Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Zevalin versus observation hos deltagere på mindst 60 år med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom i positronemissionstomografi (PET)-negativ fuldstændig remission efter rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) eller R -CHOP-lignende terapi

18. november 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase 3, åbent, multicenter, randomiseret studie af sekventiel Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) versus observation hos patienter på mindst 60 år med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom i PET-negativ fuldstændig remission efter R-CHOP eller R -CHOP-lignende terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zevalin sammenlignet med observation alene hos deltagere, som er i PET-negativ fuldstændig remission efter førstelinjebehandling med R-CHOP eller R-CHOP-lignende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Australien
        • Western Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Nuclear Medicine Physician, Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre-Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Department of Haematology Bristol Royal Infirmary
      • Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15
        • Poole General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Sutter East Bay Hospitals
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Hospital Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Oncology Research-Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89044
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack UMC / John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Cancer Center / Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • CH de la Côte Basque, Service d'Hématologie
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hématologie - CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital MORVAN - CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse, Comite Hématologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille- Hospital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • CHR Orleans
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hôpital Haut-Levêque Centre F.Magendie
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos,
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Service d'Hématologie Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Brabios
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU A Michallon
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Centre Groningen (UMCG)
      • Hoofddorp, Holland, 2134TM
        • Spaarne Ziekenhuis, Internal Medicine/Ocology
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • University Medical Center Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, NL-3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James 's Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israel, 93722
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia ''L.e A. Seragnoli''
      • Brescia, Italien, 25123
        • New Ematologia dell'Ospedale "Spedali Civili" di Brescia
      • Milano, Italien, 20141
        • Divisione di Ematoncologia
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera San. Giovanni Battista di Torino, Dipartimento di Oncologia U.O.A Ematologia, Le Molinette,
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Miguel Servet University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medizinische Universität Wien -AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren var 60 år eller ældre på tidspunktet for randomisering
  2. Histologisk bekræftet Ann Arbor stadium II, III eller IV diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL); eller follikulært lymfom (FCL) grad 3B i henhold til den reviderede europæiske amerikansk lymfom (REAL)/World Health Organization (WHO) klassifikation (fra den første diagnose stillet før start af R-CHOP-behandling. Resultater fra en præ-R-CHOP marv skal være tilgængelige til gennemgang.
  3. Lokal patologigennemgang, der bekræfter DLBCL-diagnosen og cluster of differentiation 20 (CD20) positivitet, og ingen tegn på DLBCL i knoglemarv ved bekræftelse af fuldstændig remission (CR).
  4. En paraffinblok eller originale objektglas til rådighed til bekræftende patologigennemgang. Deltagerne kan randomiseres baseret på det lokale patologiske resultat.
  5. Aldersjusteret internationalt prognostisk indeks (IPI) på 1, 2 eller 3. Den aldersjusterede IPI blev defineret med et punkt for Lactatdehydrogenase (LDH) > øvre normalgrænse (ULN); Trin III eller IV; og Karnofskys præstationsstatus <80 % eller WHO/ECOG (Eastern Cooperative Operations Group) præstationsstatus >1.
  6. Førstelinjebehandling af DLBCL skal have været 6 cyklusser med standard R-CHOP21, R-CHOP14 eller dosisjusteret etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (DA-EPOCH-R) kemoterapi. Deltagere, der modtog præfasebehandling med det formål at forbedre præstationsstatus før påbegyndelse af R-CHOP, er kvalificerede.
  7. Fuldstændig remission (CR) i henhold til International Workshop Response Criteria for non-Hodgkins lymfom (NHL) beskrevet af Cheson et al efter førstelinjebehandling. Computertomografi (CT)-scanninger af bryst, mave, bækken og nakke (hvis relevant) skal være udført inden for 6 uger efter den sidste dosis af det sidste kemoterapiforløb. Anvendelighed af nakke-CT betyder, at deltageren havde involvering af nakkeregionen ved palpation/fysisk undersøgelse ved første diagnose.
  8. En negativ Fluor-18-deoxyglucose positron emission tomografi (FDG-PET) scanning, der bekræfter fuldstændig respons, med negativ defineret som en score på 1-3 på Deauville 5-punkts skalaen brugt til at kvantificere radionukleotiddensiteten i PET-scanninger som bestemt lokalt (Morschhauser 200735).
  9. Knoglemarvscellularitet større end 15 %, ingen tegn på myelodysplasi morfologisk og ingen tegn på involvering med lymfom hverken ved præ-R-CHOP-marven eller ved gentagen vurdering præ-Zevalin. Efter afsluttet R-kemoterapi kræves en gentagelse af marv for deltagere, der kun er randomiseret til Zevalin-armen.
