Ematologia, Le Molinette,
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre-Regional Cancer Care
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2H1
- CSSS Champlain Charles LeMoyne
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Sud
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH Avignon
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Bayonne, 프랑스, 64109
- CH de la Côte Basque, Service d'Hématologie
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Besancon, 프랑스, 25030
- Hématologie - CHU Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital Morvan - CHU Brest
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse, Comite Hématologie
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendee
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille- Hospital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Metz, 프랑스, 57085
- CHR Metz-Thionville
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans, 프랑스, 45100
- CHR Orléans
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Centre Hospitalier Saint Jean
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Pessac, 프랑스, 33600
- Hôpital Haut-Levêque Centre F.Magendie
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Pontoise, 프랑스, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos,
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Rouen, 프랑스, 76038
- Service d'Hématologie Centre Henri Becquerel
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Brabios
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Cedex
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Limoges, Cedex, 프랑스, 87042
- Chu Dupuytren
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Cedex 9
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Grenoble, Cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU A Michallon
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Geelong, 호주, 3220
- Barwon Health
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Melbourne, 호주
- Western Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 무작위 배정 시점에 60세 이상이었습니다.
- 조직학적으로 확인된 앤아버 2기, 3기 또는 4기 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL); 또는 수정된 유럽계 미국인 림프종(REAL)/세계 보건 기구(WHO) 분류에 따른 여포성 림프종(FCL) 등급 3B(R-CHOP 요법을 시작하기 전에 이루어진 초기 진단부터). 사전 R-CHOP 골수의 결과를 검토할 수 있습니다.
- DLBCL 진단 및 분화 클러스터 20(CD20) 양성을 확인하고 완전 관해(CR) 확인 시 골수에서 DLBCL의 증거가 없음을 확인하는 국소 병리학적 검토.
- 확인 병리학 검토를 위해 사용할 수 있는 파라핀 블록 또는 원본 슬라이드. 참가자는 국소 병리학 결과에 따라 무작위로 선정될 수 있습니다.
- 1, 2 또는 3의 연령 조정 국제 예후 지수(IPI). 연령 조정 IPI는 젖산 탈수소효소(LDH) > 정상 상한(ULN)에 대해 1점으로 정의되었습니다. 3기 또는 4기; 및 Karnofsky 수행 상태 <80% 또는 WHO/동부 협력 운영 그룹(ECOG) 수행 상태 >1.
- DLBCL의 1차 치료는 표준 R-CHOP21, R-CHOP14 또는 용량 조절 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(DA-EPOCH-R) 화학요법의 6주기여야 합니다. R-CHOP를 시작하기 전에 수행 상태를 개선할 목적으로 전단계 치료를 받은 참가자가 자격이 있습니다.
- 1차 치료 후 Cheson 등이 기술한 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 국제 워크숍 반응 기준에 따른 완전 관해(CR). 흉부, 복부, 골반 및 목(해당하는 경우)의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 화학 요법의 마지막 과정의 마지막 투여 후 6주 이내에 수행되어야 합니다. 목 CT의 적용 가능성은 참가자가 첫 진단 시 촉진/이학적 검사에 의해 목 부위의 침범이 있었다는 것을 의미합니다.
- 완전한 반응을 확인하는 음성 FDG-PET(Fluorine-18-deoxyglucose positron emission tomography) 스캔, 음성은 국소적으로 결정된 PET 스캔에서 방사성뉴클레오티드 밀도를 정량화하는 데 사용되는 Deauville 5점 척도에서 1-3점으로 정의됨(Morschhauser 200735).
- 15% 이상의 골수 세포질, 형태학적 골수이형성증의 증거 없음, R-CHOP 전 골수 또는 Zevalin 전 반복 평가에서 림프종 관련 증거 없음. R-화학요법을 완료한 후 Zevalin 암에만 무작위 배정된 참가자에 대해 반복 골수가 필요합니다.
- 0, 1 또는 2의 세계 보건 기구/동부 협력 종양학 그룹(WHO/ECOG) 수행 상태.
- 적절한 조혈 기능: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/리터(L), 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L.
