Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zevalinu versus pozorování u účastníků ve věku nejméně 60 let s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem v pozitronové emisní tomografii (PET) – negativní kompletní remise po rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP) nebo R - Terapie podobná CHOPu

18. listopadu 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie sekvenčního zevalinu (Ibritumomab Tiuxetan) versus pozorování u pacientů ve věku nejméně 60 let s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem v PET-negativní kompletní remisi po R-CHOP nebo R - Terapie podobná CHOPu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Zevalinu ve srovnání se samotným pozorováním u účastníků, kteří jsou v PET-negativní kompletní remisi po terapii první linie R-CHOP nebo R-CHOP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Austrálie
        • Western Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Nuclear Medicine Physician, Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Avignon, Francie, 84902
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francie, 64109
        • CH de la Côte Basque, Service d'Hématologie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hématologie - CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse, Comite Hématologie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille- Hospital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francie, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hôpital Haut-Levêque Centre F.Magendie
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos,
      • Rouen, Francie, 76038
        • Service d'Hématologie Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • CHU de Brabios
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Francie, 38043
        • CHU A Michallon
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Centre Groningen (UMCG)
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134TM
        • Spaarne Ziekenhuis, Internal Medicine/Ocology
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • University Medical Center Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, NL-3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St James 's Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia ''L.e A. Seragnoli''
      • Brescia, Itálie, 25123
        • New Ematologia dell'Ospedale "Spedali Civili" di Brescia
      • Milano, Itálie, 20141
        • Divisione di Ematoncologia
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera San. Giovanni Battista di Torino, Dipartimento di Oncologia U.O.A Ematologia, Le Molinette,
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Izrael, 93722
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre-Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medizinische Universität Wien -AKH Wien
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Department of Haematology Bristol Royal Infirmary
      • Dorset, Spojené království, BH15
        • Poole General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Sutter East Bay Hospitals
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Hospital Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Oncology Research-Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89044
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack UMC / John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Cancer Center / Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Miguel Servet University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník byl ve věku 60 let nebo starší v době randomizace
  2. Histologicky potvrzený ann Arbor stadia II, III nebo IV difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL); nebo folikulární lymfom (FCL) stupeň 3B podle revidovaného evropského lymfomu (REAL)/ klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (od počáteční diagnózy provedené před zahájením léčby R-CHOP). Výsledky z kostní dřeně před R-CHOP budou k dispozici ke kontrole.
  3. Lokální patologický přehled potvrzující diagnózu DLBCL a pozitivitu klastru diferenciace 20 (CD20) a žádný důkaz DLBCL v kostní dřeni po potvrzení kompletní remise (CR).
  4. Parafínový blok nebo originální sklíčka jsou k dispozici pro potvrzení patologie. Účastníci mohou být randomizováni na základě výsledku lokální patologie.
  5. Mezinárodní prognostický index (IPI) přizpůsobený věku 1, 2 nebo 3. IPI přizpůsobený věku byl definován jedním bodem pro laktátdehydrogenázu (LDH) > horní mez normálu (ULN); Stádium III nebo IV; a Karnofského výkonnostní stav <80 % nebo výkonnostní stav WHO/Východní kooperativní operační skupiny (ECOG) >1.
  6. Léčba první linie DLBCL musela být 6 cyklů standardní chemoterapie R-CHOP21, R-CHOP14 nebo etoposidu s upravenou dávkou, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (DA-EPOCH-R). Účastníci, kteří podstoupili předfázovou terapii za účelem zlepšení výkonnostního stavu před zahájením R-CHOP, jsou způsobilí.
  7. Kompletní remise (CR) podle International Workshop Response Criteria pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) popsaných Chesonem et al po léčbě první linie. Počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha, pánve a krku (pokud je to relevantní) musí být provedena do 6 týdnů po poslední dávce posledního cyklu chemoterapie. Použitelnost CT krku znamená, že účastník měl postižení oblasti krku palpací / fyzikálním vyšetřením při první diagnóze.
  8. Negativní sken fluoro-18-deoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) potvrzující úplnou odpověď, s negativním definovaným jako skóre 1-3 na Deauville 5-bodové škále používané ke kvantifikaci hustoty radionukleotidů v PET skenech, jak je stanoveno lokálně (Morschhauser 200735).
  9. Celularita kostní dřeně vyšší než 15 %, bez morfologického průkazu myelodysplazie a bez průkazu postižení lymfomem před R-CHOP dření ani při opakovaném hodnocení před Zevalinem. Po dokončení R-chemoterapie je vyžadována opakovaná kostní dřeň u účastníka randomizovaného pouze do ramene Zevalin.