  10. En verdenssundhedsorganisation/eastern cooperative oncology group (WHO/ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  11. Tilstrækkelige hæmatopoietiske funktioner: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/ liter (L), Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL, Blodplader ≥ 100 x 10^9/L.
  12. Forventet levetid på 6 måneder eller længere.
  13. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver anden malignitet eller historie med tidligere malignitet inden for 5 år efter studiestart. Inden for 5 år er deltagere, der behandles for fase I eller II kræftformer, kvalificerede, forudsat at de har en forventet levetid på > 5 år. 5-års udelukkelsesreglen gælder ikke for hudtumorer uden melanom og in situ livmoderhalskræft.
  2. Tidligere radioimmunterapi, herunder strålebehandling for non-Hodgkins lymfom) NHL eller enhver anden NHL-terapi.
  3. Tilstedeværelse af primær gastrisk, centralnervesystem (CNS) eller testikellymfom ved første diagnose.
  4. Histologisk transformation af lavgradig NHL.
  5. Aktiv hepatitis B eller C.
  6. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  7. Unormal leverfunktion: total bilirubin > 2 × ULN, medmindre det er sekundært til Gilberts sygdom.
  8. Unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 × ULN.
  9. Manglende bedring fra de toksiske virkninger af kemoterapi til < grad 2, eller forstyrrelse af Zevalin-behandling.
  10. Kendt overfølsomhed over for murine eller kimære antistoffer eller proteiner.
  11. Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) eller Granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) behandling inden for 4 uger før Zevalin eller observation.
  12. Samtidig alvorlig og/eller medicinsk ukontrolleret sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  13. Behandling med forsøgslægemidler mindre end 4 uger før Zevalin eller observation.
  14. Større operation mindre end 4 uger før Zevalin eller start af observation.
  15. Samtidig brug af systemisk kortikosteroid uanset årsag undtagen som præmedicinering i tilfælde af kendte eller mistænkte allergier over for kontrastmidler eller som præmedicinering for potentielle bivirkninger af rituximab-behandling. Deltagere på en kronisk dosis af prednison for en medicinsk tilstand (f. Astma eller autoimmun sygdom) mindre end eller lig med 20 milligram (mg) dagligt, stabilt i 4 uger, er tilladt.
  16. Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zevalin
Deltagerne modtog rituximab 250 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) ved intravenøs infusion på dag 1. Hvis det blev krævet af det regulerende organ, skulle rituximab følges 4 timer senere af In-111-Zevalin 5,0 millicurie (mCi) på dag 1. Og på dag 7-9: deltagerne modtog rituximab 250 mg/m^2 ved intravenøs infusion, efterfulgt 4 timer senere af Y-90-Zevalin 0,4 millicurie/kilogram (mCi/kg) 10-minutters intravenøst ​​skub (0,3 mCi/kg i) deltagere med et trombocyttal i 100.000/mikroliter [μL] til 149.000/μL).
Medicin: Zevalin
Zevalin administreret intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Ibritumomab Tiuxetan
Medicin: Y-90-Zevalin
Y-90-Zevalin administreret ved intravenøs infusion.
Medicin: Rituximab
Rituximab indgivet ved intravenøs infusion.
Medicin: I-111 Zevalin
In-111-Zevalin administreres intravenøst.
Ingen indgriben: Observation
Deltagere, der blev randomiseret i denne armgruppe, modtog ingen anti-lymfomterapi, medmindre de havde et tilbagefald af deres sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) for levende deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 2,5 år)
OS var tiden fra randomisering til død. Hos levende deltagere blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltagerne var i live. OS for levende deltager blev beregnet som (slutdato for undersøgelse/sidste besøgsdato - randomiseringsdato)+ 1/30.4375. Samlet overlevelse blev opsummeret separat for levende deltagere, da kun få deltagere døde i denne undersøgelse.
Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 2,5 år)
Samlet overlevelse for døden
Tidsramme: Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 2,5 år)
OS var tiden fra randomisering til død. OS for død beregnet som (dødsdato - randomiseringsdato)+ 1/30.4375. Samlet overlevelse blev opsummeret separat for deltagere, der var døde, da kun få deltagere døde i denne undersøgelse.
Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 2,5 år)
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 2,5 år)
Samlet overlevelsesrate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
OS-raten ved 24 måneder defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere, der døde inden for 24 måneder efter randomisering.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-ZEV-11-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Zevalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner