Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Зевалина по сравнению с наблюдением у участников в возрасте не менее 60 лет с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) - отрицательная полная ремиссия после применения ритуксимаба-циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизолона (R-CHOP) или R -CHOP-подобная терапия

18 ноября 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Фаза 3, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование последовательного применения зевалина (ибритумомаба тиуксетана) в сравнении с наблюдениями у пациентов в возрасте не менее 60 лет с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой при ПЭТ-отрицательной полной ремиссии после R-CHOP или R -CHOP-подобная терапия

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Зевалина по сравнению с наблюдением только у участников, которые находятся в ПЭТ-отрицательной полной ремиссии после R-CHOP первой линии или терапии, подобной R-CHOP.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Австралия
        • Western Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medizinische Universität Wien -AKH Wien
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Nuclear Medicine Physician, Jules Bordet Institute
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Израиль, 93722
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St James 's Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Испания
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Испания
        • Miguel Servet University Hospital
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia ''L.e A. Seragnoli''
      • Brescia, Италия, 25123
        • New Ematologia dell'Ospedale "Spedali Civili" di Brescia
      • Milano, Италия, 20141
        • Divisione di Ematoncologia
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera San. Giovanni Battista di Torino, Dipartimento di Oncologia U.O.A Ematologia, Le Molinette,
  • Канада
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre-Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • University Medical Centre Groningen (UMCG)
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134TM
        • Spaarne Ziekenhuis, Internal Medicine/Ocology
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
        • University Medical Center Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, NL-3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Department of Haematology Bristol Royal Infirmary
      • Dorset, Соединенное Королевство, BH15
        • Poole General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Sutter East Bay Hospitals
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Hospital Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Oncology Research-Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89044
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack UMC / John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Cancer Center / Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Avignon, Франция, 84902
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Франция, 64109
        • CH de la Côte Basque, Service d'Hématologie
      • Besancon, Франция, 25030
        • Hématologie - CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital MORVAN - CHU Brest
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse, Comite Hématologie
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille- Hospital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz, Франция, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Франция, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac, Франция, 33600
        • Hôpital Haut-Levêque Centre F.Magendie
      • Pontoise, Франция, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos,
      • Rouen, Франция, 76038
        • Service d'Hématologie Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
        • CHU de Brabios
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Франция, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Франция, 38043
        • CHU A Michallon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику было 60 лет или больше на момент рандомизации.
  2. Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома Анн-Арбора стадии II, III или IV (DLBCL); или фолликулярная лимфома (ФКЛ) степени 3B в соответствии с пересмотренной классификацией европейско-американской лимфомы (REAL)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (от первоначального диагноза, поставленного до начала терапии R-CHOP. Результаты костного мозга до R-CHOP должны быть доступны для ознакомления.
  3. Обзор местной патологии, подтверждающий диагноз ДВККЛ и положительный кластер дифференцировки 20 (CD20) и отсутствие признаков ДВККЛ в костном мозге после подтверждения полной ремиссии (ПО).
  4. Парафиновый блок или оригинальные предметные стекла доступны для подтверждения патологии. Участники могут быть рандомизированы на основе результата локальной патологии.
  5. Международный прогностический индекс (IPI) с поправкой на возраст 1, 2 или 3. Скорректированный по возрасту IPI определялся одним баллом для лактатдегидрогеназы (LDH) > верхней границы нормы (ULN); III или IV стадия; и статус производительности по Карновски <80% или статус производительности ВОЗ/восточной группы совместных операций (ECOG) >1.
  6. Терапия первой линии ДВККЛ должна была состоять из 6 циклов стандартной химиотерапии R-CHOP21, R-CHOP14 или этопозида, преднизолона, винкристина, циклофосфамида, доксорубицина и ритуксимаба (DA-EPOCH-R) с поправкой на дозу. Участники, получившие предфазовую терапию с целью улучшения общего состояния до начала R-CHOP, имеют право на участие.
  7. Полная ремиссия (CR) в соответствии с критериями ответа Международного семинара для неходжкинской лимфомы (NHL), описанной Cheson et al. после лечения первой линии. Компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости, таза и шеи (если применимо) должна быть выполнена в течение 6 недель после последней дозы последнего курса химиотерапии. Применимость КТ шеи означает, что у участника была поражена область шеи при пальпации/физическом осмотре при первом диагнозе.
  8. Отрицательный результат позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ) с фтор-18-дезоксиглюкозой, подтверждающий полный ответ, с отрицательным результатом, определяемым как оценка 1–3 по 5-балльной шкале Довиля, используемой для количественного определения плотности радионуклеотидов при ПЭТ-сканировании, определяемом локально (Morschhauser 200735).
  9. Клеточность костного мозга более 15%, отсутствие признаков миелодисплазии морфологически и отсутствие признаков поражения лимфомой ни при исследовании костного мозга до R-CHOP, ни при повторной оценке до введения Зевалина. После завершения R-химиотерапии участнику, рандомизированному только в группу Зевалина, требуется повторный забор костного мозга.
  10. Всемирная организация здравоохранения/Восточная кооперативная онкологическая группа (ВОЗ/ECOG) со статусом 0, 1 или 2.
  11. Адекватные функции кроветворения: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,0 x 10^9/л (л), гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л.
  12. Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более.
  13. Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местными правилами.

Критерий исключения:

  1. Наличие любого другого злокачественного новообразования или предшествующего злокачественного новообразования в течение 5 лет после включения в исследование. В течение 5 лет участники, получавшие лечение от рака стадии I или II, имеют право на участие при условии, что ожидаемая продолжительность их жизни > 5 лет. Правило 5-летнего исключения не применяется к немеланомным опухолям кожи и раку шейки матки in situ.
  2. Предшествующая радиоиммунотерапия, включая лучевую терапию неходжкинской лимфомы) НХЛ или любая другая терапия НХЛ.
  3. Наличие первичной лимфомы желудка, центральной нервной системы (ЦНС) или яичка при первом диагнозе.
  4. Гистологическая трансформация НХЛ низкой степени злокачественности.
  5. Активный гепатит В или С.
  6. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. Нарушение функции печени: общий билирубин > 2 × ВГН, за исключением вторичной болезни Жильбера.
  8. Нарушение функции почек: креатинин сыворотки > 2,0 × ВГН.
  9. Отсутствие выздоровления от токсических эффектов химиотерапии до < степени 2 или нарушение лечения Зевалином.
  10. Известная гиперчувствительность к мышиным или химерным антителам или белкам.
  11. Терапия гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагально-колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) в течение 4 недель до начала терапии Зевалином или наблюдения.
  12. Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое с медицинской точки зрения заболевание (например, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования, нестабильная и неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  13. Лечение исследуемыми препаратами менее чем за 4 недели до Зевалина или наблюдения.
  14. Крупная операция менее чем за 4 недели до начала лечения Зевалином или начала наблюдения.
  15. Одновременное применение системных кортикостероидов по любой причине, за исключением премедикации в случае известной или предполагаемой аллергии на контрастные вещества или в качестве премедикации при возможных побочных эффектах лечения ритуксимабом. Участники, получающие постоянную дозу преднизолона по состоянию здоровья (например, Астма или аутоиммунное заболевание) менее или равные 20 миллиграммам (мг) в день, стабильные в течение 4 недель, допустимы.
  16. Нежелание или неспособность соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зевалин
Участники получали ритуксимаб в дозе 250 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) путем внутривенной инфузии в 1-й день. По требованию регулирующего органа за ритуксимабом через 4 часа следует следовать In-111-Zevalin 5,0 милликюри (мКи) в 1-й день. И в дни 7-9: участники получали ритуксимаб 250 мг/м^2 внутривенной инфузией, а через 4 часа Y-90-Зевалин 0,4 милликюри/кг (мКи/кг) 10-минутным внутривенным толчком (0,3 мКи/кг в участников с количеством тромбоцитов от 100 000/мкл [мкл] до 149 000/мкл).
Лекарство: Зевалин
Зевалин вводят внутривенно капельно.
Другие имена:
  • Ибритумомаб Тиуксетан
Лекарство: Y-90-Зевалин
Y-90-Зевалин вводят внутривенно.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб вводят внутривенно.
Лекарство: В-111 Зевалин
В-111-Зевалин вводят внутривенно.
Без вмешательства: Наблюдение
Участники, которые были рандомизированы в эту группу, не получали никакой терапии против лимфомы, если у них не было рецидива заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) для живых участников
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)
ОС — время от рандомизации до смерти. У живых участников время выживания подвергалось цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участники живы. ОВ для живых участников рассчитывали как (дата окончания исследования/дата последнего визита – дата рандомизации) + 1/30,4375. Общая выживаемость суммировалась отдельно для живых участников, поскольку в этом исследовании умерло лишь несколько участников.
От рандомизации до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)
Общее выживание до смерти
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)
ОС — время от рандомизации до смерти. ОВ для смерти рассчитывается как (дата смерти - дата рандомизации) + 1/30,4375. Общая выживаемость суммировалась отдельно для участников, которые умерли, поскольку в этом исследовании умерло лишь несколько участников.
От рандомизации до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)
ВБП определяли как временной интервал между датой рандомизации и датой рецидива или смерти от любой причины.
От рандомизации до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)
Общая выживаемость через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень общей выживаемости через 24 месяца определяется как процент всех рандомизированных участников, умерших в течение 24 месяцев после рандомизации.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-ZEV-11-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться