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正电子发射断层扫描 (PET) 中至少 60 岁新诊断弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者的 Zevalin 与观察研究 - 利妥昔单抗-环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 或 R 后阴性完全缓解-CHOP样疗法

2021年11月18日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

在 R-CHOP 或 R 后 PET 阴性完全缓解的至少 60 岁新诊断弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中序贯 Zevalin（Ibritumomab Tiuxetan）与观察的第 3 期、开放标签、多中心、随机研究-CHOP样疗法

本研究的目的是评估 Zevalin 与单独观察相比在一线 R-CHOP 或 R-CHOP 样治疗后处于 PET 阴性完全缓解的参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、84101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa、以色列
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem、以色列、93722
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Tel-Hashomer、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre-Regional Cancer Care
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Medizinische Universität Wien -AKH Wien
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia ''L.e A. Seragnoli''
      • Brescia、意大利、25123
        • New Ematologia dell'Ospedale "Spedali Civili" di Brescia
      • Milano、意大利、20141
        • Divisione di Ematoncologia
      • Roma、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera San. Giovanni Battista di Torino, Dipartimento di Oncologia U.O.A Ematologia, Le Molinette,
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Nuclear Medicine Physician, Jules Bordet Institute
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Avignon、法国、84902
        • Ch Avignon
      • Bayonne、法国、64109
        • CH de la Côte Basque, Service d'Hématologie
      • Besancon、法国、25030
        • Hématologie - CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Brest、法国、29609
        • Hopital MORVAN - CHU Brest
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse, Comite Hématologie
      • Creteil、法国、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • CHD Vendee
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille- Hospital Claude Huriez
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz、法国、57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Mulhouse、法国、68100
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans、法国、45100
        • CHR Orléans
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Perpignan、法国、66000
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac、法国、33600
        • Hôpital Haut-Levêque Centre F.Magendie
      • Pontoise、法国、95303
        • Centre Hospitalier René Dubos,
      • Rouen、法国、76038
        • Service d'Hématologie Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
        • CHU de Brabios
    • Cedex
      • Limoges、Cedex、法国、87042
        • Chu Dupuytren
    • Cedex 9
      • Grenoble、Cedex 9、法国、38043
        • CHU A Michallon
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • Barwon Health
      • Melbourne、澳大利亚
        • Western Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • St James 's Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • University Hospital Galway
  • 美国
    • Arizona
      • Casa Grande、Arizona、美国、85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Sutter East Bay Hospitals
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Hospital Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Oncology Research-Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89044
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack UMC / John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Cancer Center / Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Department of Haematology Bristol Royal Infirmary
      • Dorset、英国、BH15
        • Poole General Hospital
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson Cancer Centre
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰、1081
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9713GZ
        • University Medical Centre Groningen (UMCG)
      • Hoofddorp、荷兰、2134TM
        • Spaarne Ziekenhuis, Internal Medicine/Ocology
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen、荷兰、6525
        • University Medical Center Radboud Nijmegen
      • Rotterdam、荷兰、NL-3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Pamplona、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、西班牙
        • Miguel Servet University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者在随机分组时年满 60 岁
  2. 经组织学证实的 Ann Arbor II、III 或 IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)；或滤泡性淋巴瘤 (FCL) 3B 级，根据修订的欧美淋巴瘤 (REAL)/世界卫生组织 (WHO) 分类（根据开始 R-CHOP 治疗前的初步诊断。 来自预 R-CHOP 骨髓的结果应可供审查。
  3. 局部病理学检查确认 DLBCL 诊断和分化簇 20 (CD20) 阳性，并且在确认完全缓解 (CR) 后骨髓中没有 DLBCL 的证据。
  4. 可用于确认性病理学检查的石蜡块或原始载玻片。 可以根据当地病理学结果随机分配参与者。
  5. 年龄调整后的国际预后指数 (IPI) 为 1、2 或 3。 年龄调整后的 IPI 由乳酸脱氢酶 (LDH) > 正常上限 (ULN) 的一分定义；第三或第四阶段； Karnofsky 表现状态 <80% 或 WHO/东部合作行动组 (ECOG) 表现状态 >1。
  6. DLBCL 的一线治疗必须是 6 个周期的标准 R-CHOP21、R-CHOP14 或剂量调整的依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺、多柔比星和利妥昔单抗 (DA-EPOCH-R) 化疗。 在开始 R-CHOP 之前接受过前期治疗以改善体能状态的参与者符合资格。
  7. 根据 Cheson 等人描述的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 国际研讨会反应标准，一线治疗后完全缓解 (CR)。 胸部、腹部、骨盆和颈部（如果适用）的计算机断层扫描 (CT) 扫描必须在最后一疗程化疗的最后一剂后 6 周内进行。 颈部CT的适用性是指参与者在初次诊断时通过触诊/体格检查发现颈部受累。
  8. 阴性氟 18-脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 扫描确认完全反应，阴性定义为多维尔 5 分制的 1-3 分，用于量化 PET 扫描中局部确定的放射性核苷酸密度（Morschhauser 200735）。
  9. 骨髓细胞构成大于 15%，在形态学上没有骨髓增生异常的证据，并且在 R-CHOP 前骨髓或重复评估 Zevalin 前没有涉及淋巴瘤的证据。 完成 R 化疗后，仅随机分配到 Zevalin 组的参与者需要重复骨髓。
  10. 世界卫生组织/东部肿瘤合作组织 (WHO/ECOG) 的表现状态为 0、1 或 2。
  11. 足够的造血功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/升 (L)，血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL，血小板 ≥ 100 x 10^9/L。
  12. 预期寿命为 6 个月或更长。
  13. 根据当地指南获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 进入研究后 5 年内存在任何其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤史。 在 5 年内，接受 I 期或 II 期癌症治疗的参与者符合资格，前提是他们的预期寿命 > 5 年。 5 年排除规则不适用于非黑色素瘤皮肤肿瘤和原位宫颈癌。
  2. 先前的放射免疫治疗，包括非霍奇金淋巴瘤 NHL 的放射治疗，或任何其他 NHL 治疗。
  3. 初次诊断时存在原发性胃、中枢神经系统 (CNS) 或睾丸淋巴瘤。
  4. 低级别 NHL 的组织学转化。
  5. 活动性乙型或丙型肝炎。
  6. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  7. 肝功能异常：总胆红素 > 2 × ULN，除非继发于吉尔伯特病。
  8. 肾功能异常：血清肌酐 > 2.0 × ULN。
  9. 未从化疗的毒性作用中恢复至 < 2 级，或干扰 Zevalin 治疗。
  10. 已知对鼠或嵌合抗体或蛋白质过敏。
  11. Zevalin 或观察前 4 周内接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 治疗。
  12. 并发严重和/或医学上无法控制的疾病（例如 不受控制的糖尿病、充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗塞、不稳定和不受控制的高血压、慢性肾病或活动性不受控制的感染），这可能会影响参与研究。
  13. 在 Zevalin 或观察前不到 4 周用研究药物治疗。
  14. 在 Zevalin 或开始观察前不到 4 周进行过大手术。
  15. 出于任何原因同时使用全身皮质类固醇，除了在已知或怀疑对造影剂过敏的情况下作为术前用药或作为利妥昔单抗治疗潜在副作用的术前用药。 长期服用泼尼松治疗某种疾病的参与者（例如 哮喘或自身免疫性疾病）小于或等于每天 20 毫克 (mg)，稳定 4 周，是允许的。
  16. 不愿意或不能遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泽瓦林
参与者在第 1 天通过静脉输注接受每平方米 250 毫克 (mg/m^2) 的利妥昔单抗。 如果监管机构要求，利妥昔单抗将在 4 小时后在第 1 天使用 In-111-Zevalin 5.0 毫居里 (mCi)。 在第 7-9 天：参与者通过静脉输注接受利妥昔单抗 250 mg/m^2，4 小时后接受 Y-90-Zevalin 0.4 毫居里/千克 (mCi/kg) 10 分钟静脉推注（0.3 mCi/kg in血小板计数在 100,000/微升 [μL] 至 149,000/μL 之间的参与者）。
药品：泽瓦林
Zevalin给予静脉输注。
其他名称：
  • Ibritumomab Tiuxetan
药品：Y-90-泽瓦林
Y-90-Zevalin 通过静脉输注给药。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗通过静脉输注给药。
药品：In-111 泽瓦林
In-111-Zevalin 通过静脉内给药。
无干预：观察
被随机分配到该臂组的参与者未接受任何抗淋巴瘤治疗，除非他们的疾病复发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活着的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡或研究结束，以先发生者为准（最多约 2.5 年）
OS 是从随机分组到死亡的时间。 在活着的参与者中，生存时间在已知参与者还活着的最后一天被审查。 活着的参与者的 OS 计算为（研究结束日期/最后一次访问日期 - 随机化日期）+ 1/30.4375。 由于只有少数参与者在本研究中死亡，因此针对活着的参与者单独总结了总生存期。
从随机分组到死亡或研究结束，以先发生者为准（最多约 2.5 年）
死亡总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或研究结束，以先发生者为准（最多约 2.5 年）
OS 是从随机分组到死亡的时间。 死亡的 OS 计算为（死亡日期 - 随机化日期）+ 1/30.4375。 由于只有少数参与者在本研究中死亡，因此单独总结了死亡参与者的总生存期。
从随机分组到死亡或研究结束，以先发生者为准（最多约 2.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到死亡或研究结束，以先发生者为准（最多约 2.5 年）
PFS 定义为随机化日期与任何原因导致的复发或死亡日期之间的时间间隔。
从随机分组到死亡或研究结束，以先发生者为准（最多约 2.5 年）
24 个月的总生存率
大体时间：24个月
24 个月时的 OS 率定义为在随机分组后 24 个月内死亡的所有随机参与者的百分比。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月19日

初级完成 (实际的)

2014年10月23日

研究完成 (实际的)

2014年10月23日

研究注册日期

首次提交

2012年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月12日

首次发布 (估计)

2012年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPI-ZEV-11-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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