- 6개월 이상의 기대 수명.
- 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 시작 5년 이내에 임의의 다른 악성종양의 존재 또는 이전 악성종양의 병력. 5년 이내에 1기 또는 2기 암 치료를 받은 참가자는 기대 수명이 > 5년인 경우 자격이 있습니다. 5년 배제 규칙은 비흑색종 피부 종양 및 제자리 자궁경부암에는 적용되지 않습니다.
- 비호지킨 림프종에 대한 방사선 요법을 포함한 이전의 방사선 면역 요법) NHL 또는 기타 NHL 요법.
- 최초 진단 시 원발성 위, 중추신경계(CNS) 또는 고환 림프종의 존재.
- 저등급 NHL의 조직학적 변형.
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 비정상적인 간 기능: 총 빌리루빈 > 2 × ULN(길버트병에 속발하지 않는 한).
- 비정상적인 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 2.0 × ULN.
- 화학 요법의 독성 효과에서 < 2 등급까지 회복되지 않거나 Zevalin 치료를 방해합니다.
- 쥐 또는 키메라 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성.
- 이 약 투여 전 4주 이내의 과립구집락자극인자(G-CSF) 또는 과립구대식세포집락자극인자(GM-CSF) 치료 또는 관찰.
- 동시 중증 및/또는 의학적으로 통제되지 않는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염)이 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- Zevalin 또는 관찰 전 4주 미만의 연구 약물로 치료.
- Zevalin 또는 관찰 시작 전 4주 미만의 대수술.
- 조영제에 대한 알레르기가 알려지거나 의심되는 경우 또는 리툭시맙 치료의 잠재적인 부작용에 대한 전투약을 제외한 어떤 이유로든 동시 전신 코르티코스테로이드 사용. 의학적 상태(예: 천식 또는 자가면역 질환) 일일 20밀리그램(mg) 이하, 4주 동안 안정한 것이 허용됩니다.
- 프로토콜 준수에 대한 의지 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제발린
참가자들은 1일차에 리툭시맙 250밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 정맥 주사로 받았습니다.
관할 규제 기관에서 요구하는 경우 리툭시맙은 4시간 후 1일차에 In-111-Zevalin 5.0밀리큐리(mCi)로 투여되었습니다.
그리고 7-9일차에: 참가자는 리툭시맙 250mg/m^2을 정맥주사로 투여받았고, 4시간 후 Y-90-Zevalin 0.4밀리큐리/킬로그램(mCi/kg) 10분 정맥주사(0.3mCi/kg in 혈소판 수가 100,000/마이크로리터[μL] ~ 149,000/μL인 참가자).
|
Zevalin은 정맥 주입을 시행했습니다.
다른 이름들:
정맥주사로 Y-90-Zevalin 투여.
정맥내 주입으로 투여되는 리툭시맙.
In-111-Zevalin은 정맥 주사로 투여됩니다.
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간섭 없음: 관찰
이 팔 그룹에 무작위 배정된 참가자는 질병이 재발하지 않는 한 어떠한 항림프종 치료도 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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OS는 무작위화에서 사망까지의 시간이었습니다.
살아있는 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 생존 시간이 검열되었습니다.
생존 참가자에 대한 OS는 (연구 종료 날짜/마지막 방문 날짜 - 무작위화 날짜)+ 1/30.4375로 계산되었습니다.
전체 생존율은 본 연구에서 사망한 참가자가 거의 없었기 때문에 살아있는 참가자에 대해 별도로 요약되었습니다.
|
무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
|
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죽음에 대한 전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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OS는 무작위화에서 사망까지의 시간이었습니다.
사망에 대한 OS는 (사망 날짜 - 무작위 날짜)+ 1/30.4375로 계산됩니다.
전체 생존은 이 연구에서 사망한 참가자가 거의 없었기 때문에 사망한 참가자에 대해 개별적으로 요약되었습니다.
|
무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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PFS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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무작위배정에서 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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24개월 전체 생존율
기간: 24개월
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24개월의 OS 비율은 무작위 배정 24개월 이내에 사망한 모든 무작위 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-ZEV-11-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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