  10. Světová zdravotnická organizace/Východní kooperativní onkologická skupina (WHO/ECOG) výkonnostní stav 0, 1 nebo 2.
  11. Adekvátní hematopoetické funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l (L), Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl, Trombocyty ≥ 100 x 10^9/L.
  12. Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo déle.
  13. Písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli jiné malignity nebo předchozí malignity v anamnéze během 5 let od vstupu do studie. Do 5 let jsou způsobilí účastníci léčení s rakovinou stadia I nebo II za předpokladu, že mají očekávanou délku života > 5 let. Pravidlo 5letého vyloučení neplatí pro nemelanomové kožní nádory a in situ karcinom děložního čípku.
  2. Předchozí radioimunoterapie, včetně radiační terapie pro non-Hodgkinův lymfom) NHL, nebo jakákoli jiná terapie NHL.
  3. Přítomnost primárního lymfomu žaludku, centrálního nervového systému (CNS) nebo testikulárního lymfomu při první diagnóze.
  4. Histologická transformace NHL nízkého stupně.
  5. Aktivní hepatitida B nebo C.
  6. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Abnormální funkce jater: celkový bilirubin > 2 × ULN, pokud není sekundární k Gilbertově chorobě.
  8. Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin > 2,0 × ULN.
  9. Nezotavení z toxických účinků chemoterapie na < stupeň 2 nebo interference s léčbou Zevalinem.
  10. Známá přecitlivělost na myší nebo chimérické protilátky nebo proteiny.
  11. Léčba faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágy (GM-CSF) během 4 týdnů před Zevalinem nebo před pozorováním.
  12. Souběžné závažné a/nebo lékařsky nekontrolované onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců od studie, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce), které by mohly ohrozit účast ve studii.
  13. Léčba hodnocenými léky méně než 4 týdny před Zevalinem nebo pozorováním.
  14. Velká operace méně než 4 týdny před Zevalinem nebo před začátkem pozorování.
  15. Současné užívání systémových kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu s výjimkou premedikace v případě známé nebo suspektní alergie na kontrastní látky nebo jako premedikace potenciálních vedlejších účinků léčby rituximabem. Účastníci chronické dávky prednisonu kvůli zdravotnímu stavu (např. Astma nebo autoimunitní onemocnění) jsou přípustné nižší nebo rovné 20 miligramům (mg) denně, stabilní po dobu 4 týdnů.
  16. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zevalin
Účastníci dostali rituximab 250 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní infuzí v den 1. Pokud to vyžaduje řídící regulační agentura, měl rituximab následovat o 4 hodiny později In-111-Zevalin 5,0 milicurie (mCi) v den 1. A ve dnech 7-9: účastníci dostali rituximab 250 mg/m^2 intravenózní infuzí a o 4 hodiny později Y-90-Zevalin 0,4 milicurie/kilogram (mCi/kg) 10minutový intravenózní tlak (0,3 mCi/kg v účastníci s počtem krevních destiček v rozmezí 100 000/ mikrolitr [μL] až 149 000/μL).
Lék: Zevalin
Zevalin podal intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • Ibritumomab Tiuxetan
Lék: Y-90-Zevalin
Y-90-Zevalin podávaný intravenózní infuzí.
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózní infuzí.
Lék: In-111 Zevalin
In-111-Zevalin podávaný intravenózně.
Žádný zásah: Pozorování
Účastníci, kteří byli randomizováni do této skupiny ramen, nedostávali žádnou antilymfomovou terapii, pokud u nich nedošlo k relapsu onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) pro žijící účastníky
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
OS byla doba od randomizace do smrti. U žijících účastníků byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu. OS pro žijícího účastníka byl vypočten jako (datum konce studie/datum poslední návštěvy – datum randomizace) + 1/30,4375. Celkové přežití bylo shrnuto odděleně pro žijící účastníky, protože v této studii zemřelo pouze několik účastníků.
Od randomizace do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Celkové přežití na smrt
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
OS byla doba od randomizace do smrti. OS pro úmrtí vypočteno jako (datum úmrtí - datum randomizace) + 1/30,4375. Celkové přežití bylo shrnuto samostatně pro účastníky, kteří zemřeli, protože v této studii zemřelo pouze několik účastníků.
Od randomizace do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
PFS byl definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Celková míra přežití ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Míra OS po 24 měsících byla definována jako procento všech randomizovaných účastníků, kteří zemřeli do 24 měsíců od randomizace.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-ZEV-11-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit