Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zevalin w porównaniu z obserwacją uczestników w wieku co najmniej 60 lat z nowo zdiagnozowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) - ujemna całkowita remisja po zastosowaniu rytuksymabu-cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (R-CHOP) lub R - Terapia podobna do CHOP

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania sekwencyjnego preparatu Zevalin (ibrytumomab tiuksetan) w porównaniu z obserwacją u pacjentów w wieku co najmniej 60 lat z nowo rozpoznanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B u pacjentów z całkowitą remisją PET-ujemną po R-CHOP lub R - Terapia podobna do CHOP

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Zevalin w porównaniu z samą obserwacją u uczestników, u których uzyskano całkowitą remisję PET-ujemną po pierwszej linii terapii R-CHOP lub podobnej do R-CHOP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Australia
        • Western Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universität Wien -AKH Wien
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Nuclear Medicine Physician, Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Avignon, Francja, 84902
        • CH Avignon
      • Bayonne, Francja, 64109
        • CH de la Côte Basque, Service d'Hématologie
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hématologie - CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse, Comite Hématologie
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille- Hospital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz, Francja, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francja, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut CURIE
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hôpital Haut-Levêque Centre F.Magendie
      • Pontoise, Francja, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos,
      • Rouen, Francja, 76038
        • Service d'Hématologie Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
        • CHU de Brabios
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Francja, 38043
        • CHU A Michallon
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Miguel Servet University Hospital
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Centre Groningen (UMCG)
      • Hoofddorp, Holandia, 2134TM
        • Spaarne Ziekenhuis, Internal Medicine/Ocology
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • University Medical Center Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, NL-3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James 's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Izrael, 93722
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre-Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Sutter East Bay Hospitals
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Hospital Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Oncology Research-Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89044
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack UMC / John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Cancer Center / Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia ''L.e A. Seragnoli''
      • Brescia, Włochy, 25123
        • New Ematologia dell'Ospedale "Spedali Civili" di Brescia
      • Milano, Włochy, 20141
        • Divisione di Ematoncologia
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera San. Giovanni Battista di Torino, Dipartimento di Oncologia U.O.A Ematologia, Le Molinette,
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Department of Haematology Bristol Royal Infirmary
      • Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15
        • Poole General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik miał 60 lat lub więcej w momencie randomizacji
  2. Histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) w stadium II, III lub IV Ann Arbor; lub chłoniaka grudkowego (FCL) stopnia 3B zgodnie z klasyfikacją Revised European American lymphoma (REAL)/ Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (od wstępnego rozpoznania postawionego przed rozpoczęciem terapii R-CHOP. Wyniki uzyskane ze szpiku przed R-CHOP są dostępne do wglądu.
  3. Przegląd patologii miejscowej potwierdzający rozpoznanie DLBCL i dodatni wynik klastra różnicowania 20 (CD20) oraz brak dowodów na obecność DLBCL w szpiku kostnym po potwierdzeniu całkowitej remisji (CR).
  4. Bloczek parafinowy lub oryginalne szkiełka dostępne do potwierdzającej oceny patologicznej. Uczestnicy mogą zostać przydzieleni losowo na podstawie wyniku lokalnej patologii.
  5. Dostosowany do wieku międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI) 1, 2 lub 3. IPI dostosowany do wieku określono jako jeden punkt dla dehydrogenazy mleczanowej (LDH) > górnej granicy normy (GGN); Etap III lub IV; i Karnofsky status wydajności <80% lub status wydajności WHO/wschodniej grupy operacyjnej współpracy (ECOG) > 1.
  6. Leczenie pierwszego rzutu DLBCL musiało obejmować 6 cykli standardowej chemioterapii R-CHOP21, R-CHOP14 lub dostosowanej dawki etopozydu, prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu (DA-EPOCH-R). Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali terapię przed fazą w celu poprawy stanu sprawności przed rozpoczęciem R-CHOP.
  7. Całkowita remisja (CR) zgodnie z kryteriami International Workshop Response Criteria dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) opisanymi przez Chesona i wsp. po leczeniu pierwszego rzutu. Tomografia komputerowa (TK) klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy i szyi (jeśli dotyczy) musi zostać wykonana w ciągu 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki ostatniego kursu chemioterapii. Możliwość zastosowania tomografii komputerowej szyi oznacza, że ​​u uczestnika stwierdzono zajęcie okolicy szyi podczas badania palpacyjnego/fizycznego przy pierwszej diagnozie.
  8. Ujemny wynik pozytonowej tomografii emisyjnej fluoru-18-dezoksyglukozy (FDG-PET) potwierdzający całkowitą odpowiedź, z wynikiem ujemnym zdefiniowanym jako wynik 1-3 w 5-punktowej skali Deauville'a stosowanej do ilościowego określania gęstości radionukleotydów w skanach PET, jak określono lokalnie (Morschhauser 200735).
  9. Komórkowość szpiku kostnego większa niż 15%, brak morfologicznych dowodów na mielodysplazję i brak dowodów na zaangażowanie chłoniaka w szpiku przed R-CHOP lub w powtórnej ocenie przed Zevalin. Po zakończeniu R-chemioterapii wymagane jest powtórne pobranie szpiku od uczestnika losowo przydzielonego wyłącznie do ramienia Zevalin.
  10. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/Wschodniej Grupy Onkologicznej (WHO/ECOG) 0, 1 lub 2.
  11. Prawidłowe funkcje krwiotwórcze: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l (l), Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl, Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l.
  12. Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej.
  13. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania. W ciągu 5 lat uczestnicy leczeni z powodu raka w stadium I lub II kwalifikują się, pod warunkiem, że ich przewidywana długość życia wynosi > 5 lat. Zasada wykluczenia na 5 lat nie dotyczy guzów skóry innych niż czerniak oraz raka szyjki macicy in situ.
  2. Wcześniejsza radioimmunoterapia, w tym radioterapia chłoniaka nieziarniczego) NHL lub jakakolwiek inna terapia NHL.
  3. Obecność pierwotnego chłoniaka żołądka, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniaka jądra przy pierwszym rozpoznaniu.
  4. Histologiczna transformacja NHL o niskim stopniu złośliwości.
  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita > 2 × GGN, chyba że jest wtórna do choroby Gilberta.
  8. Nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 × GGN.
  9. Brak powrotu do zdrowia po toksycznych skutkach chemioterapii do < stopnia 2 lub zakłócanie leczenia produktem Zevalin.
  10. Znana nadwrażliwość na mysie lub chimeryczne przeciwciała lub białka.
  11. Leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 4 tygodni przed podaniem produktu Zevalin lub obserwacją.
  12. Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana medycznie choroba (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana infekcja), które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  13. Leczenie badanymi lekami mniej niż 4 tygodnie przed Zevalinem lub obserwacją.
  14. Poważna operacja mniej niż 4 tygodnie przed Zevalinem lub rozpoczęciem obserwacji.
  15. Jednoczesne ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem premedykacji w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej alergii na środki kontrastowe lub premedykacji w przypadku potencjalnych działań niepożądanych leczenia rytuksymabem. Uczestnicy przyjmujący przewlekłą dawkę prednizonu z powodu schorzenia (np. astma lub choroba autoimmunologiczna) mniejsza lub równa 20 miligramów (mg) dziennie, stabilna przez 4 tygodnie, są dopuszczalne.
  16. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zevalin
Uczestnicy otrzymywali rytuksymab w dawce 250 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym pierwszego dnia. Jeśli jest to wymagane przez rządzącą agencję regulacyjną, rytuksymab miał być obserwowany 4 godziny później przez In-111-Zevalin 5,0 milicurie (mCi) w dniu 1. A w dniach 7-9: uczestnicy otrzymywali rytuksymab 250 mg/m^2 we wlewie dożylnym, a następnie 4 godziny później Y-90-Zevalin 0,4 milicurie/kilogram (mCi/kg) 10-minutowe wstrzyknięcie dożylne (0,3 mCi/kg w uczestników z liczbą płytek krwi w zakresie od 100 000/mikrolitr [μl] do 149 000/μl).
Lek: Zevalin
Zevalin podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Ibrytumomab Tiuksetan
Lek: Y-90-Zevalin
Y-90-Zevalin podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany we wlewie dożylnym.
Lek: In-111 Zevalin
In-111-Zevalin podawany dożylnie.
Brak interwencji: Obserwacja
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, nie otrzymywali żadnej terapii przeciwchłoniakowej, chyba że mieli nawrót choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) dla żywych uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
OS to czas od randomizacji do śmierci. W przypadku żyjących uczestników czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnicy żyją. OS dla żywego uczestnika obliczono jako (data zakończenia badania/data ostatniej wizyty - data randomizacji) + 1/30,4375. Całkowite przeżycie podsumowano osobno dla żyjących uczestników, ponieważ w tym badaniu zmarło tylko kilku uczestników.
Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Ogólne przeżycie na śmierć
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
OS to czas od randomizacji do śmierci. OS dla zgonu obliczone jako (data zgonu - data randomizacji) + 1/30,4375. Całkowite przeżycie podsumowano osobno dla uczestników, którzy zmarli, ponieważ w tym badaniu zmarło tylko kilku uczestników.
Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Ogólny wskaźnik przeżycia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik OS po 24 miesiącach zdefiniowano jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, którzy zmarli w ciągu 24 miesięcy od randomizacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-ZEV-11-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj