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Studio di Zevalin rispetto all'osservazione in partecipanti di almeno 60 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi nella tomografia a emissione di positroni (PET) - remissione completa negativa dopo rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) o R -Terapia tipo CHOP

18 novembre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato di Zevalin sequenziale (ibritumomab tiuxetano) rispetto all'osservazione in pazienti di almeno 60 anni di età con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi in remissione completa PET-negativa dopo R-CHOP o R -Terapia tipo CHOP

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Zevalin rispetto alla sola osservazione nei partecipanti che sono in remissione completa PET-negativa dopo terapia R-CHOP o R-CHOP di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Australia
        • Western Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universität Wien -AKH Wien
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Nuclear Medicine Physician, Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre-Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Avignon, Francia, 84902
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francia, 64109
        • CH de la Côte Basque, Service d'Hématologie
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hématologie - CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse, Comite Hématologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille- Hospital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hôpital Haut-Levêque Centre F.Magendie
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos,
      • Rouen, Francia, 76038
        • Service d'Hématologie Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • CHU de Brabios
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Francia, 38043
        • CHU A Michallon
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James 's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israele, 93722
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia ''L.e A. Seragnoli''
      • Brescia, Italia, 25123
        • New Ematologia dell'Ospedale "Spedali Civili" di Brescia
      • Milano, Italia, 20141
        • Divisione di Ematoncologia
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera San. Giovanni Battista di Torino, Dipartimento di Oncologia U.O.A Ematologia, Le Molinette,
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Centre Groningen (UMCG)
      • Hoofddorp, Olanda, 2134TM
        • Spaarne Ziekenhuis, Internal Medicine/Ocology
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • University Medical Center Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, NL-3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Department of Haematology Bristol Royal Infirmary
      • Dorset, Regno Unito, BH15
        • Poole General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Miguel Servet University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Sutter East Bay Hospitals
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Hospital Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Oncology Research-Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89044
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack UMC / John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Cancer Center / Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante aveva almeno 60 anni di età al momento della randomizzazione
  2. Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di Ann Arbor stadio II, III o IV confermato istologicamente; o linfoma follicolare (FCL) Grado 3B secondo la classificazione del linfoma europeo-americano rivisto (REAL)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (dalla diagnosi iniziale effettuata prima dell'inizio della terapia con R-CHOP. I risultati di un midollo pre R-CHOP devono essere disponibili per la revisione.
  3. Revisione della patologia locale che conferma la diagnosi di DLBCL e la positività del cluster di differenziazione 20 (CD20) e nessuna evidenza di DLBCL nel midollo osseo alla conferma della remissione completa (CR).
  4. Un blocco di paraffina o vetrini originali disponibili per la revisione patologica di conferma. I partecipanti possono essere randomizzati in base al risultato della patologia locale.
  5. Indice prognostico internazionale (IPI) aggiustato per età di 1, 2 o 3. L'IPI aggiustato per età è stato definito da un punto per la lattato deidrogenasi (LDH) > limite superiore della norma (ULN); Stadio III o IV; e performance status Karnofsky <80% o performance status OMS/Eastern Cooperative Operations Group (ECOG) >1.
  6. Il trattamento di prima linea del DLBCL deve essere stato di 6 cicli di chemioterapia standard con R-CHOP21, R-CHOP14 o etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina e rituximab (DA-EPOCH-R) aggiustati per la dose. Sono ammissibili i partecipanti che hanno ricevuto la terapia pre-fase allo scopo di migliorare il performance status prima di iniziare R-CHOP.
  7. Remissione completa (CR) secondo i criteri di risposta dell'International Workshop per il linfoma non Hodgkin (NHL) descritti da Cheson et al dopo il trattamento di prima linea. La tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome, del bacino e del collo (se applicabile) deve essere stata eseguita entro 6 settimane dall'ultima dose dell'ultimo ciclo di chemioterapia. Applicabilità della TC del collo significa che il partecipante ha avuto il coinvolgimento della regione del collo mediante palpazione/esame fisico alla prima diagnosi.
  8. Una scansione negativa della tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con fluoro-18-deossiglucosio che conferma la risposta completa, con negativo definito come un punteggio di 1-3 sulla scala a 5 punti di Deauville utilizzata per quantificare la densità dei radionucleotidi nelle scansioni PET come determinato localmente (Morschhauser 200735).
  9. Cellularità del midollo osseo superiore al 15%, nessuna evidenza di mielodisplasia morfologicamente e nessuna evidenza di coinvolgimento con linfoma né al midollo pre R-CHOP né alla valutazione ripetuta pre-Zevalin. Dopo aver completato la chemioterapia R, è necessaria una ripetizione del midollo per il partecipante randomizzato al solo braccio Zevalin.
  10. Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità/Eastern Cooperative Oncology Group (OMS/ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  11. Funzioni ematopoietiche adeguate: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/litro (L), emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 100 x 10^9/L.
  12. Aspettativa di vita di 6 mesi o più.
  13. Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida locali.

Criteri di esclusione:

  1. - Presenza di qualsiasi altro tumore maligno o storia di precedente tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio. Entro 5 anni, i partecipanti trattati per tumori in stadio I o II sono ammissibili a condizione che abbiano un'aspettativa di vita di> 5 anni. La regola di esclusione di 5 anni non si applica ai tumori cutanei non melanoma e al cancro cervicale in situ.
  2. - Precedente radioimmunoterapia, inclusa la radioterapia per il linfoma non Hodgkin) NHL o qualsiasi altra terapia per NHL.
  3. Presenza di linfoma primitivo gastrico, del sistema nervoso centrale (SNC) o testicolare alla prima diagnosi.
  4. Trasformazione istologica del NHL di basso grado.
  5. Epatite attiva B o C.
  6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Funzionalità epatica anormale: bilirubina totale > 2 × ULN a meno che non sia secondaria alla malattia di Gilbert.
  8. Funzionalità renale anormale: creatinina sierica > 2,0 × ULN.
  9. Mancato recupero dagli effetti tossici della chemioterapia a < grado 2 o interferenza con il trattamento con Zevalin.
  10. Ipersensibilità nota ad anticorpi o proteine ​​murini o chimerici.
  11. Terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) nelle 4 settimane precedenti l'assunzione di Zevalin o l'osservazione.
  12. Malattia concomitante grave e/o non controllata dal punto di vista medico (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio, ipertensione instabile e non controllata, malattia renale cronica o infezione attiva non controllata) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
  13. Trattamento con farmaci sperimentali meno di 4 settimane prima di Zevalin o osservazione.
  14. Chirurgia maggiore meno di 4 settimane prima di Zevalin o dell'inizio dell'osservazione.
  15. Uso concomitante di corticosteroidi sistemici per qualsiasi motivo tranne che come premedicazione in caso di allergie note o sospette ai mezzi di contrasto o come premedicazione per potenziali effetti collaterali del trattamento con rituximab. Partecipanti a una dose cronica di prednisone per una condizione medica (ad es. Asma o malattia autoimmune) inferiori o uguali a 20 milligrammi (mg) al giorno, stabili per 4 settimane, sono consentiti.
  16. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zevalin
I partecipanti hanno ricevuto rituximab 250 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante infusione endovenosa il giorno 1. Se richiesto dall'agenzia di regolamentazione governativa, rituximab doveva essere seguito 4 ore dopo da In-111-Zevalin 5,0 millicurie (mCi) il giorno 1. E nei giorni 7-9: i partecipanti hanno ricevuto rituximab 250 mg/m^2 per infusione endovenosa, seguito 4 ore dopo da Y-90-Zevalin 0,4 millicurie/chilogrammo (mCi/kg) push endovenoso di 10 minuti (0,3 mCi/kg in partecipanti con una conta piastrinica da 100.000/microlitro [μL] a 149.000/μL).
Droga: Zevalin
Zevalin somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Ibritumomab tiuxetano
Droga: Y-90-Zevalin
Y-90-Zevalin somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Nell'111 Zevalin
In-111-Zevalin somministrato per via endovenosa.
Nessun intervento: Osservazione
I partecipanti che sono stati randomizzati in questo gruppo di braccio non hanno ricevuto alcuna terapia anti-linfoma a meno che non abbiano avuto una ricaduta della loro malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) per i partecipanti viventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a circa 2,5 anni)
L'OS era il tempo dalla randomizzazione alla morte. Nei partecipanti in vita, il tempo di sopravvivenza è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi. L'OS per i partecipanti in vita è stata calcolata come (data di fine studio/data dell'ultima visita - data di randomizzazione)+ 1/30,4375. La sopravvivenza complessiva è stata riassunta separatamente per i partecipanti in vita poiché solo pochi partecipanti sono morti in questo studio.
Dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a circa 2,5 anni)
Sopravvivenza globale alla morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a circa 2,5 anni)
L'OS era il tempo dalla randomizzazione alla morte. OS per decesso calcolato come (data del decesso - data di randomizzazione)+ 1/30,4375. La sopravvivenza complessiva è stata riassunta separatamente per i partecipanti deceduti poiché solo pochi partecipanti sono morti in questo studio.
Dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a circa 2,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a circa 2,5 anni)
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di recidiva o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a circa 2,5 anni)
Tasso di sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di OS a 24 mesi definito come la percentuale di tutti i partecipanti randomizzati deceduti entro 24 mesi dalla randomizzazione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-ZEV-11-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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